Olfen SR 100 mg, 10 caps
Medical Union Pharmaceuticals main planet MUP
Medical Union Pharmaceuticals main planet MUP
الاسم التجاري
Olfen-100 SR
ديكلوفيناك الصوديوم 100 مجم
10 كبسولات مديدة المفعول (ديبوكابس)
التركيب
تحتوي كل كبسولة على
ديكلوفيناك الصوديوم 100 مجم
المواد غير الفعالة
لاكتوز أحادي الهيدرات، السليلوز الدقيق التبلور، كارميلوز الصوديوم، ثلاثي ميرستات الجليسرين، ثاني أكسيد التيتانيوم E171، مستحلب كوبوليمر ميثاكريلات الأمونيو نوع B، سيترات ثلاثي الإيثيل، السيليكا الغروية المائية، الجيلاتين، ثاني أكسيد التيتانيوم E171، أكسيد الحديد الأسود E172، أكسيد الحديد الأحمر E172، إريثروسين E127
الخواص
مضاد للالتهاب ومضاد للروماتيزم، غير ستيرويدي.
يحتوي Olfen على ملح الصوديوم لمادة الديكلوفيناك، وهي مادة فعالة غير ستيرويدية ذات خصائص مضادة للروماتيزم والالتهاب ومسكنة وخافضة للحرارة واضحة.
يُعتقد أن تثبيط التخليق الحيوي للبروستاجلاندين، الذي أثبتته الدراسات التجريبية، هو العامل المهم في آلية العمل.
تلعب البروستاجلاندينات دورًا أساسيًا في نشوء الالتهاب والألم والحمى. في التجارب المختبرية (In vitro)، وبتركيزات مماثلة للمستويات التي يتم الوصول إليها في الإنسان، لا يُحدث Olfen تثبيطًا لتخليق البروتيوغليكان في الغضروف.
دواعي الاستعمال
-الأشكال الالتهابية والتنكسية من الروماتيزم: التهاب المفاصل المزمن المتعدد، التهاب المفاصل المزمن المتعدد عند الأحداث، التهاب الفقار اللاصق، الفصال العظمي بما في ذلك خشونة الفقرات، متلازمة عنق الرحم المؤلمة.
-الاضطرابات الروماتيزمية خارج المفصل.
-الحالات المؤلمة المصحوبة بالتهاب وتورم بعد الإصابات والجراحة، مثل جراحة الأسنان/تقويم الأسنان وجراحة العظام.
-الحالات المؤلمة و/أو الالتهابية في أمراض النساء، مثل عسر الطمث الأولي، والتهاب الملحقات.
الجرعة وطريقة الاستعمال
-البالغون
في الحالات الأخف وللعلاج طويل الأمد، تكفي عادة كبسولة واحدة من Olfen-100 SR Depocaps يوميًا. إذا كانت الأعراض في أشد حالاتها أثناء الليل أو في الصباح، يُفضّل تناول Olfen-100 SR Depocaps في المساء.
-تُؤخذ الكبسولات قبل الوجبة، دون مضغ، مع كوب من الماء.
-الأطفال والمراهقون
لا يُناسب Olfen-100 SR Depocaps الأطفال والمراهقين.
الآثار الجانبية
-اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي
نادر جدًا: نقص الصفائح الدموية، نقص كريات الدم البيضاء، فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم الانحلالي وفقر الدم اللاتنسجي)، ندرة المحببات.
-اضطرابات الجهاز المناعي
نادر: فرط الحساسية، وتفاعلات الحساسية المفرطة (الأنافيلاكسية) وشبه الأنافيلاكسية (بما في ذلك انخفاض ضغط الدم والصدمة).
نادر جدًا: الوذمة الوعائية (بما في ذلك تورم الوجه).
-الاضطرابات النفسية
نادر جدًا: التخليط الذهني، الاكتئاب، الأرق، الكوابيس، التهيج، الاضطراب الذهاني.
-اضطرابات الجهاز العصبي
شائع: صداع، دوخة.
نادر: النعاس.
نادر جدًا: تنميل (اضطراب الإحساس)، ضعف الذاكرة، التشنجات، القلق، الرعشة، التهاب السحايا العقيم، اضطرابات التذوق، الحوادث الوعائية الدماغية.
-اضطرابات العين
نادر جدًا: اضطرابات الرؤية، تشوش الرؤية، ازدواج الرؤية.
-اضطرابات الأذن والتيه
شائع: الدوار.
نادر جدًا: طنين الأذن، ضعف السمع.
-اضطرابات القلب
نادر جدًا: خفقان، ألم في الصدر، قصور القلب، احتشاء عضلة القلب، ارتفاع ضغط الدم.
-اضطرابات الأوعية الدموية
نادر جدًا: التهاب الأوعية الدموية.
-اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادر: الربو (بما في ذلك ضيق التنفس).
