Индометацин 100 мг, 10 ректальных суппозиториев
Торговое название
Индометацин 100 мг
10 ректальных суппозиториев
Indometacin
Состав
Индометацин 100 мг
Вспомогательные вещества
Suppoire NAS 50, Myrj 52 (полиаксиальный стеарат 40)
Свойства
Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные, код АТС: M01AB01.
Индометацин обладает противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием, является ингибитором простагландинсинтетазы.
Показания
Нестероидное противовоспалительное средство, показанное при активных стадиях ревматоидного артрита, остеоартрита, анкилозирующего спондилоартрита, острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, дегенеративных заболеваний тазобедренных суставов, болей в пояснице и острого подагрического артрита.
Также показан при воспалениях, болях и отеках после ортопедических процедур; и лечение боли и связанных с ней симптомов первичной дисменореи.
Суппозитории Indometacin можно использовать при сильной ночной боли и утренней скованности.
Способ применения
Дозу Индометацина следует тщательно подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Взрослым
По одному суппозиторию вводят один или два раза в день. Один следует использовать перед сном. Если необходимо другое, его следует использовать утром.
Пожилым
Индометацин следует применять с особой осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более склонны к побочным реакциям.
Детям
Безопасность и эффективность Индометацина у детей еще не установлены.
Побочные эффекты
– Реакции со стороны ЦНС – головные боли, головокружение, предобморочное состояние, депрессия, головокружение и утомляемость (включая недомогание и вялость).Реакции, о которых сообщалось нечасто, включают спутанность сознания, тревогу, обмороки, сонливость, судороги, кому, периферическую невропатию, мышечную слабость, непроизвольные мышечные движения, бессонницу, психические расстройства, такие как галлюцинации, деперсонализацию; редко - парестезии, дизартрия, обострение эпилепсии и паркинсонизма. Они часто преходящи и часто исчезают при продолжении лечения или снижении дозы. Однако иногда тяжелые реакции требуют прекращения терапии.
– Желудочно-кишечные – более частыми реакциями являются тошнота, анорексия, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе, запор и диарея. Другие, которые могут развиться, включают язвы - одиночные или множественные - пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки или тонкой или толстой кишки, включая перфорацию и кровотечение с несколькими летальными исходами; желудочно-кишечное кровотечение без явного язвенного образования; и усиление болей в животе при использовании у пациентов с ранее существовавшим язвенным колитом. Нечасто встречающиеся реакции: стоматит; гастрит; метеоризм; кровотечение из сигмовидной кишки - скрытое или из дивертикула - и перфорация ранее существовавших поражений сигмовидной кишки (дивертикулы, карцинома). Редко сообщалось о кишечных стриктурах (диафрагмах) и изъязвлении кишечника с последующим стенозом и непроходимостью. При применении суппозиториев иногда сообщалось о тенезмах и раздражении слизистой оболочки прямой кишки. Сообщалось о панкреатите с неизвестной частотой.Другие побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут быть вызваны или не вызваны индометацином, включают язвенный колит и регионарный илеит.
–печеночная – редко, гепатит и желтуха. (Сообщается о нескольких погибших.)
– Сердечно-сосудистые/почечные – отек, повышение артериального давления, тахикардия, боль в груди, аритмия, сердцебиение, гипотензия, застойная сердечная недостаточность, повышение уровня мочевины в крови и гематурия (все нечасто).
– Дерматологические реакции/гиперчувствительность – зуд, крапивница, ангионевротический отек, ангиит, узловатая эритема, кожная сыпь и фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, быстрое падение артериального давления, напоминающее шоковое состояние, острая анафилаксия, острый респираторный дистресс, включая внезапную одышку, астму и отек легких (все нечасто). Бронхоспазм может быть спровоцирован у пациентов, страдающих или имеющих в анамнезе бронхиальную астму или аллергические заболевания.
– Гематологические – редко могут возникать дискразии крови, включая лейкопению, петехии или экхимозы, пурпуру, апластическую и гемолитическую анемию, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, диссеминированное внутрисосудистое свертывание и особенно тромбоцитопению. Поскольку у некоторых пациентов может развиться анемия, вторичная по отношению к явному или скрытому желудочно-кишечному кровотечению, рекомендуются соответствующие анализы крови.
– Глазные: нечасто, нечеткость зрения, диплопия, орбитальная и периорбитальная боль. У пациентов с ревматоидным артритом, получающих длительную терапию, сообщалось об отложениях в роговице и нарушениях сетчатки, в том числе в макуле, но аналогичные изменения можно ожидать и у пациентов с ревматоидным артритом, не получавших индометацин.
– слуховой – шум в ушах, нарушения слуха (редко глухота).
– Мочеполовая – протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит и почечная недостаточность, включая почечную недостаточность (все редко).
– Разное – вагинальное кровотечение, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия, гиперемия и потливость, носовое кровотечение, изменения молочных желез, включая увеличение и болезненность, гинекомастия и язвенный стоматит (все редко).
