Keppra 100 mg/ml Oral Solution 300 ml
التركيب
ليفيتيراسيتام (Levetiracetam) 100 مجم.
الوصف
المجموعة العلاجية الدوائية
مضادات الصرع؛ مضادات صرع أخرى.
التأثيرات الدوائية
يُحدث ليفيتيراسيتام حماية من النوبات في نطاق واسع من النماذج الحيوانية للنوبات الجزئية والمعممة الأولية دون أن يكون له تأثير محفز للتشنج. المستقلب الأساسي غير نشط.
دواعي الاستعمال
يُستخدم ليفيتيراسيتام كعلاج وحيد في
النوبات ذات البداية الجزئية مع أو بدون تعميم ثانوي لدى البالغين والمراهقين من سن 16 عامًا فما فوق المصابين بصرع مشخّص حديثًا.
يُستخدم ليفيتيراسيتام كعلاج مساعد في
النوبات ذات البداية الجزئية مع أو بدون تعميم ثانوي لدى البالغين والمراهقين والأطفال والرضع من عمر شهر واحد فما فوق المصابين بالصرع، والصرع المعمم مجهول السبب.
الجرعة وطريقة الاستعمال
يمكن تخفيف المحلول الفموي في كوب من الماء أو زجاجة رضاعة الطفل، ويمكن تناوله مع الطعام أو بدونه.
بعد التناول الفموي قد يُلاحظ الطعم المر لليفيتيراسيتام. تُعطى الجرعة اليومية على جرعتين متساويتين.
العلاج الأحادي
البالغون والمراهقون من سن 16 عامًا فما فوق
الجرعة الابتدائية الموصى بها هي 250 مجم مرتين يوميًا، ويجب زيادتها إلى جرعة علاجية ابتدائية قدرها 500 مجم مرتين يوميًا بعد أسبوعين. الجرعة القصوى هي 1500 مجم مرتين يوميًا.
العلاج المساعد
البالغون (أكثر من 18 عامًا) والمراهقون (12 إلى 17 عامًا) الذين يزيد وزنهم عن 50 كجم أو يساويه:
الجرعة العلاجية الابتدائية هي 500 مجم مرتين يوميًا. يمكن البدء بهذه الجرعة في اليوم الأول من العلاج.
بناءً على الاستجابة السريرية والتحمل، يمكن زيادة الجرعة اليومية حتى 1500 مجم مرتين يوميًا.
يُعد المحلول الفموي لليفيتيراسيتام الشكل الصيدلاني المفضل للاستخدام لدى الرضع والأطفال دون سن 6 سنوات.
يجب على الطبيب وصف الشكل الصيدلاني والعرض والتركيز الأنسب وفقًا للعمر والوزن والجرعة.
العلاج المساعد
العلاج المساعد للرضع من عمر 6 إلى 23 شهرًا، والأطفال (2 إلى 11 عامًا) والمراهقين (12 إلى 17 عامًا) الذين يقل وزنهم عن 50 كجم:
بالنسبة للأطفال من سن 6 سنوات فما فوق، يُستخدم المحلول الفموي لليفيتيراسيتام للجرعات الأقل من 250 مجم، وللجرعات غير المضاعفة لـ 250 مجم عندما يتعذر تحقيق التوصية بالجرعة عن طريق تناول عدة أقراص، وللمرضى غير القادرين على بلع الأقراص. الجرعة العلاجية الابتدائية هي 10 مجم/كجم مرتين يوميًا.
بناءً على الاستجابة السريرية والتحمل، يمكن زيادة الجرعة حتى 30 مجم/كجم مرتين يوميًا. يجب ألا تتجاوز التغييرات في الجرعة زيادة أو نقصانًا بمقدار 10 مجم/كجم مرتين يوميًا كل أسبوعين.
يجب استخدام أقل جرعة فعّالة.
الجرعة لدى الأطفال ذوي الوزن 50 كجم أو أكثر هي نفسها لدى البالغين.
الرضع
الجرعة العلاجية الابتدائية هي 7 مجم/كجم مرتين يوميًا.
بناءً على الاستجابة السريرية والتحمل، يمكن زيادة الجرعة حتى 21 مجم/كجم مرتين يوميًا. يجب ألا تتجاوز التغييرات في الجرعة زيادة أو نقصانًا بمقدار 7 مجم/كجم مرتين يوميًا كل أسبوعين.
يجب استخدام أقل جرعة فعّالة.
لمزيد من المعلومات حول الجرعات والوزن، يُرجى مراجعة النشرة الداخلية.
موانع الاستخدام
يُمنع استخدام ليفيتيراسيتام في حالات
فرط الحساسية تجاه المادة الفعالة أو مشتقات البيروليدون الأخرى أو أي من المكونات غير الفعالة.
