Thyrocil 50 mg 30 tablets
Amoun Pharmaceutical Co.S.A.E
Amoun Pharmaceutical Co.S.A.E
التركيب
كل قرص يحتوي على
بروبيل ثيوراسيل (Propylthiouracil) 50 مجم
المكونات غير الفعالة
أفيسيل PH102، لاكتوز مونوهيدرات، كروسبوفيدون، تلك نقي، ستيرات المغنيسيوم، نشا الذرة، لون وردي.
الخصائص
يثبط بروبيل ثيوراسيل تخليق هرمونات الغدة الدرقية، وبالتالي فهو فعال في علاج فرط نشاط الغدة الدرقية. لا يعمل الدواء على تعطيل الثيروكسين وثلاثي يودوثيرونين الموجودين بالفعل والمخزنين في الغدة الدرقية أو المنتشرين في الدم، كما أنه لا يتداخل مع فعالية هرمونات الغدة الدرقية التي تُعطى عن طريق الفم أو الحقن. يثبط بروبيل ثيوراسيل تحويل الثيروكسين إلى ثلاثي يودوثيرونين في الأنسجة المحيطية، لذا قد يكون علاجاً فعالاً لعاصفة الغدة الدرقية.
دواعي الاستعمال
يُستطب Thyrocil (بروبيل ثيوراسيل) في
- المرضى المصابين بداء غريفز (Graves' disease) المصحوب بفرط نشاط الغدة الدرقية أو الدراق العقدي السام المتعدد الذين لا يتحملون الميثيمازول ولا تُعد الجراحة أو العلاج باليود المشع خياراً علاجياً مناسباً لهم.
- لتخفيف أعراض فرط نشاط الغدة الدرقية استعداداً لاستئصال الغدة الدرقية أو العلاج باليود المشع لدى المرضى الذين لا يتحملون الميثيمازول.
الجرعة وطريقة الاستعمال
يُعطى Thyrocil عن طريق الفم. تُعطى الجرعة اليومية الكلية عادة على 3 جرعات متساوية بفاصل زمني قدره 8 ساعات تقريباً.
البالغون
الجرعة الابتدائية هي 300 مجم يومياً. في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط شديد للغدة الدرقية، أو دراق كبير الحجم جداً، أو كليهما، يمكن زيادة الجرعة الابتدائية إلى 400 مجم يومياً؛ وقد يحتاج بعض المرضى إلى 600-900 مجم يومياً في البداية. الجرعة المعتادة للمداومة هي 100-150 مجم يومياً.
استخدام كبار السن
يجب توخي الحذر عند اختيار الجرعة لدى المرضى المسنين، مع مراعاة زيادة احتمالية انخفاض وظائف الكبد أو الكلى أو القلب، ووجود أمراض مصاحبة أو علاجات دوائية أخرى.
الآثار الجانبية
شديدة: التهاب الكبد، فشل كبدي يستلزم زراعة كبد أو يؤدي إلى الوفاة. تثبيط تكوّن نخاع العظم (ندرة المحببات، نقص الحبيبات، فقر الدم اللاتنسجي، ونقص الصفائح الدموية)، حمى دوائية، متلازمة شبيهة بالذئبة (بما في ذلك تضخم الطحال والتهاب الأوعية الدموية)، التهاب حول الشرايين، نقص بروثرومبين الدم والنزيف. كما وردت تقارير عن التهاب الكلية، التهاب كبيبات الكلى، التهاب الرئة الخلالي، التهاب الجلد التقشري، وحمامى عقدية.
توجد تقارير عن التهاب أوعية دموية مرتبط بوجود أضداد سيتوبلازم العدلات (ANCA)، أدى إلى مضاعفات شديدة ووفاة.
توجد تقارير نادرة عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة (مثل متلازمة ستيفنز جونسون والتحلل البشروي السمي) لدى المرضى المعالجين بالبروبيل ثيوراسيل.
