Antopral 20 mg 14 tablets
Novartis
Novartis
المكونات
يحتوي كل قرص على: 20 مجم بانتوبرازول
المكونات المساعدة
ستيرات الكالسيوم، السليلوز الدقيق التبلور، كروسبوفيدون، هيبرولوز، كربونات الصوديوم، ثاني أكسيد السيليكون اللامائي، وكولويد لامائي.
الخواص
يتمتع الدواء بنشاط مضاد للبكتيريا الملوية البوابية (Helicobacter pylori) ويساهم في إظهار الأثر المضاد لهذه البكتيريا عند استخدامه مع أدوية أخرى. الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) هو 128 مجم/لتر. يظهر الأثر العلاجي بسرعة بعد الجرعة الواحدة ويستمر لمدة 24 ساعة. يوفر الدواء تخفيفاً سريعاً للأعراض والتئاماً لقرحة الاثنى عشر. عند تناوله بجرعة 40 مجم، تستمر قيم الأس الهيدروجيني (pH) أعلى من 3 لأكثر من 19 ساعة. بعد أسبوعين من العلاج (40 مجم يومياً)، يُلاحظ التئام كامل لقرحة الاثنى عشر لدى 89% من المرضى. وبعد 4 أسابيع من العلاج (40 مجم)، يحدث التئام كامل لقرحة المعدة لدى 88% من المرضى. معدل عودة القرحة الهضمية بعد العلاج هو 55%. وخلال 4 أسابيع من العلاج بجرعة 40 مجم/يوم، يتحقق هدوء كامل للأعراض لدى 82% من مرضى داء الجزر المعدي المريئي من الدرجة II-III (وفقاً لتصنيف Savary-Miller)، وبعد 8 أسابيع لدى 92%. يتحقق هدوء تنظيري كامل لدى 57% من الأطفال بعمر 6-13 سنة المصابين بداء الجزر المعدي المريئي من الدرجة Ic/II (وفقاً لتصنيف Vandeplas) بعد 4 أسابيع من العلاج بجرعة 20 مجم/يوم. وخلال 4-8 أسابيع من العلاج، يرتفع مستوى الغاسترين في البلازما بمقدار 1.5 مرة. وقد صاحب العلاج الوقائي (40-80 مجم يومياً لأكثر من 3 سنوات) لدى مرضى القرحة الهضمية زيادة طفيفة في عدد الخلايا الشبيهة بالكروماتين المعوي (ECL).
تشير الدراسات التجريبية للفعل المسرطن إلى أن الاستخدام طويل الأمد للبانتوبرازول يرتبط بزيادة خطر تضخم خلايا ECL وظهور الأورام السرطاوية المعدية، وورم الكبد الغدي والسرطاني، والعمليات الورمية في الغدة الدرقية.
دواعي الاستعمال
القرحة الهضمية للاثني عشر أو المعدة في المرحلة الحادة، بما في ذلك المرتبطة بتناول مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs)، أو المقاومة للعلاج بحاصرات مستقبلات الهيستامين H2؛ داء الجزر المعدي المريئي (متوسط إلى شديد)؛ متلازمة زولينجر-إليسون؛ العلاج الاستئصالي المشترك المضاد للملوية البوابية لدى مرضى القرحة الهضمية بهدف تقليل معدل الانتكاس.
طريقة الاستعمال
عن طريق الفم، قبل الوجبات (عادة قبل الإفطار)، مع كمية كافية من الماء. يجب ابتلاع الأقراص كاملة دون مضغ.
البالغون والمراهقون بعمر 12 سنة فأكثر
علاج داء الجزر المعدي المريئي والتهاب المريء الارتجاعي
قرص واحد من البانتوبرازول يومياً. في بعض الحالات، يمكن زيادة الجرعة إلى قرصين من البانتوبرازول يومياً. عادة ما يستغرق التئام التهاب المريء الارتجاعي 4 أسابيع. عند الحاجة، يمكن زيادة الجرعة إلى 40 مجم مرة واحدة يومياً.
حالات خاصة
الأطفال دون سن 12 سنة
لا يُنصح باستخدام Antopral 20 للأطفال دون سن 12 سنة إلا بعد استشارة الطبيب.
اضطرابات الكبد
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية 20 مجم.
اضطرابات الكلى
يُنصح باستشارة الطبيب لتقييم جميع المخاطر.