التحذيرات والاحتياطات
القصور الكلوي أو الكبدي
قد يتطلب إعطاء ليفيتيراسيتام للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي تعديل الجرعة. في المرضى الذين يعانون من قصور شديد في وظائف الكبد، يُوصى بتقييم وظائف الكلى قبل اختيار الجرعة.
الإصابة الكلوية الحادة
ارتبط استخدام ليفيتيراسيتام نادرًا جدًا بالإصابة الكلوية الحادة، مع فترة زمنية للظهور تتراوح من عدة أيام إلى عدة أشهر.
تعداد خلايا الدم
وُصفت حالات نادرة من انخفاض تعداد خلايا الدم (قلة العدلات، ندرة المحببات، قلة الكريات البيضاء، قلة الصفيحات وقلة الكريات الشاملة) مرتبطة بإعطاء ليفيتيراسيتام، وعادة ما تحدث في بداية العلاج. يُنصح بإجراء تعداد كامل لخلايا الدم للمرضى الذين يعانون من ضعف شديد، أو حمى، أو عدوى متكررة، أو اضطرابات في التخثر.
الاكتئاب و/أو الأفكار الانتحارية
أُبلغ عن حالات انتحار، ومحاولات انتحار، وأفكار وسلوكيات انتحارية لدى المرضى المعالجين بالأدوية المضادة للصرع بما في ذلك ليفيتيراسيتام. أظهر تحليل تلوي لتجارب عشوائية مقارنة بدواء وهمي زيادة طفيفة في خطر الأفكار والسلوكيات الانتحارية، وآلية هذا الخطر غير معروفة.
لذلك يجب مراقبة المرضى لرصد علامات الاكتئاب و/أو الأفكار والسلوكيات الانتحارية، ويجب النظر في العلاج المناسب عند الحاجة. يجب نصح المرضى (ومقدمي الرعاية لهم) بطلب المشورة الطبية في حال ظهور علامات الاكتئاب و/أو الأفكار أو السلوك الانتحاري.
القصور الكلوي أو الكبدي
قد يتطلب إعطاء ليفيتيراسيتام للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي تعديل الجرعة.
الإصابة الكلوية الحادة
ارتبط استخدام ليفيتيراسيتام نادرًا جدًا بالإصابة الكلوية الحادة، مع فترة زمنية للظهور تتراوح من عدة أيام إلى عدة أشهر.
تعداد خلايا الدم
وُصفت حالات نادرة من انخفاض تعداد خلايا الدم (قلة العدلات، ندرة المحببات، قلة الكريات البيضاء، قلة الصفيحات وقلة الكريات الشاملة) مرتبطة بإعطاء ليفيتيراسيتام، وعادة ما تحدث في بداية العلاج.
الاكتئاب و/أو الأفكار الانتحارية
تزيد الأدوية المضادة للصرع من خطر الأفكار أو السلوكيات الانتحارية لدى المرضى الذين يتناولون هذه الأدوية لأي دواعي استعمال.
السلوك غير الطبيعي والعدواني
قد يسبب ليفيتيراسيتام أعراضًا ذهانية واضطرابات سلوكية بما في ذلك التهيج والعدوانية.
تفاقم النوبات
كما هو الحال مع الأنواع الأخرى من الأدوية المضادة للصرع، قد يُفاقم ليفيتيراسيتام نادرًا تواتر أو شدة النوبات.
إطالة فترة QT في تخطيط كهربية القلب
لوحظت حالات نادرة من إطالة فترة QT في تخطيط كهربية القلب أثناء المراقبة بعد التسويق. يجب استخدام ليفيتيراسيتام بحذر لدى المرضى الذين يعانون من إطالة فترة QTc، أو المرضى الذين يتناولون بالتزامن أدوية تؤثر على فترة QT، أو المرضى الذين يعانون من مرض قلبي كامن ذي صلة أو اضطرابات في الشوارد.
التفاعلات الدوائية
الميثوتريكسات: أُبلغ عن أن الإعطاء المتزامن لليفيتيراسيتام والميثوتريكسات يقلل من تصفية الميثوتريكسات، مما يؤدي إلى زيادة/إطالة تركيز الميثوتريكسات في الدم إلى مستويات قد تكون سامة. يجب مراقبة مستويات الميثوتريكسات وليفيتيراسيتام في الدم بعناية لدى المرضى المعالَجين بالدواءين معًا.
الملينات: وردت تقارير معزولة عن انخفاض فعالية ليفيتيراسيتام عند إعطاء الملين التناضحي macrogol بالتزامن مع ليفيتيراسيتام الفموي. لذلك، لا ينبغي تناول macrogol عن طريق الفم لمدة ساعة قبل تناول ليفيتيراسيتام وساعة بعده.
