Symbicort 80 / 4.5 mcg / dose 60 doses
AstraZeneca
AstraZeneca
Tradename
سيمبيكورت
سيمبيكورت
Composition and form of release
يحتوي كل جرعة على: بوديزونيد (budesonide) مجهري ميكروني 80 ميكروغرام، فومارات فورموتيرول ثنائي الهيدرات (formoterol fumarate dihydrate) 4.5 ميكروغرام.
السواغات: لاكتوز أحادي الهيدرات – 810 ميكروغرام.
مسحوق للاستنشاق، مقنن الجرعة على شكل حبيبات لونها أبيض إلى أبيض تقريبًا.
Properties
دواء مركب لعلاج الربو الشعبي. يحتوي على فورموتيرول وبوديزونيد، اللذين لهما آليتا عمل مختلفتين ويُظهران تأثيرًا تراكميًا (إضافيًا) في تقليل تكرار نوبات تفاقم الربو الشعبي. تتيح الخصائص المميزة لكل من بوديزونيد وفورموتيرول استخدام مركبهما في آن واحد كعلاج داعم ولتخفيف النوبات، أو كعلاج داعم للربو الشعبي.
بوديزونيد – من فئة الكورتيكوستيرويدات القشرية (GCS)، وله بعد الاستنشاق تأثير مضاد للالتهاب سريع (خلال ساعات قليلة) ومعتمد على الجرعة على الجهاز التنفسي، يقلل من شدة الأعراض وتكرار نوبات تفاقم الربو الشعبي. عند وصف بوديزونيد على شكل استنشاق، تقل نسبة حدوث التأثيرات الجانبية الخطيرة مقارنة باستخدام الكورتيكوستيرويدات القشرية الجهازية. يقلل من شدة وذمة الغشاء المخاطي للشُعب الهوائية، وإفراز المخاط، وتكوّن البلغم، وفرط استجابة مجرى الهواء.
فورموتيرول هو ناهض انتقائي لمستقبلات بيتا 2-الأدرينالية. بعد الاستنشاق، يسبب استرخاءً سريعًا وممتدًا للعضلات الملساء للشعب الهوائية لدى المرضى الذين يعانون من انسداد قابل للانعكاس في مجرى الهواء. التأثير الموسع للشعب الهوائية معتمد على الجرعة، ويبدأ خلال 1-3 دقائق بعد الاستنشاق ويستمر لمدة 12 ساعة على الأقل بعد تناول جرعة واحدة.
مع الاستخدام المشترك لفورموتيرول وبوديزونيد، تقل شدة أعراض الربو الشعبي، وتتحسن وظائف الرئة، ويقل تكرار نوبات تفاقم المرض.
Indications
الربو الشعبي (غير المسيطر عليه بشكل كافٍ باستخدام الكورتيكوستيرويدات القشرية المستنشقة وناهضات بيتا 2-الأدرينالية قصيرة المفعول كعلاج عند الحاجة، أو المسيطر عليه بشكل ملائم بالكورتيكوستيرويدات القشرية المستنشقة وناهضات بيتا 2-الأدرينالية طويلة المفعول). يمكن استخدام Symbicort Turbuhaler 80/4.5 ميكروغرام/جرعة و160/4.5 ميكروغرام/جرعة كعلاج داعم ولتخفيف النوبات؛
مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) (علاج عرَضي للمرضى الذين يعانون من مرض انسداد رئوي مزمن شديد (حجم الزفير الأقصى في الثانية الأولى FEV أقل من 50% من المستوى المقدر) ولديهم تاريخ من نوبات التفاقم المتكررة، مع وجود أعراض شديدة للمرض رغم العلاج بموسعات الشعب طويلة المفعول).
Contraindications
الأطفال دون سن 6 سنوات (لجميع الأشكال الصيدلانية)؛
الأطفال دون سن 12 سنة (للشكل الصيدلاني الذي يحتوي على 320 ميكروغرام بوديزونيد + 9 ميكروغرام فورموتيرول)؛
فرط الحساسية لبوديزونيد أو فورموتيرول أو اللاكتوز المستنشق.
