Rositor 10 mg 14 tablets
التركيب
يحتوي كل قرص على
روزوفاستاتين 10 مجم (Rosuvastatin)
المكونات المساعدة
لاكتوز أحادي الهيدرات، سليلوز دقيق التبلور، فوسفات ثنائي الكالسيوم اللامائي، كروسكارميلوز الصوديوم، ستيارات المغنيسيوم.
الخواص
يعمل روزوفاستاتين على خفض التركيزات المرتفعة من الكوليسترول الضار (LDL-C)، والكوليسترول الكلي (TC)، والدهون الثلاثية (TG)، ويزيد من تركيز الكوليسترول الجيد (HDL-C)، كما يخفض من تركيز البروتين الدهني B (ApoB)، والكوليسترول منخفض الكثافة جداً (VLDL-C)، والدهون الثلاثية المرتبطة به (TG-VLDL)، ويزيد من تركيز البروتين الدهني A-I (ApoA-I). ونتيجة لعمل روزوفاستاتين، يُلاحظ انخفاض في معامل (مؤشر) تصلب الشرايين، الذي يعكس تحسناً في الصورة الدهنية لدى المرضى المصابين بفرط كوليسترول الدم.
دواعي الاستعمال
فرط كوليسترول الدم الأولي من نوع فريدريكسون (النوع IIa، بما في ذلك فرط كوليسترول الدم العائلي متغاير الزيجوت) أو فرط كوليسترول الدم المختلط (النوع IIb) كعلاج مساعد للنظام الغذائي عندما يكون النظام الغذائي والعلاجات غير الدوائية الأخرى (مثل ممارسة الرياضة وفقدان الوزن) غير كافية؛
- فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت كعلاج مساعد للنظام الغذائي والعلاجات الأخرى الخافضة للدهون (مثل فصادة LDL)، أو في الحالات التي لا يكون فيها هذا العلاج فعالاً بما فيه الكفاية؛
- فرط ثلاثي غليسريد الدم (النوع IV وفق تصنيف فريدريكسون) كعلاج مساعد للنظام الغذائي؛
- لإبطاء تقدم تصلب الشرايين كعلاج مساعد للنظام الغذائي لدى المرضى الذين يستدعي وضعهم علاجاً لخفض تركيز الكوليسترول الكلي والكوليسترول الضار (LDL-C)؛
- الوقاية الأولية من المضاعفات القلبية الوعائية الكبرى.
طريقة الاستعمال
يؤخذ عن طريق الفم، دون مضغ القرص أو سحقه، ويُبلع كاملاً مع الماء. يمكن تناول الدواء في أي وقت من اليوم، بغض النظر عن موعد الوجبات.
قبل بدء العلاج بالدواء، يجب أن يبدأ المريض باتباع نظام غذائي قياسي خافض للكوليسترول ومواصلة اتباعه أثناء العلاج. يجب اختيار جرعة الدواء بشكل فردي حسب أهداف العلاج والاستجابة العلاجية للعلاج، مع مراعاة التوصيات الحالية للتركيزات المستهدفة للدهون.
الجرعة الأولية المتوسطة هي 5-10 مجم.
موانع الاستخدام
- فرط الحساسية تجاه روزوفاستاتين أو أي من مكونات الدواء؛
- عدم تحمل اللاكتوز، أو نقص إنزيم اللاكتاز، أو سوء امتصاص الجلوكوز-الجالاكتوز (يحتوي الدواء على اللاكتوز)؛
- العمر أقل من 18 سنة؛
- أمراض الكبد في المرحلة النشطة، بما في ذلك الارتفاع المستمر في نشاط إنزيمات الترانساميناز في المصل، وأي ارتفاع في نشاط الترانساميناز في المصل (أكثر من 3 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي)؛
- القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل/دقيقة)؛
- اعتلال العضلات والاستعداد لتطور المضاعفات السمية العضلية؛
- التناول المتزامن مع السيكلوسبورين؛
- عند النساء: الحمل، فترة الرضاعة الطبيعية، وعدم توفر وسائل منع حمل ملائمة.
احتياطات الاستخدام
بحذر
وجود خطر الإصابة باعتلال العضلات/انحلال الربيدات - القصور الكلوي، قصور الغدة الدرقية، التاريخ الشخصي أو العائلي لأمراض عضلية وراثية وتاريخ سابق للسمية العضلية عند استخدام مثبطات إنزيم HMG-CoA اختزال الأخرى (الستاتينات) أو الفايبرات؛ الإفراط في تناول الكحول؛ العمر فوق 65 سنة؛ الحالات التي يُلاحظ فيها ارتفاع في التركيز البلازمي لروزوفاستاتين؛ العرق (العرق المنغولي)؛ الوصف المتزامن مع الفايبرات؛ تاريخ مرضي لأمراض الكبد؛ الإنتان؛ انخفاض ضغط الدم الشرياني؛ الجراحات الكبرى، الإصابات، الاضطرابات الاستقلابية أو الغدية أو الكهرلية الشديدة، أو نوبات الصرع غير المسيطر عليها.
الآثار الجانبية
الجهاز الغدد الصماء: شائع - داء السكري من النوع 2.
الجهاز العصبي المركزي: شائع - الصداع، الدوخة.
الجهاز الهضمي: شائع - الإمساك، الغثيان، ألم البطن؛ نادر - التهاب البنكرياس.
الجهاز العضلي الهيكلي: شائع - ألم عضلي؛ نادر - اعتلال عضلي (بما في ذلك التهاب العضلات)، انحلال الربيدات.
أخرى: شائع - متلازمة الوهن.
وقد تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية أثناء استخدام روزوفاستاتين بعد طرحه في الأسواق:
جهاز تكوين الدم: تكرار غير محدد - نقص الصفائح الدموية.
الجهاز الهضمي: نادر جداً - اليرقان، التهاب الكبد؛ نادر - ارتفاع نشاط إنزيمات الكبد؛ تكرار غير محدد - الإسهال.
التخزين
يُحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة.
العبوة
تحتوي العلبة الكرتونية على 14 قرصاً، ونشرة ورقية.