الحمل والرضاعة
يجب تقديم استشارة متخصصة للنساء في سن الإنجاب. يجب إعادة تقييم العلاج بليفيتيراسيتام عندما تخطط المرأة للحمل. كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للصرع، يجب تجنب الإيقاف المفاجئ لليفيتيراسيتام لأن ذلك قد يؤدي إلى نوبات اختراقية قد تكون لها عواقب وخيمة على الأم والجنين.
الحمل
لا تشير كمية كبيرة من بيانات ما بعد التسويق حول النساء الحوامل اللواتي تعرضن للعلاج الأحادي بليفيتيراسيتام (أكثر من 1800 حالة، تعرضت أكثر من 1500 منها خلال الثلث الأول من الحمل) إلى زيادة في خطر التشوهات الخلقية الكبرى.
قد تؤثر التغيرات الفسيولوجية أثناء الحمل على تركيز ليفيتيراسيتام. لوحظ انخفاض في تركيزات ليفيتيراسيتام في البلازما أثناء الحمل. يكون هذا الانخفاض أكثر وضوحًا خلال الثلث الثالث (يصل إلى 60% من التركيز الأساسي قبل الحمل). يجب ضمان الإدارة السريرية المناسبة للنساء الحوامل المعالَجات بليفيتيراسيتام.
الرضاعة
يُفرز ليفيتيراسيتام في حليب الأم البشري. لذلك، لا يُنصح بالرضاعة الطبيعية.
ومع ذلك، إذا كانت هناك حاجة للعلاج بليفيتيراسيتام أثناء الرضاعة الطبيعية، فيجب موازنة الفائدة/الخطر من العلاج مع مراعاة أهمية الرضاعة الطبيعية.
الآثار الجانبية
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا المبلغ عنها هي التهاب البلعوم الأنفي، النعاس، الصداع، الإرهاق والدوخة.
- اضطرابات العدوى والغزوات
شائعة جدًا: التهاب البلعوم الأنفي
نادرة: عدوى
- اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي
غير شائعة: قلة الصفيحات، قلة الكريات البيضاء
نادرة: قلة الكريات الشاملة، قلة العدلات، ندرة المحببات
- اضطرابات جهاز المناعة
نادرة: تفاعل دوائي مصحوب بكثرة اليوزينيات وأعراض جهازية (DRESS)، فرط الحساسية (بما في ذلك الوذمة الوعائية والصدمة التأقية)
- اضطرابات الاستقلاب والتغذية
شائعة: فقدان الشهية
غير شائعة: نقصان الوزن، زيادة الوزن
نادرة: نقص صوديوم الدم
- الاضطرابات النفسية
شائعة: اكتئاب، عداء/عدوانية، قلق، أرق، عصبية/تهيج
غير شائعة: محاولة انتحار، أفكار انتحارية، اضطراب ذهاني، سلوك غير طبيعي، هلوسة، غضب، حالة تشوش، نوبة هلع، تقلب المزاج، هياج
نادرة: انتحار مكتمل، اضطراب في الشخصية، تفكير غير طبيعي، هذيان
- اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة جدًا: نعاس، صداع
شائعة: تشنج، اضطراب في التوازن، دوخة، خمول، رعشة
غير شائعة: فقدان الذاكرة، ضعف الذاكرة، اضطراب في التناسق الحركي/ترنح، تنمل، اضطراب في الانتباه
نادرة: الكوريا الكنعية، خلل الحركة، فرط الحركة، اضطراب في المشية، اعتلال دماغي، تفاقم النوبات
اضطرابات العين
غير شائعة: ازدواج الرؤية، تشوش الرؤية
- اضطرابات الأذن والتيه
شائعة: دوار
- اضطرابات القلب
نادرة: إطالة فترة QT في تخطيط كهربية القلب
- اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائعة: سعال
- اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: ألم بطني، إسهال، عسر هضم، قيء، غثيان
نادرة: التهاب البنكرياس
- اضطرابات الكبد والصفراء
غير شائعة: اختبار وظائف الكبد غير طبيعي
نادرة: فشل كبدي، التهاب كبدي
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادرة: إصابة كلوية حادة
- اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلدية
شائعة: طفح جلدي
غير شائعة: تساقط الشعر، أكزيما، حكة
نادرة: انحلال البشرة النخري السمي، متلازمة ستيفنز-جونسون، حمامى عديدة الأشكال
- اضطرابات العضلات والهيكل العظمي والنسيج الضام
غير شائعة: ضعف عضلي، ألم عضلي
نادرة: انحلال الربيدات وارتفاع إنزيم فوسفوكيناز الكرياتين في الدم
- اضطرابات عامة وحالات في موضع الإعطاء
شائعة: وهن، إرهاق
طريقة التخزين
يُحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
العبوة
يحتوي الصندوق الكرتوني على زجاجة سعة 300 مل ونشرة داخلية.