يجب استخدام Symbicort Turbuhaler بحذر لدى المرضى المصابين بالسل الرئوي (الشكل النشط أو غير النشط)، وفي حالات العدوى التنفسية الفطرية أو الفيروسية أو البكتيرية، ولدى المرضى المصابين بفرط نشاط الغدة الدرقية، أو ورم القواتم (pheochromocytoma)، أو داء السكري، أو نقص بوتاسيوم الدم غير المضبوط، أو تضيق تحت الأبهر الضخامي مجهول السبب، أو تمدد الأوعية الدموية (أنيوريزم) في أي موضع، أو أي أمراض قلبية وعائية شديدة أخرى (مرض الشريان التاجي، أو تسرع نظم القلب، أو قصور القلب الشديد)، أو مع إطالة فترة QT.
Application during pregnancy and lactation
خلال الحمل، يجب وصف Symbicort Turbuhaler فقط في الحالات التي تفوق فيها الفائدة المتوقعة من العلاج للأم الخطر المحتمل على الجنين. يجب استخدام بوديزونيد بأقل جرعة فعّالة ضرورية للحفاظ على السيطرة الكافية على أعراض الربو الشعبي.
لا يُعرف ما إذا كان بوديزونيد وفورموتيرول يُفرزان في حليب الأم البشري. يمكن وصف Symbicort Turbuhaler للأمهات المرضعات إذا كانت الفائدة المتوقعة من العلاج للأم تفوق الخطر المحتمل على الطفل.
Side effects
لم يُلاحظ ازدياد في معدل حدوث التفاعلات الجانبية عند الاستخدام المشترك للدواءين.
أكثر التفاعلات الجانبية شيوعًا المرتبطة بتناول الدواء هي التأثيرات الجانبية غير المرغوبة المتوقعة صيدلانيًا لناهضات بيتا 2-الأدرينالية، مثل الرعاش وتسرع القلب، وهي عادة متوسطة الشدة وتختفي بعد أيام قليلة من بدء العلاج.
أثناء استخدام بوديزونيد لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن، حدثت الكدمات والالتهاب الرئوي بمعدل 10% و6% على التوالي، مقارنة بـ 4% و3% في مجموعة الدواء الوهمي.
من الجهاز العصبي المركزي: غالبًا – صداع؛ أقل شيوعًا – هياج نفسي حركي، قلق، غثيان، دوخة، اضطرابات النوم؛ نادرًا جدًا – اكتئاب، اضطرابات سلوكية (خاصة عند الأطفال)، اضطرابات التذوق.
من الجهاز القلبي الوعائي: غالبًا – شعور بالخفقان؛ أقل شيوعًا – تسرع القلب؛ نادرًا – الرجفان الأذيني، تسرع القلب فوق البطيني، انقباضات إضافية (extrasystole)؛ نادرًا جدًا – الذبحة الصدرية، تقلبات في ضغط الدم.
من الجهاز العضلي الهيكلي: غالبًا – رعاش؛ أقل شيوعًا – تشنجات عضلية.
من الجهاز التنفسي: غالبًا داء المبيضات في الغشاء المخاطي للفم والبلعوم، تهيج خفيف في الحلق، سعال، بحة في الصوت؛ نادرًا تشنج قصبي.
تفاعلات جلدية: أقل شيوعًا، كدمات؛ نادرًا – طفح جلدي (exanthema)، حكة، التهاب جلد.
تفاعلات حساسية: نادرًا – شرى، وذمة وعائية، تفاعلات تأقية.
اضطرابات استقلابية: نادرًا – نقص بوتاسيوم الدم؛ نادرًا جدًا – فرط سكر الدم، أعراض التأثير الجهازي للكورتيكوستيرويدات القشرية (بما في ذلك قصور وظيفة الغدة الكظرية).