– Следующие побочные реакции были связаны с использованием суппозиториев Indometacin: тенезмы; проктит; ректальное кровотечение, жжение, боль, дискомфорт и зуд.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к активным веществам или к любым другим ингредиентам
– пептическая язва в анамнезе или активная пептическая язва
- Рецидивирующие поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе
–Пациенты с носовыми полипами, связанными с ангионевротическим отеком, проявляющие чувствительность к индометацину или любому из ингредиентов этого продукта, или перенесшие острые астматические приступы, крапивницу или ринит в результате терапии аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
-Пациенты с проктитом в анамнезе или недавним ректальным кровотечением
– В третьем триместре беременности или в период лактации.
Предупреждения и меры предосторожности
Индометацин может оказывать обратное ингибирующее действие на овуляцию у женщин. Использование Индометацина может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене Индометацина.
• Головная боль, иногда сопровождается головокружением и предобморочным состоянием, может возникнуть, как правило, в начале лечения. Начиная терапию с низкой дозы и постепенно увеличивая ее, частота головной боли обычно сводится к минимуму. Эти симптомы часто исчезают при продолжении терапии или уменьшении дозы, но если головная боль сохраняется, несмотря на снижение дозы, Индометацин следует отменить. Пациентов следует предупредить, что у них может возникнуть головокружение, и в этом случае им не следует управлять автомобилем или заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими бдительности.
• Индометацин следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и у пациентов с психическими расстройствами, эпилепсией или паркинсонизмом, поскольку Индометацин может усугублять эти расстройства.
• При применении Индометацина сообщалось об единичных или множественных изъязвлениях, включая перфорацию и кровоизлияние в пищеводе, желудке, двенадцатиперстной кишке, тонкой или толстой кишке. Сообщалось о смертельных случаях в некоторых случаях. В редких случаях изъязвление кишечника сочетается со стенозом и непроходимостью.
• НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе.
• Произошло желудочно-кишечное кровотечение без явного образования язвы и перфорации ранее существовавших поражений сигмовидной кишки (дивертикул, карцинома и т. д.).В редких случаях сообщалось об усилении болей в животе у пациентов с язвенным колитом или развитии язвенного колита и регионарного илеита.
• У некоторых пациентов, принимавших индометацин, наблюдались задержка жидкости и периферические отеки. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией или другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости.
• Иногда сообщалось о тенезмах и раздражении слизистой оболочки прямой кишки при применении суппозиториев Indometacin.
• Индометацин может маскировать признаки и симптомы инфекции. Индометацин следует применять с осторожностью у пациентов с имеющейся, но контролируемой инфекцией.
• У пациентов с ревматоидным артритом могут возникать изменения глаз, которые могут быть связаны с основным заболеванием или терапией. Поэтому при хроническом ревматоидном заболевании рекомендуются офтальмологические осмотры через определенные промежутки времени. Прекратите терапию, если наблюдаются изменения глаз.
• Пациенты должны периодически наблюдаться для раннего выявления любого нежелательного воздействия на периферическую кровь (анемия), функцию печени или желудочно-кишечного тракта.
• Индометацин может ингибировать агрегацию тромбоцитов. Этот эффект обычно исчезает в течение 24 часов после прекращения приема индометацина. Время кровотечения удлиняется (но в пределах нормы) у здоровых взрослых. Поскольку этот эффект может усиливаться у пациентов с сопутствующими нарушениями гемостаза, Индометацин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями свертывания крови.
• Как и при применении других нестероидных противовоспалительных препаратов, сообщалось об остром интерстициальном нефрите с гематурией, протеинурией и иногда нефротическим синдромом у пациентов, получавших индометацин в течение длительного времени.
• У пациентов со сниженным почечным кровотоком, у которых почечные простагландины играют основную роль в поддержании почечной перфузии, введение нестероидных противовоспалительных средств может ускорить явную почечную декомпенсацию. Пациенты с наибольшим риском развития этой реакции — это пациенты с почечной или печеночной дисфункцией, сахарным диабетом, пожилым возрастом, истощением внеклеточного объема, застойной сердечной недостаточностью, сепсисом или сопутствующим приемом любого нефротоксического препарата. Нестероидные противовоспалительные препараты следует назначать с осторожностью, а функцию почек следует контролировать у любого пациента, у которого может быть снижен почечный резерв. Прекращение нестероидной противовоспалительной терапии обычно сопровождается восстановлением состояния до лечения.
• Сообщалось о повышении концентрации калия в плазме, включая гиперкалиемию, даже у некоторых пациентов без почечной недостаточности. У пациентов с нормальной функцией почек эти эффекты объясняются состоянием гипоренинемии-гипоальдостеронизма.
• Поскольку Индометацин выводится в основном почками, пациенты со значительным нарушением функции почек должны находиться под тщательным наблюдением; следует использовать более низкую суточную дозу, чтобы избежать чрезмерного накопления препарата.
Способ хранения
Хранить при температуре не выше 30°С
Упаковка
Картонная коробка содержит блистер из 10 суппозиториев и бумажную инструкцию.