نادر جدًا: التهاب رئوي.
-اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع: غثيان، قيء، إسهال، عسر هضم، ألم بطني، تشنجات، انتفاخ، فقدان الشهية.
نادر: التهاب المعدة، نزيف الجهاز الهضمي، القيء الدموي، الإسهال الدموي، البراز الأسود (الزفتي)، قرحة المعدة أو الأمعاء (مصحوبة أو غير مصحوبة بنزيف أو ثقب).
موانع الاستخدام
-فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من المكونات غير الفعالة في المنتج؛
-وجود تاريخ من الأمراض التحسسية مثل تشنج القصبات، التهاب الأنف الحاد، سلائل الأنف، الشرى بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية؛
-الثلث الثالث من الحمل؛
-قرحة المعدة و/أو الاثني عشر النشطة، أو نزيف الجهاز الهضمي، أو الثقب؛
-التهاب الأمعاء مثل داء كرون أو التهاب القولون التقرحي؛
-القصور الكبدي الشديد (تليف الكبد والاستسقاء)؛
-القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل/دقيقة)؛
قصور القلب الشديد (الدرجات II-IV وفقًا لتصنيف NYHA).
-علاج الألم بعد الجراحة عقب عملية المجازة التاجية (أو استخدام جهاز القلب والرئة الصناعي).
تحذيرات واحتياطات
قد يحدث تقرح أو نزيف أو ثقب في الجهاز الهضمي في أي وقت أثناء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAID)، سواء كانت انتقائية لإنزيم COX-2 أو غير ذلك، مع أو بدون علامات تحذيرية أو تاريخ مرضي سابق. ولتقليل هذا الخطر، يجب إعطاء أصغر جرعة فعالة لأقصر مدة علاج ممكنة.
أظهرت الدراسات الخاضعة للمقارنة مع الدواء الوهمي (بلاسيبو) زيادة في خطر حدوث مضاعفات قلبية وعائية ودماغية وعائية خثارية مع بعض مثبطات COX-2 الانتقائية. ولا يُعرف حتى الآن ما إذا كان هذا الخطر يرتبط ارتباطًا مباشرًا بمدى الانتقائية بين COX-1 وCOX-2 لكل دواء مضاد للالتهاب غير ستيرويدي على حدة. ونظرًا لعدم وجود دراسات سريرية مقارنة حاليًا عند الجرعة القصوى وفي العلاج طويل الأمد بالديكلوفيناك، فلا يمكن استبعاد وجود خطر مماثل متزايد. وإلى أن تتوفر بيانات ذات صلة، ينبغي استخدام الديكلوفيناك بحذر - وبعد تحليل دقيق للمخاطر والفوائد - في مرضى أمراض القلب التاجية المؤكدة سريريًا، أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية، أو مرض الانسداد الشرياني المحيطي، أو المرضى الذين لديهم عوامل خطر رئيسية (مثل ارتفاع ضغط الدم، وارتفاع الدهون في الدم، وداء السكري، والتدخين). ومرة أخرى، نظرًا لهذا الخطر، ينبغي إعطاء أصغر جرعة فعالة لأقصر مدة علاج ممكنة.
تشمل التأثيرات الكلوية لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية احتباس السوائل مع حدوث وذمة و/أو ارتفاع ضغط الدم.
لذلك، ينبغي استخدام الديكلوفيناك بحذر في المرضى الذين يعانون من ضعف وظيفة القلب وغيرها من الحالات التي تؤهب لاحتباس السوائل. كما ينبغي توخي الحذر في المرضى الذين يتناولون في نفس الوقت مدرات البول أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE)، وفي المرضى المعرضين لخطر متزايد لنقص حجم الدم.
عادة ما تكون العواقب أكثر خطورة لدى كبار السن. وإذا حدث نزيف أو تقرح في الجهاز الهضمي أثناء العلاج بـOlfen، يجب إيقاف الدواء.
وردت تقارير - بشكل نادر جدًا - عن ردود فعل جلدية خطيرة، بعضها كان مميتًا، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري، ومتلازمة ستيفنز-جونسون، والانحلال البشروي النخري السمي، مرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيرويدية. ويبدو أن المرضى معرضون لأكبر خطر في المراحل المبكرة من العلاج، إذ يحدث ظهور هذه التفاعلات عادة خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف Olfen عند ظهور أول علامات الطفح الجلدي، أو الآفات المخاطية، أو أي علامة أخرى لفرط الحساسية.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى، يمكن أن تحدث تفاعلات تحسسية، بما في ذلك تفاعلات الحساسية المفرطة (الأنافيلاكسية) وشبه الأنافيلاكسية، في حالات نادرة، حتى دون وجود أي علاج سابق بالديكلوفيناك.