يمكن ملاحظة التأثير الجهازي للكورتيكوستيرويدات المستنشقة عند تناول الدواء بجرعات عالية لفترة طويلة.
يمكن أن يؤدي استخدام ناهضات بيتا 2-الأدرينالية إلى ارتفاع مستويات الأنسولين، والأحماض الدهنية الحرة، والغليسرول، ومشتقات الكيتون في الدم.
Special instructions
يُنصح بتقليل جرعة الدواء تدريجيًا قبل إيقاف العلاج، ولا يُنصح بإيقاف العلاج فجأة.
Symbicort Turbuhaler غير مخصص للاختيار الأولي للعلاج في المراحل الأولى من علاج الربو الشعبي.
يجب توجيه انتباه المريض إلى ضرورة تناول جرعة الصيانة من Symbicort Turbuhaler بانتظام وفقًا للعلاج المختار، حتى في غياب أعراض المرض. يجب إجراء استنشاق Symbicort Turbuhaler لتخفيف النوبات فقط عند ظهور الأعراض، ولا يُشار إلى استخدام الدواء للاستخدام الوقائي المنتظم، أي قبل النشاط البدني.
لا يجب البدء بعلاج Symbicort Turbuhaler أثناء نوبة تفاقم أو تدهور كبير في مسار الربو الشعبي.
Dosing regimen
Symbicort Turbuhaler غير مخصص للعلاج الأولي للربو الشعبي المتقطع أو الخفيف المستمر.
يتم اختيار جرعة الأدوية المكوّنة لـ Symbicort Turbuhaler بشكل فردي وحسب شدة المرض. يجب مراعاة ذلك ليس فقط عند بدء العلاج بالأدوية المركبة، بل أيضًا عند تغيير جرعة الدواء.
في حال احتاج بعض المرضى إلى تركيبة جرعات مختلفة من المواد الفعالة عن تلك الموجودة في Symbicort Turbuhaler، يجب وصف ناهضات بيتا 2-الأدرينالية و/أو الكورتيكوستيرويدات القشرية بشكل منفصل في أجهزة استنشاق منفصلة.
الربو الشعبي
Symbicort Turbuhaler 80/4.5 ميكروغرام/جرعة و160/4.5 ميكروغرام/جرعة
يجب أن يكون المرضى تحت إشراف طبي مستمر لاختيار جرعة مناسبة من Symbicort Turbuhaler. يجب تخفيض الجرعة إلى أدنى جرعة يتم عندها الحفاظ على السيطرة المثلى على أعراض الربو الشعبي. عند تحقيق السيطرة الكاملة على أعراض الربو الشعبي بأقل جرعة موصى بها من الدواء، يمكن في المرحلة التالية تجربة وصف العلاج الأحادي بالكورتيكوستيرويدات القشرية المستنشقة.
هناك طريقتان لوصف العلاج بـ Symbicort Turbuhaler
كعلاج داعم، يُوصف Symbicort Turbuhaler للعلاج الداعم المستمر مع ناهض بيتا 2-أدرينالي قصير المفعول منفصل لتخفيف النوبات؛
كعلاج داعم ولتخفيف النوبات، يُوصف Symbicort Turbuhaler لكل من العلاج الداعم المستمر واستخدامه عند الحاجة عند ظهور الأعراض. كعلاج داعم
البالغون (18 سنة فأكثر) يُوصف لهم
Symbicort Turbuhaler 80/4.5 ميكروغرام/جرعة و160/4.5 ميكروغرام/جرعة، من 1 إلى 2 استنشاق مرتين يوميًا. عند الحاجة، يمكن زيادة الجرعة حتى 4 استنشاقات مرتين يوميًا.
المراهقون (12-17 سنة) يُوصف لهم Symbicort Turbuhaler 80/4.5 ميكروغرام/جرعة و160/4.5 ميكروغرام/جرعة، من 1 إلى 2 استنشاق مرتين يوميًا.
