Ondalenz 4 mg 5 oral films
Nerhadou International co
Nerhadou International co
الاسم التجاري
Ondalenz 4 mg
5 أفلام فموية قابلة للذوبان
التركيب
يحتوي كل فيلم على
4 مجم من أوندانسيترون (Ondansetron) القاعدة، مجهرية الحبيبات (micronized)
المكونات غير الفعالة
كحول بولي فينيل، جليكول بولي إيثيلين، نشا الأرز، جليسرول، هيدروكسي بروبيل ميثيل السليلوز، سوكرالوز، جليكول بولي إيثيلين، كريات المنثول، نكهة الفراولة، سيميثيكون، صبغة الكارموزين
الخواص
مضاد للقيء والغثيان، من مضادات مستقبلات السيروتونين (5-HT3)
أوندانسيترون هو مضاد قوي وشديد الانتقائية لمستقبلات 5-HT3.
آلية عمله الدقيقة في السيطرة على الغثيان والقيء غير معروفة. قد تسبب العوامل الكيميائية العلاجية والعلاج الإشعاعي إطلاق السيروتونين (5HT) في الأمعاء الدقيقة، مما يبدأ منعكس القيء عن طريق تنشيط الألياف العصبية المبهمة الواردة عبر مستقبلات 5HT3. يمنع أوندانسيترون بدء هذا المنعكس. كما قد يؤدي تنشيط الألياف العصبية المبهمة الواردة إلى إطلاق السيروتونين في المنطقة الخلفية (area postrema)، الواقعة في أرضية البطين الرابع، وقد يعزز ذلك أيضًا القيء عبر آلية مركزية. لذلك، فإن تأثير أوندانسيترون في السيطرة على الغثيان والقيء الناجمين عن العلاج الكيميائي السام للخلايا والعلاج الإشعاعي يُعزى على الأرجح إلى مضادة مستقبلات 5HT3 الموجودة على الخلايا العصبية في كل من الجهاز العصبي المحيطي والمركزي. آليات العمل في الغثيان والقيء بعد العمليات الجراحية غير معروفة، لكن قد تكون هناك مسارات مشتركة مع الغثيان والقيء الناجمين عن العلاج الكيميائي السام للخلايا.
لا يغيّر أوندانسيترون تركيز البرولاكتين في البلازما. لم يُثبت بعد دور أوندانسيترون في القيء الناجم عن الأفيونات.
دواعي الاستعمال
البالغون
الوقاية من الغثيان والقيء الحادين الناجمين عن العلاج الكيميائي متوسط الإحداث للقيء.
الوقاية من وعلاج الغثيان والقيء المتأخرين الناجمين عن العلاج الكيميائي متوسط إلى شديد الإحداث للقيء.
الوقاية من وعلاج الغثيان والقيء الحادين والمتأخرين الناجمين عن العلاج الإشعاعي شديد الإحداث للقيء.
الوقاية من وعلاج الغثيان والقيء بعد العمليات الجراحية (PONV).
الأطفال
السيطرة على الغثيان والقيء الناجمين عن العلاج الكيميائي لدى الأطفال بعمر 26 شهرًا.
الوقاية من وعلاج الغثيان والقيء بعد العمليات الجراحية (PONV) لدى الأطفال بعمر 24 عامًا.
الجرعة وطريقة الاستعمال
- يُستطب Ondalenz للاستخدام الفموي فقط. يُرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج (SmPC) ذي الصلة بالأشكال الصيدلانية الأخرى من أوندانسيترون.
- يمكن التوصية باستخدام Ondalenz لدى المرضى ذوي الخطورة المتزايدة للاستنشاق (aspiration). يمكن أن يكون مفيدًا للمرضى الذين يعانون من صعوبات في البلع، مثل الأطفال أو كبار السن.
طريقة الاستعمال
يجب تناول الفيلم الفموي القابل للذوبان عن طريق الفم. يوضع على اللسان حيث يذوب بسرعة.
لا تتعامل مع الفيلم الفموي القابل للذوبان بأيدٍ مبللة!
أ) خذ الكيس، حدد موضع علامة السهم عند أحد الجانبين الأقصر، وأمسك الكيس بحيث يكون هذا الجانب متجهًا للأعلى.
ب) افصل بلطف جزأي الكيس عند علامة السهم. يمكنك الآن الإمساك بكل جزء بين إبهامك وسبابتك، مستخدمًا يدًا واحدة لكل جزء.
ج) مزّق بعناية كلا جزأي الكيس في اتجاهين متعاكسين حتى ينفصلا. يصبح الفيلم الفموي القابل للذوبان مرئيًا الآن، وموضوعًا على أحد جزأي الكيس المنفصلين.
د) أخرج الفيلم الفموي القابل للذوبان بأصابع جافة من الكيس، وضعه في فمك مباشرة على لسانك. سيذوب بسرعة.
موانع الاستخدام
- فرط الحساسية تجاه أوندانسيترون أو تجاه مضادات مستقبلات 5-HT3 الانتقائية الأخرى (مثل جرانيسيترون، دولاسيترون) أو تجاه أي من السواغات.
- بناءً على تقارير حول انخفاض شديد في ضغط الدم وفقدان الوعي عند إعطاء أوندانسيترون مع أبومورفين هيدروكلوريد، يُمنع استخدامه بالتزامن مع أبومورفين.