أخرى: طفح جلدي، شرى، غثيان، قيء، اضطراب في المعدة، ألم مفصلي، تنمل، فقدان حاسة التذوق، اضطراب التذوق، تساقط شعر غير طبيعي، ألم عضلي، صداع، حكة، نعاس، التهاب عصبي، وذمة، دوار، تصبغ جلدي، يرقان، التهاب الغدد اللعابية، والتهاب الغدد الليمفاوية.
موانع الاستخدام
- فرط الحساسية الفردية للدواء أو لأي من مكونات المنتج الأخرى.
التحذيرات والاحتياطات
وردت تقارير عن إصابة كبدية شديدة وفشل كبدي حاد، مميت في بعض الحالات، لدى مرضى عولجوا بالبروبيل ثيوراسيل. تشمل هذه التقارير عن التفاعلات الكبدية حالات استلزمت زراعة الكبد لدى مرضى بالغين وأطفال. يجب أن يُقتصر استخدام بروبيل ثيوراسيل على المرضى الذين لا يتحملون الميثيمازول والذين لا يُعد العلاج باليود المشع أو الجراحة خياراً علاجياً مناسباً لهم لعلاج فرط نشاط الغدة الدرقية. نظراً لمخاطر التشوهات المرتبطة بالميثيمازول، قد يكون بروبيل ثيوراسيل هو العلاج المفضل عند الحاجة إليه أثناء الثلث الأول من الحمل أو قبله مباشرة.
يحتوي هذا المنتج على لاكتوز. يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة في عدم تحمل الجالاكتوز، أو نقص إنزيم اللاكتاز (Lapp)، أو سوء امتصاص الجلوكوز-الجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
الاستخدام أثناء الحمل
توجد حالات إصابة كبدية، بما في ذلك فشل كبدي ووفاة، لدى نساء عولجن بالبروبيل ثيوراسيل أثناء الحمل.
وردت تقارير عن حالتين من التعرض داخل الرحم أدتا إلى فشل كبدي ووفاة مولود حديث. إذا استُخدم بروبيل ثيوراسيل أثناء الحمل، أو إذا حملت المريضة أثناء تناولها للدواء، يجب تحذيرها من الخطر النادر المحتمل على الأم والجنين المتمثل في تلف الكبد.
يعبر بروبيل ثيوراسيل المشيمة ويمكن أن يسبب تضخم الغدة الدرقية للجنين والقماءة (cretinism) عند إعطائه لامرأة حامل. بعد الثلث الأول من الحمل، قد يكون من المستحسن استخدام دواء بديل مضاد للغدة الدرقية.
تحدث ندرة المحببات لدى ما يقرب من 0.2% إلى 0.5% من المرضى، وهي أثر جانبي قد يهدد الحياة لعلاج بروبيل ثيوراسيل. تحدث ندرة المحببات عادة خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج. يجب توجيه المرضى للإبلاغ الفوري عن أي أعراض توحي بندرة المحببات، مثل الحمى أو التهاب الحلق. قد يحدث أيضاً نقص الكريات البيضاء، ونقص الصفائح الدموية، وفقر الدم اللاتنسجي (نقص خلايا الدم الشامل). يجب إيقاف بروبيل ثيوراسيل إذا اشتُبه في وجود ندرة المحببات أو فقر الدم اللاتنسجي، ويجب الحصول على مؤشرات نخاع العظم لدى المريض.
وردت تقارير عن حالات التهاب أوعية دموية أدت إلى مضاعفات شديدة ووفاة لدى مرضى يتلقون علاج بروبيل ثيوراسيل. تشمل حالات التهاب الأوعية الدموية: التهاب كبيبات الكلى، التهاب الأوعية الجلدي الكريات البيض التفتتي، نزيف رئوي/سنخي، التهاب الأوعية الدماغية، والتهاب القولون الإقفاري. ارتبطت معظم الحالات بالتهاب الأوعية الإيجابي لأضداد سيتوبلازم العدلات (ANCA). في بعض الحالات، تحسن التهاب الأوعية أو زال بإيقاف الدواء؛ ومع ذلك، استلزمت الحالات الأكثر شدة علاجاً بإجراءات إضافية تشمل الكورتيكوستيرويدات، والعلاج المثبط للمناعة، وفصادة البلازما. إذا اشتُبه في التهاب الأوعية، يجب إيقاف العلاج والبدء بالتدخل المناسب.
