Tenaviron 300 mg 30 film-coated tablets
Eva Pharma
Eva Pharma
الاسم التجاري
Tenaviron 300 mg 30 قرص مغلف بالفيلم
التركيب
يحتوي كل قرص مغلف بالفيلم على 245 مغ من تينوفوفير ديسوبروكسيل (على هيئة فيومارات) بما يعادل 300 مغ من تينوفوفير ديسوبروكسيل.
دواعي الاستعمال
-عدوى فيروس نقص المناعة البشرية من النوع الأول (HIV-1)
-يستخدم Tenaviron بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية لعلاج البالغين المصابين بعدوى HIV-1.
-كما يستخدم Tenaviron لعلاج المراهقين المصابين بعدوى HIV-1، الذين لديهم مقاومة لمثبطات إنزيم النسخ العكسي النيوكليوزيدية (NRTI) أو سمّية تحول دون استخدام أدوية الخط الأول، الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى أقل من 18 سنة.
-يستخدم Tenaviron لعلاج التهاب الكبد B المزمن لدى البالغين المصابين بـ:
مرض كبدي معاوَض (compensated)، مع وجود دليل على تكاثر فيروسي نشط، وارتفاع مستمر في مستويات إنزيم الألانين أمينوترانسفيراز (ALT) في الدم، ودليل نسيجي على وجود التهاب و/أو تليّف نشط.
دليل على وجود فيروس التهاب الكبد B مقاوم للاميفودين (lamivudine).
مرض كبدي غير معاوَض (decompensated).
تُستخدم أقراص تينوفوفير ديسوبروكسيل 245 مغ المغلفة بالفيلم لعلاج التهاب الكبد B المزمن لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى أقل من 18 سنة والمصابين بـ:
مرض كبدي معاوَض مع دليل على وجود مرض مناعي نشط، أي تكاثر فيروسي نشط، وارتفاع مستمر في مستويات ALT في الدم، ودليل نسيجي على وجود التهاب و/أو تليّف نشط.
الجرعة وطريقة الاستعمال
طريقة الاستعمال
يجب تناول Tenaviron مرة واحدة يوميًا عن طريق الفم مع الطعام.
ومع ذلك، وفي حالات استثنائية، يمكن إعطاء Tenaviron بعد تفتيت القرص في 100 مل على الأقل من الماء أو عصير البرتقال أو عصير العنب.
يجب أن يبدأ العلاج طبيب ذو خبرة في التعامل مع عدوى فيروس نقص المناعة البشرية و/أو علاج التهاب الكبد B المزمن.
الجرعة
البالغون: الجرعة الموصى بها من Tenaviron لعلاج عدوى HIV أو لعلاج التهاب الكبد B المزمن هي قرص واحد مرة يوميًا يُؤخذ عن طريق الفم مع الطعام.
الأطفال والمراهقون
-عدوى HIV-1: في المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى أقل من 18 سنة ووزنهم ≥ 35 كغ، الجرعة الموصى بها من Tenaviron 245 مغ هي قرص واحد مرة يوميًا يُؤخذ عن طريق الفم مع الطعام.
-التهاب الكبد B المزمن
في المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى أقل من 18 سنة ووزنهم ≥ 35 كغ، الجرعة الموصى بها من Tenaviron هي 300 مغ، قرص واحد مرة يوميًا (على هيئة فيومارات)، يُؤخذ عن طريق الفم مع الطعام.
-القصور الكلوي الشديد: يمكن إعطاء 300 مغ من تينوفوفير ديسوبروكسيل فيومارات كل 72-96 ساعة (بمعدل مرتين أسبوعيًا).
موانع الاستخدام
فرط الحساسية تجاه المادة الفعالة أو تجاه أي من المكونات غير الفعالة.
تحذيرات واحتياطات خاصة
القصور الكلوي
-يُطرح Tenaviron عن طريق الإفراز الكلوي، ويزداد التعرض لتينوفوفير لدى المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكلى.