التحذيرات والاحتياطات
- تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية لدى مرضى أظهروا فرط حساسية تجاه مضادات مستقبلات 5HT3 الانتقائية الأخرى. يجب معالجة الأحداث التنفسية أعراضيًا، وينبغي على الأطباء الانتباه بشكل خاص لها كمؤشرات أولية لتفاعلات فرط الحساسية. يطيل أوندانسيترون فترة QT بشكل يعتمد على الجرعة.
تجنب استخدام أوندانسيترون لدى المرضى المصابين بمتلازمة QT الطويل الخلقية. يجب إعطاء أوندانسيترون بحذر للمرضى الذين لديهم أو قد يُصابون بإطالة QTc، بمن فيهم المرضى الذين يعانون من اضطرابات الشوارد، أو قصور القلب الاحتقاني، أو بطء اضطراب النظم، أو المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى تؤدي إلى إطالة QT أو اضطرابات الشوارد.
يجب تصحيح نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنيسيوم الدم قبل إعطاء أوندانسيترون.
وردت تقارير ما بعد التسويق تصف مرضى أصيبوا بمتلازمة السيروتونين (بما في ذلك تغير الحالة العقلية، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي، والاضطرابات العصبية العضلية) عقب الاستخدام المتزامن لأوندانسيترون مع أدوية سيروتونينية أخرى (بما في ذلك مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI) ومثبطات إعادة امتصاص السيروتونين والنورأدرينالين (SNRIs)). إذا كان العلاج المتزامن بأوندانسيترون وأدوية سيروتونينية أخرى مبررًا سريريًا، يُنصح بمراقبة المريض بشكل مناسب.
نظرًا لأن أوندانسيترون معروف بأنه يزيد من زمن عبور القولون، يجب مراقبة المرضى الذين تظهر عليهم علامات انسداد معوي تحت حاد بعد الإعطاء.
لدى المرضى الذين خضعوا لجراحة اللوزتين والغدانيات، قد تؤدي الوقاية من الغثيان والقيء بأوندانسيترون إلى إخفاء نزيف خفي. لذلك، يجب متابعة هؤلاء المرضى بعناية بعد إعطاء أوندانسيترون.
الخصوبة والحمل والرضاعة
يجب على النساء في سن الإنجاب مراعاة استخدام وسائل منع الحمل.
الحمل
بناءً على الخبرة البشرية المستمدة من الدراسات الوبائية، يُشتبه في أن أوندانسيترون يسبب تشوهات في الوجه والفم عند إعطائه خلال الثلث الأول من الحمل.
تُظهر الدراسات الوبائية المتاحة حول التشوهات القلبية نتائج متضاربة. لا تشير دراسات الحيوان إلى تأثيرات ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية التناسلية.
- لا ينبغي استخدام أوندانسيترون خلال الثلث الأول من الحمل.
الرضاعة الطبيعية
أظهرت الاختبارات أن أوندانسيترون ينتقل إلى حليب الحيوانات المرضعة. لذلك يُوصى بألا ترضع الأمهات اللواتي يتلقين أوندانسيترون أطفالهن رضاعة طبيعية.
الأعراض الجانبية
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر: تفاعلات فرط حساسية فورية، شديدة أحيانًا، بما في ذلك الحساسية المفرطة (anaphylaxis).
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدًا: صداع.
غير شائع: نوبات تشنجية، اضطرابات حركية بما في ذلك التفاعلات خارج الهرمية (مثل التفاعلات المقوية التوترية، والأزمة العينية الحركية، وخلل الحركة، والتي لوحظت دون دليل قاطع على عقابيل سريرية دائمة).
نادر: دوخة أثناء الإعطاء الوريدي السريع.
اضطرابات العين
نادر: اضطرابات بصرية عابرة (مثل تشوش الرؤية)، غالبًا أثناء الإعطاء الوريدي.
نادر جدًا: عمى عابر، غالبًا أثناء الإعطاء الوريدي.
اضطرابات القلب
غير شائع: اضطرابات نظم القلب، ألم في الصدر مصحوب أو غير مصحوب بانخفاض في قطعة ST، بطء القلب.
نادر: إطالة QTc.
اضطرابات الأوعية الدموية
شائع: إحساس بالدفء أو الاحمرار (تورد).
غير شائع: انخفاض ضغط الدم.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
غير شائع: فواق (حازوقة).
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع: إمساك.
اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية
غير شائع: ارتفاع لا عرضي في اختبارات وظائف الكبد. لوحظت هذه الحالات بشكل شائع لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا كيميائيًا بالسيسبلاتين.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلدية
نادر جدًا: طفح جلدي سام، بما في ذلك انحلال البشرة النخري السمي.
التخزين
يُحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية، في مكان جاف.
يُحفظ الكيس مغلقًا بإحكام لحمايته من الرطوبة.
العبوة
5 أفلام فموية قابلة للذوبان معبأة كل منها في كيس فردي محكم الغلق مقاوم لفتح الأطفال، كل كيس داخل كيس رباعي الطبقات من الخارج إلى الداخل (ورق، بولي إيثيلين منخفض الكثافة LDPE، ألومنيوم، بولي إيثيلين منخفض الكثافة LDPE) ونشرة داخلية.