Tiratam 500 mg 30 tablets
دواعي الاستعمال
يُستطب تيراتام لعلاج نوبات الصرع الجزئية البدء لدى المرضى من عمر شهر فأكثر.
يُستطب تيراتام كعلاج مساعد لعلاج النوبات الرمعية العضلية لدى المرضى من عمر 12 سنة فأكثر المصابين بصرع الرمع العضلي اليفعي.
يُستطب تيراتام كعلاج مساعد لعلاج النوبات المعممة التوترية الرمعية الأولية لدى المرضى من عمر 6 سنوات فأكثر المصابين بالصرع المعمم مجهول السبب.
الجرعة وطريقة الاستعمال
يُعطى تيراتام عن طريق الفم مع الطعام أو بدونه. يعتمد نظام جرعات تيراتام على الاستطباب، والفئة العمرية، والشكل الصيدلاني (أقراص أو محلول فموي)، ووظيفة الكلى.
يجب بلع أقراص تيراتام كاملة دون تقسيمها. لا يجب مضغ أقراص تيراتام أو سحقها.
جرعات نوبات الصرع الجزئية البدء
الجرعة الموصى بها للعلاج الأحادي والعلاج المساعد هي نفسها، كما هو موضح أدناه. البالغون من عمر 16 سنة فأكثر
يبدأ العلاج بجرعة يومية قدرها 1000 مجم/يوم، تُعطى على جرعتين يوميًا (500 مجم مرتين يوميًا). يمكن إعطاء زيادات إضافية في الجرعة (1000 مجم/يوم إضافية) كل أسبوعين حتى الوصول إلى الجرعة اليومية القصوى الموصى بها وهي 3000 مجم.
جرعات النوبات الرمعية العضلية لدى المرضى من عمر 12 سنة فأكثر المصابين بصرع الرمع العضلي اليفعي:
يبدأ العلاج بجرعة قدرها 1000 مجم/يوم، تُعطى على جرعتين يوميًا (500 مجم مرتين يوميًا). تُزاد الجرعة بمقدار 1000 مجم/يوم كل أسبوعين حتى الجرعة اليومية الموصى بها وهي 3000 مجم.
جرعات النوبات المعممة التوترية الرمعية الأولية للبالغين من عمر 16 سنة فأكثر:
يبدأ العلاج بجرعة قدرها 1000 مجم/يوم، تُعطى على جرعتين يوميًا 500 مجم مرتين يوميًا. تُزاد الجرعة بمقدار 1000 مجم/يوم كل أسبوعين حتى الجرعة اليومية الموصى بها وهي 3000 مجم. لم تُدرس فعالية الجرعات الأقل من 3000 مجم/يوم بشكل كافٍ.
المرضى الأطفال من عمر 6 إلى أقل من 16 سنة
يبدأ العلاج بجرعة يومية قدرها 20 مجم/كجم على جرعتين مقسمتين (10 مجم/كجم مرتين يوميًا).
تُزاد الجرعة اليومية كل أسبوعين بزيادات قدرها 20 مجم/كجم حتى الجرعة اليومية الموصى بها وهي 60 مجم/كجم (30 مجم/كجم مرتين يوميًا).
تعديلات الجرعة لدى البالغين المصابين بقصور كلوي
يجب تحديد جرعة تيراتام بشكل فردي وفقًا لحالة وظيفة الكلى لدى المريض.
موانع الاستخدام
يُمنع استخدام تيراتام لدى المرضى الذين لديهم فرط حساسية لليفيتيراسيتام. شملت التفاعلات المبلغ عنها التأق والوذمة الوعائية العصبية.
الاحتياطات
- اضطرابات سلوكية وأعراض ذهانية
قد يسبب تيراتام اضطرابات سلوكية وأعراضًا ذهانية. يجب مراقبة المرضى الذين يُعالَجون بتيراتام لرصد العلامات والأعراض النفسية.
- السلوك والأفكار الانتحارية
تزيد الأدوية المضادة للصرع، بما فيها تيراتام، من خطر الأفكار أو السلوك الانتحاري لدى المرضى الذين يتناولون هذه الأدوية لأي استطباب.
- النعاس والتعب
قد يسبب تيراتام النعاس والتعب. يجب مراقبة المرضى لرصد هذه العلامات والأعراض ونصحهم بعدم القيادة أو تشغيل الآلات حتى يكتسبوا خبرة كافية مع تيراتام لتقييم ما إذا كان يؤثر سلبًا على قدرتهم على القيادة أو تشغيل الآلات.
حدث النعاس والوهن بشكل أكثر تكرارًا خلال الأسابيع الأربعة الأولى من العلاج.
- التأق والوذمة الوعائية العصبية
قد يسبب تيراتام التأق أو الوذمة الوعائية العصبية بعد الجرعة الأولى أو في أي وقت أثناء العلاج. شملت العلامات والأعراض في الحالات المبلغ عنها بعد التسويق انخفاض ضغط الدم، والشرى، والطفح الجلدي، وضيق التنفس، وتورم الوجه والشفة والفم والعين واللسان والحلق والقدمين. في بعض الحالات المبلغ عنها، كانت التفاعلات مهددة للحياة وتطلبت علاجًا طارئًا.