-في البالغين الذين يعانون من قصور كلوي، لا ينبغي استخدام Tenaviron إلا إذا كانت الفوائد المحتملة للعلاج تفوق المخاطر المحتملة. ويوصى بتقليل الجرعة اليومية من Tenaviron أو تعديل الفاصل الزمني بين الجرعات لدى البالغين الذين تقل لديهم تصفية الكرياتينين عن 50 مل/دقيقة، بمن فيهم مرضى غسيل الكلى.
الأطفال والمراهقون
لا يُوصى باستخدام تينوفوفير ديسوبروكسيل فيومارات لدى الأطفال الذين يعانون من قصور كلوي.
-ينبغي عرض اختبار الأجسام المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية على جميع المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد B قبل بدء العلاج بتينوفوفير ديسوبروكسيل فيومارات.
-الاستخدام المصاحب لأدوية أخرى
لا ينبغي إعطاء Tenaviron بالتزامن مع أدوية أخرى تحتوي على تينوفوفير ديسوبروكسيل أو تينوفوفير ألافيناميد.
كما لا ينبغي إعطاء Tenaviron بالتزامن مع أديفوفير ديبيفوكسيل (adefovir dipivoxil).
لا يُوصى بالاستخدام المصاحب لـ Tenaviron مع ديدانوزين (didanosine).
التأثيرات الكلوية والعظمية لدى البالغين
التأثيرات الكلوية
يُطرح Tenaviron بشكل أساسي عبر الكلى. وقد أُبلغ عن حالات فشل كلوي، وقصور كلوي، وارتفاع في الكرياتينين، ونقص فوسفات الدم، واعتلال أنبوبي كلوي قريب (بما في ذلك متلازمة فانكوني) مع استخدام تينوفوفير ديسوبروكسيل فيومارات في الممارسة السريرية.
الاستخدام المصاحب وخطر السمية الكلوية
ينبغي تجنب استخدام تينوفوفير ديسوبروكسيل فيومارات مع الاستخدام المتزامن أو الحديث لأي دواء ذي سمية كلوية (مثل الأمينوغليكوزيدات، أمفوتريسين B، فوسكارنيت، غانسيكلوفير، بنتاميدين، فانكومايسين، سيدوفوفير أو إنترلوكين-2).
الحمل والرضاعة
الحمل
يمكن النظر في استخدام تينوفوفير ديسوبروكسيل أثناء الحمل عند الضرورة.
وقد أظهرت الدراسات المنشورة أن التعرض لتينوفوفير ديسوبروكسيل في الثلث الثالث من الحمل يقلل من خطر انتقال فيروس التهاب الكبد B من الأم إلى الرضيع، إذا أُعطي تينوفوفير ديسوبروكسيل للأمهات، بالإضافة إلى الغلوبولين المناعي لالتهاب الكبد B ولقاح التهاب الكبد B للرضّع.
الرضاعة الطبيعية
ثبت أن تينوفوفير يُفرز في حليب الأم، ولذلك لا ينبغي استخدام تينوفوفير ديسوبروكسيل أثناء الرضاعة الطبيعية.
وكقاعدة عامة، يُوصى بألا تُرضع النساء المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية أو فيروس التهاب الكبد B أطفالهن رضاعة طبيعية تجنبًا لانتقال العدوى إلى الرضيع.
الآثار الجانبية
نقص فوسفات الدم، دوخة، صداع، إسهال، قيء، غثيان، ألم بطني، انتفاخ بطني، غازات (نفاخ)، ارتفاع إنزيمات الترانس أميناز، تسمّن كبدي (التهاب كبد دهني)، التهاب الكبد، طفح جلدي، وهن، إرهاق.
طريقة الحفظ
يُحفظ في مكان جاف بدرجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية.
يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.
العبوة
علبة كرتونية تحتوي على 3 شرائط (بليستر)، كل شريط يحتوي على 10 أقراص، ونشرة داخلية.