يجب توجيه المرضى للإبلاغ عن أي أعراض لخلل وظيفي كبدي (فقدان الشهية، حكة، يرقان، براز فاتح اللون، بول داكن، ألم في الربع العلوي الأيمن من البطن، إلخ)، خاصة خلال الأشهر الستة الأولى من العلاج. عند حدوث هذه الأعراض، يجب قياس وظائف الكبد (البيليروبين، الفوسفاتاز القلوي) وسلامة الخلايا الكبدية (مستويات ALT/AST).
الفحوصات المخبرية
نظراً لأن بروبيل ثيوراسيل قد يسبب نقص بروثرومبين الدم والنزيف، يجب مراعاة مراقبة زمن البروثرومبين أثناء العلاج بالدواء، خاصة قبل الإجراءات الجراحية.
يجب مراقبة اختبارات وظائف الغدة الدرقية بشكل دوري أثناء العلاج. بمجرد زوال الدليل السريري على فرط نشاط الغدة الدرقية، فإن وجود ارتفاع في مستوى TSH بمصل الدم يشير إلى ضرورة استخدام جرعة مداومة أقل من بروبيل ثيوراسيل.
التفاعلات الدوائية
- مضادات التخثر (الفموية): نظراً للتثبيط المحتمل لنشاط فيتامين K بواسطة بروبيل ثيوراسيل، قد يزداد نشاط مضادات التخثر الفموية (مثل الوارفارين)؛ يجب مراعاة مراقبة إضافية لزمن البروثرومبين/INR، خاصة قبل الإجراءات الجراحية.
- حاصرات مستقبلات بيتا الأدرينالية: قد يسبب فرط نشاط الغدة الدرقية زيادة في تصفية حاصرات بيتا ذات نسبة استخلاص عالية. قد يلزم تقليل جرعة حاصرات بيتا الأدرينالية عندما يصبح المريض ذو فرط نشاط الغدة الدرقية سوي الدرقية.
- جليكوسيدات الديجيتاليس: قد تزداد مستويات الديجيتاليس بمصل الدم عندما يصبح مرضى فرط نشاط الغدة الدرقية الذين يتناولون نظاماً ثابتاً من جليكوسيدات الديجيتاليس سوي الدرقية؛ قد يلزم تقليل جرعة جليكوسيدات الديجيتاليس.
- الثيوفيلين: قد تنخفض تصفية الثيوفيلين عندما يصبح مرضى فرط نشاط الغدة الدرقية الذين يتناولون نظاماً ثابتاً من الثيوفيلين سوي الدرقية؛ قد يلزم تقليل جرعة الثيوفيلين.
يفرز بروبيل ثيوراسيل في حليب الأم بكمية قليلة، وبالتالي من المرجح أن ينتج عنه جرعات ضئيلة سريرياً للرضيع. لذلك لا يُنصح بالرضاعة الطبيعية أثناء تناول بروبيل ثيوراسيل.
استخدام الأطفال
لا يُنصح باستخدام بروبيل ثيوراسيل لدى فئة الأطفال إلا في حالات نادرة لا يكون فيها الميثيمازول جيد التحمل ولا تكون الجراحة أو العلاج باليود المشع خياراً مناسباً.
عند استخدامه للأطفال، يجب إبلاغ الآباء والمرضى بخطر الفشل الكبدي. إذا أصيب المرضى الذين يتناولون بروبيل ثيوراسيل بالتعب، أو الغثيان، أو فقدان الشهية، أو الحمى، أو التهاب البلعوم، أو الشعور بالتوعك، يجب إيقاف بروبيل ثيوراسيل فوراً من قبل المريض، والاتصال بالطبيب، وإجراء تعداد لخلايا الدم البيضاء، واختبارات وظائف الكبد، ومستويات الترانساميناز.
التخزين
يُحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية، في مكان جاف.
العبوة
تحتوي العلبة الكرتونية على 3 شرائط كل منها 10 أقراص ونشرة داخلية.