ينبغي تجنب الاستخدام المتزامن لـOlfen مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الجهازية، مثل مثبطات إنزيم سيكلوأوكسيجيناز-2 الانتقائية، نظرًا لعدم وجود أي دليل يثبت وجود فوائد تآزرية، ولاحتمال حدوث آثار جانبية إضافية.
كمبدأ طبي أساسي، يُنصح بالحذر لدى كبار السن. وعلى وجه الخصوص، يُوصى باستخدام أقل جرعة فعالة لدى كبار السن ضعاف البنية أو ذوي الوزن المنخفض.
يحتوي Olfen-100 SR Depocaps على اللاكتوز. لا يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية في عدم تحمل الجلاكتوز، أو نقص شديد في إنزيم اللاكتاز، أو سوء امتصاص الجلوكوز-الجلاكتوز، تناول Olfen 100 SR Depocaps.
في المرضى الذين يعانون من الربو، أو التهاب الأنف التحسسي الموسمي، أو مرض الانسداد الرئوي المزمن، أو التهابات الجهاز التنفسي المزمنة (خاصة إذا كانت مرتبطة بأعراض شبيهة بالتهاب الأنف التحسسي)، تكون ردود الفعل تجاه مضادات الالتهاب غير الستيرويدية، مثل تفاقم الربو (ما يُعرف بعدم تحمل المسكنات/ربو المسكنات)، أو وذمة كوينكه، أو الشرى، أكثر شيوعًا منها لدى المرضى الآخرين. لذلك، يُوصى بتوخي حذر خاص لدى هؤلاء المرضى (والاستعداد للطوارئ). وينطبق ذلك أيضًا على المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه مواد أخرى، مثل الطفح الجلدي أو الحكة أو الشرى.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى، يجب مراقبة وظائف الكبد بانتظام أثناء العلاج طويل الأمد بـOlfen SR.
يجب توخي عناية خاصة في حالة المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف القلب أو الكلى؛ والذين لديهم تاريخ سابق من ارتفاع ضغط الدم؛ وكبار السن؛ والمرضى الذين يتناولون مدرات البول أو أدوية لها تأثير كبير على وظائف الكلى، وكذلك المرضى الذين يعانون من نقص في سوائل الجسم خارج الخلوية لأي سبب، مثل أثناء المرحلة المحيطة بالجراحة أو بعد إجراء جراحة كبرى. إذا تم استخدام Olfen في مثل هذه الحالات، يُوصى بمراقبة وظائف الكلى كإجراء احترازي. وعادة ما تعود الحالة إلى ما كانت عليه قبل العلاج بمجرد إيقافه.
عند الاستخدام المتزامن، قد يزيد الديكلوفيناك من تركيزات الليثيوم في البلازما. يُوصى بمراقبة مستوى الليثيوم في مصل الدم.
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية
-الديجوكسين
-مدرات البول وخافضات ضغط الدم
-مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى والكورتيكوستيرويدات
-مضادات التخثر ومضادات تجمع الصفائح الدموية
-مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRIs)
-أدوية علاج السكري
-الميثوتريكسات
-السيكلوسبورين
-المضادات الحيوية من مجموعة الكينولون
الحمل والرضاعة
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و/أو نمو الجنين. ويُفترض أن يزداد هذا الخطر مع زيادة الجرعة ومدة العلاج.
لا ينبغي إعطاء الديكلوفيناك خلال الثلثين الأول والثاني من الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى. وإذا استخدمت الديكلوفيناك امرأة تحاول الحمل، أو خلال الثلث الأول أو الثاني، فيجب أن تكون الجرعة أقل ما يمكن ومدة العلاج أقصر ما يمكن.
يُمنع استخدام الديكلوفيناك خلال الثلث الثالث من الحمل.
تنتقل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية إلى حليب الثدي. لذلك، وكإجراء احترازي، لا ينبغي أن تتناول المرضعات الديكلوفيناك. وإذا كان العلاج ضروريًا، يجب تحويل الرضيع إلى الرضاعة الصناعية.
الخصوبة
قد يؤدي استخدام الديكلوفيناك إلى ضعف الخصوبة لدى الإناث، ولذلك لا يُنصح باستخدامه لدى النساء الراغبات في الحمل. وفي النساء اللواتي يواجهن صعوبة في الحمل أو يخضعن لفحوصات العقم، ينبغي النظر في إيقاف الديكلوفيناك.
التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يجب على المرضى الذين يعانون من اضطرابات في الرؤية، أو الدوخة، أو الدوار، أو النعاس، أو أي اضطرابات أخرى في الجهاز العصبي المركزي أثناء تناول Olfen SR، الامتناع عن القيادة أو استخدام الآلات.
التخزين
يُحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 25 درجة مئوية.
العبوة
تحتوي العلبة الكرتونية على شريط من 10 كبسولات مديدة المفعول ونشرة داخلية.