- تفاعلات جلدية خطيرة
أُبلغ عن تفاعلات جلدية خطيرة، بما في ذلك متلازمة ستيفنز-جونسون والانحلال البشروي النخري السمي، لدى كل من المرضى الأطفال والبالغين المعالَجين بليفيتيراسيتام.
- صعوبات التناسق الحركي
قد يسبب تيراتام صعوبات في التناسق الحركي.
يجب مراقبة المرضى لرصد هذه العلامات والأعراض ونصحهم بعدم القيادة أو تشغيل الآلات حتى يكتسبوا خبرة كافية مع ليفيتيراسيتام لتقييم ما إذا كان قد يؤثر سلبًا على قدرتهم على القيادة أو تشغيل الآلات.
- نوبات الانسحاب
كما هو الحال مع معظم الأدوية المضادة للصرع، يجب سحب تيراتام تدريجيًا بشكل عام بسبب خطر زيادة تكرار النوبات وحالة الصرع المستمر. إذا لزم السحب بسبب تفاعل ضائر خطير، يمكن النظر في الإيقاف السريع.
- اضطرابات دموية
قد يسبب تيراتام اضطرابات دموية. حدثت اضطرابات دموية في التجارب السريرية شملت انخفاضًا في تعداد خلايا الدم البيضاء والعدلات وخلايا الدم الحمراء؛ وانخفاضًا في الهيموغلوبين والهيماتوكريت؛ وزيادة في الحمضات. أُبلغ عن حالات ندرة المحببات، ونقص خلايا الدم الشامل، ونقص الصفيحات في مرحلة ما بعد التسويق. يُوصى بإجراء تعداد دم كامل للمرضى.
ارتفاع ضغط الدم
إطالة فترة QT
لوحظت إطالة نادرة في فترة QT بتخطيط كهربية القلب خلال المراقبة بعد التسويق.
تفاقم النوبات
كما هو الحال مع الأنواع الأخرى من الأدوية المضادة للصرع، قد يؤدي ليفيتيراسيتام نادرًا إلى تفاقم شدة النوبات. أُبلغ عن هذا التأثير المتناقض غالبًا خلال الشهر الأول بعد بدء ليفيتيراسيتام أو زيادة الجرعة، وكان قابلاً للعكس عند إيقاف الدواء أو تقليل الجرعة.
الآثار الجانبية
• اضطرابات سلوكية وأعراض ذهانية
• السلوك والأفكار الانتحارية
• النعاس والتعب
• التأق والوذمة الوعائية العصبية
• تفاعلات جلدية خطيرة
• صعوبات التناسق الحركي
• اضطرابات دموية
• اضطرابات القلب: إطالة فترة QT بتخطيط كهربية القلب
• ارتفاع ضغط الدم
بعض الآثار الجانبية المحتملة
- التعب، الدوخة، النعاس والخمول، تفاعلات فرط الحساسية، الهلوسة، والمشاكل السلوكية (بما في ذلك السلوك العدواني، الهياج، الغضب، القلق، اللامبالاة، الارتباك، تبدد الشخصية، الاكتئاب، عدم الثبات الانفعالي، العداء، الحركات اللاإرادية، التهيج، العصبية).
- ارتفاع ضغط الدم، القيء، الصداع، التهاب البلعوم الأنفي، فقدان الشهية، الإمساك، انخفاض الشهية، الإسهال، التهاب المعدة والأمعاء، الغثيان، ألم البطن العلوي، الكدمات، فرط الحمضات، فقدان الذاكرة، القلق، الرنح، الارتباك، الاكتئاب، الدوخة، ألم المفاصل، التواء المفصل، ألم الرقبة، التهاب الملتحمة، ألم الأذن، السعال، احتقان الأنف، التهاب البلعوم، ألم البلعوم الحنجري، التهاب الأنف، والتهاب الجيوب الأنفية.
الحمل
من المهم الإبلاغ عن التفاعلات الضائرة المشتبه بها بعد الترخيص التسويقي للمنتج الطبي. فهذا يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفائدة/المخاطرة للمنتج الطبي.
التحذيرات والاحتياطات
قد تؤثر التغيرات الفسيولوجية أثناء الحمل على تركيز ليفيتيراسيتام. لوحظ انخفاض في تركيزات ليفيتيراسيتام البلازمية أثناء الحمل.
هذا الانخفاض يكون أكثر وضوحًا خلال الثلث الثالث من الحمل. قد يلزم تعديل الجرعة للحفاظ على الاستجابة السريرية.
الرضاعة
يُفرَز ليفيتيراسيتام في حليب الأم. لا توجد بيانات حول تأثيرات ليفيتيراسيتام على الرضيع المرضع، أو تأثيراته على إنتاج الحليب.
يجب مراعاة الفوائد النمائية والصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للأم لتيراتام وأي آثار سلبية محتملة على الرضيع من تيراتام أو من حالة الأم المرضية الأساسية.
طريقة الحفظ
يُحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية.
يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.
العبوة
تحتوي العلبة الكرتونية على 3 شرائط، 10 أقراص في كل شريط، ونشرة داخلية.