Rositor 20 mg 14 tablets
التركيب
كل قرص يحتوي على
روسوفاستاتين (Rosuvastatin) 20 مغ.
المكونات المساعدة
لاكتوز أحادي الهيدرات، السليلوز الدقيق التبلور، فوسفات ثنائي الكالسيوم اللامائي، كروسكارميلوز الصوديوم، ستيارات المغنيسيوم.
الخواص
يعمل روسوفاستاتين على خفض التراكيز المرتفعة من كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C)، والكوليسترول الكلي (TC)، والدهون الثلاثية (TG)، ويزيد من تركيز كوليسترول البروتين الدهني عالي الكثافة (HDL-C)، كما يخفض تركيز البروتين الشحمي ApoB، وكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة جداً (VLDL-C)، والدهون الثلاثية المرتبطة به (TG-VLDL)، ويزيد من تركيز البروتين الشحمي ApoA-I. ونتيجة لتأثير روسوفاستاتين، يُلاحظ انخفاض في معامل (مؤشر) تصلب الشرايين، الأمر الذي يعكس تحسناً في الصورة الدهنية لدى المرضى المصابين بفرط كوليسترول الدم.
دواعي الاستعمال
فرط كوليسترول الدم الأولي من نوع فريدريكسون (النمط IIa، بما في ذلك فرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل)، أو فرط كوليسترول الدم المختلط (النمط IIb)، كعلاج مساعد للحمية الغذائية عندما تكون الحمية والتدابير العلاجية غير الدوائية الأخرى (مثل ممارسة الرياضة وإنقاص الوزن) غير كافية؛
- فرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل، كعلاج مساعد للحمية الغذائية والعلاجات الأخرى الخافضة للدهون (مثل فصادة LDL)، أو في الحالات التي لا يكون فيها هذا العلاج فعالاً بما يكفي؛
- فرط ثلاثي غليسريد الدم (النمط IV وفق تصنيف فريدريكسون) كإضافة إلى الحمية الغذائية؛
- لإبطاء تطور تصلب الشرايين كإضافة إلى الحمية الغذائية لدى المرضى الذين يستطبون علاجاً لخفض تركيز الكوليسترول الكلي وكوليسترول LDL؛
الوقاية الأولية من المضاعفات القلبية الوعائية الكبرى.
طريقة الاستعمال
يؤخذ عن طريق الفم، ولا يُمضغ القرص أو يُسحق، بل يُبلع كاملاً مع الماء. يمكن تناول الدواء في أي وقت من اليوم بصرف النظر عن موعد الوجبات.
قبل بدء العلاج بالدواء، ينبغي أن يبدأ المريض باتباع حمية غذائية قياسية خافضة للكوليسترول وأن يستمر في اتباعها أثناء العلاج. يجب اختيار جرعة الدواء بشكل فردي حسب أهداف العلاج والاستجابة العلاجية للعلاج، مع مراعاة التوصيات الحالية بشأن التراكيز المستهدفة للدهون.
الجرعة الابتدائية المتوسطة هي 5-10 مغ.
موانع الاستخدام
- فرط الحساسية تجاه روسوفاستاتين أو أي من مكونات الدواء؛
- عدم تحمل اللاكتوز، أو نقص إنزيم اللاكتاز، أو سوء امتصاص الجلوكوز-الجالاكتوز (يحتوي الدواء على اللاكتوز)؛
- العمر أقل من 18 سنة؛
- أمراض الكبد في مرحلتها النشطة، بما في ذلك الارتفاع المستمر في نشاط ترانس أميناز المصل، وأي ارتفاع في نشاط ترانس أميناز المصل (أكثر من 3 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي)؛
- قصور كلوي شديد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل/دقيقة)؛
- اعتلال العضلات والاستعداد لتطور مضاعفات سمية عضلية؛
- تناول السيكلوسبورين في الوقت نفسه؛
- لدى النساء: الحمل، وفترة الرضاعة الطبيعية، وعدم توفر وسائل منع حمل مناسبة.
احتياطات
بحذر
وجود خطر الإصابة باعتلال العضلات/انحلال الربيدات - القصور الكلوي، وقصور الغدة الدرقية، ووجود تاريخ شخصي أو عائلي لأمراض عضلية وراثية، أو تاريخ سابق للسمية العضلية عند استخدام مثبطات إنزيم HMG-CoA المختزل (الستاتينات) أو الفايبرات؛ الإفراط في تناول الكحول؛ العمر فوق 65 سنة؛ الحالات التي يُلاحظ فيها ارتفاع في تركيز روسوفاستاتين بالبلازما؛ العرق (العرق المنغولي)؛ الاستخدام المتزامن مع الفايبرات؛ تاريخ مرضي بأمراض الكبد؛ الإنتان (تعفن الدم)؛ انخفاض ضغط الدم الشرياني؛ الجراحات الكبرى، والإصابات، والاضطرابات الاستقلابية أو الغدية أو الكهرلية الشديدة، أو النوبات التشنجية غير المسيطر عليها.
الآثار الجانبية
الجهاز الصماوي: شائع - داء السكري من النوع الثاني.
من الجهاز العصبي المركزي: شائع - الصداع، الدوخة.
من الجهاز الهضمي: شائع - الإمساك، الغثيان، ألم البطن؛ نادر - التهاب البنكرياس.
من الجهاز العضلي الهيكلي: شائع - ألم العضلات؛ نادر - اعتلال العضلات (بما في ذلك التهاب العضلات)، انحلال الربيدات.
أخرى: شائع - متلازمة الوهن.
وقد تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية أثناء الاستخدام التسويقي لروسوفاستاتين:
من جهاز تكوين الدم: تكرار غير محدد - نقص الصفيحات الدموية.
من الجهاز الهضمي: نادر جداً - اليرقان، التهاب الكبد؛ نادر - ارتفاع نشاط إنزيمات الكبد "الترانس أميناز"؛ تكرار غير محدد - الإسهال.
التخزين
يُحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية.
العبوة
تحتوي العلبة الكرتونية على 14 قرصاً ونشرة ورقية.