الأطفال فوق سن 6 سنوات يُوصف لهم Symbicort Turbuhaler 80/4.5 ميكروغرام/جرعة، من 1 إلى 2 استنشاق مرتين يوميًا.
بعد تحقيق السيطرة المثلى على أعراض الربو الشعبي أثناء تناول الدواء مرتين يوميًا، يُنصح بتعديل الجرعة تدريجيًا إلى أدنى جرعة فعّالة، وصولًا إلى مرة واحدة يوميًا، في الحالات التي يرى فيها الطبيب أن المريض بحاجة إلى علاج داعم مع موسعات شعب طويلة المفعول.
كعلاج داعم ولتخفيف النوبات
يجب أن يحمل المريض دائمًا Symbicort Turbuhaler معه لتخفيف النوبات.
في هذه الحالة، يُشار إلى الدواء بشكل خاص للمرضى الذين لا يسيطرون بشكل كافٍ على الربو الشعبي والذين يحتاجون إلى استخدام متكرر للأدوية لتخفيف النوبات؛ ولمن لديهم تاريخ من نوبات تفاقم الربو الشعبي التي تطلبت تدخلًا طبيًا.
البالغون (18 سنة فأكثر) يُوصف لهم Symbicort Turbuhaler 80/4.5 ميكروغرام/جرعة و160/4.5 ميكروغرام/جرعة؛ الجرعة الموصى بها هي 2 استنشاق يوميًا: استنشاق واحد صباحًا ومساءً، أو 2 استنشاق مرة واحدة يوميًا صباحًا فقط أو مساءً فقط. قد يُوصف لبعض المرضى جرعة صيانة من Symbicort Turbuhaler 160/4.5 ميكروغرام/جرعة، 2 استنشاق مرتين يوميًا. عند ظهور الأعراض، يلزم استنشاق إضافي واحد. مع زيادة الأعراض أكثر، يُوصف استنشاق إضافي واحد كل بضع دقائق، على ألا يتجاوز 6 استنشاقات لإيقاف نوبة واحدة.
عادة، لا يلزم وصف أكثر من 8 استنشاقات يوميًا، ومع ذلك يمكن زيادة عدد الاستنشاقات إلى 12 يوميًا لفترة قصيرة. يُنصح بمراجعة العلاج لدى المرضى الذين يستخدمون أكثر من 8 استنشاقات يوميًا.
لا يُنصح باستخدام Symbicort Turbuhaler 80/4.5 ميكروغرام/جرعة و160/4.5 ميكروغرام/جرعة كعلاج داعم ولتخفيف النوبات عند الأطفال والمراهقين دون سن 18 سنة.
Symbicort Turbuhaler 320/9 ميكروغرام/جرعة
للبالغين (18 سنة فأكثر)، يُوصف الدواء استنشاقًا واحدًا مرتين يوميًا. عند الحاجة، يمكن زيادة الجرعة حتى 2 استنشاق مرتين يوميًا. بعد تحقيق السيطرة المثلى على أعراض الربو الشعبي أثناء تناول الدواء مرتين يوميًا، يُنصح بتعديل الجرعة تدريجيًا إلى أدنى جرعة فعّالة، وصولًا إلى مرة واحدة يوميًا.
المراهقون بعمر 12-17 سنة يُوصف لهم استنشاق واحد مرتين يوميًا.
مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)
يُوصف للبالغين Symbicort Turbuhaler 160/4.5 ميكروغرام/جرعة، 2 استنشاق مرتين يوميًا، أو Symbicort Turbuhaler 320/9 ميكروغرام/جرعة، استنشاق واحد مرتين يوميًا.
لا حاجة لاختيار جرعة خاصة للمرضى المسنين.
Storage
عند درجة حرارة تصل إلى 30 درجة مئوية. احفظ العبوة مغلقة بإحكام للحماية من تسرب الرطوبة.
Packaging
تحتوي العلبة الكرتونية على 60 أو 120 جرعة من أجهزة استنشاق بلاستيكية من نوع "توربوهيلر" (turbuhaler).