موانع الاستعمال
فرط الحساسية تجاه البانتوبرازول أو مشتقات البنزيميدازول أو أي من مكونات الدواء الأخرى. الاستخدام المتزامن مع أتازانافير. ونظراً لعدم كفاية البيانات، لا يُنصح باستخدام البانتوبرازول لعلاج الأطفال دون سن 12 سنة.
يُستخدم بحذر في الحالات التالية
الحمل، الرضاعة، القصور الكبدي.
الاحتياطات
الأورام الخبيثة في المعدة
عند وجود أي عرض تحذيري (مثل فقدان الوزن الملحوظ، القيء المتكرر، عسر البلع، القيء الدموي، فقر الدم، البراز الأسود)، وفي حال وجود أو الاشتباه في وجود قرحة معدية، يجب استبعاد الورم الخبيث، لأن علاج البانتوبرازول قد يخفف الأعراض ويؤخر التشخيص.
ينبغي النظر في الحاجة لإجراء فحوصات إضافية إذا استمرت الأعراض رغم العلاج المناسب.
الاستخدام المتزامن مع مثبطات بروتياز فيروس نقص المناعة البشرية:
لا يُنصح بالاستخدام المشترك للبانتوبرازول مع مثبطات بروتياز فيروس نقص المناعة البشرية التي يعتمد امتصاصها على حموضة الأس الهيدروجيني للمعدة، مثل أتازانافير، وذلك بسبب الانخفاض الكبير في توافرها الحيوي.
التأثير على امتصاص فيتامين B12
لدى مرضى متلازمة زولينجر-إليسون وحالات فرط الإفراز المرضي الأخرى التي تتطلب علاجاً طويل الأمد، يمكن للبانتوبرازول، مثل جميع مضادات الإفراز، أن يقلل من امتصاص فيتامين B12 (سيانوكوبالامين) بسبب نقص أو انعدام الحموضة. يجب أخذ هذا بعين الاعتبار لدى المرضى ذوي المخزون المنخفض من هذا الفيتامين أو في وجود عوامل خطر تقلل من امتصاصه أثناء العلاج المطوّل أو في وجود أعراض سريرية مناسبة.
العلاج طويل الأمد
عند إجراء علاج طويل الأمد، وخاصة عندما يتجاوز فترة سنة واحدة، يجب متابعة المرضى بانتظام.
العدوى البكتيرية للجهاز الهضمي
قد يؤدي علاج البانتوبرازول إلى زيادة طفيفة في خطر عدوى الجهاز الهضمي الناتجة عن بكتيريا مثل السالمونيلا والعطيفة (Campylobacter) أو المطثية العسيرة (C. difficile).
نقص مغنيزيوم الدم
أُبلغ عن حالات نقص شديد لمغنيزيوم الدم لدى مرضى عولجوا بمثبطات مضخة البروتون لمدة ثلاثة أشهر على الأقل (في معظم الحالات، خلال سنة). قد تحدث مظاهر خطيرة لنقص مغنيزيوم الدم مثل التعب، والتكزز، والهذيان، والنوبات، والدوخة، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني، لكنها قد تبدأ بشكل خفي وقد لا تُلاحظ. وفي غالبية المرضى، توقف نقص مغنيزيوم الدم بإعطاء المغنيزيوم مع إيقاف مثبطات مضخة البروتون.
بالنسبة للمرضى المتوقع أن يخضعوا لعلاج طويل الأمد أو الذين يتناولون مثبطات مضخة البروتون مع الديجوكسين أو أدوية قد تسبب نقص مغنيزيوم الدم (مثل مدرات البول)، ينبغي على مقدمي الرعاية الصحية النظر في قياس مستويات المغنيزيوم في الدم قبل بدء العلاج وبشكل دوري أثناءه.
الآثار الجانبية
قد يعاني نحو 5% من المرضى من آثار جانبية للدواء.
أكثر الآثار الجانبية شيوعاً: الإسهال والصداع - يحدثان لدى نحو 1% من المرضى.
وقد أُبلغ عن الآثار الجانبية غير المرغوبة التالية للبانتوبرازول:
من جهة أعضاء تكوين الدم: نادراً - ندرة المحببات. ونادراً جداً - نقص الصفيحات، نقص الكريات البيضاء، قلة جميع عناصر الدم.
من الجهاز العصبي وأعضاء الحس: غير شائع - صداع، دوخة، اضطراب النوم. ونادراً - انخفاض حدة الإبصار، الاكتئاب (وتفاقمه). ونادراً جداً - عدم التوجه، تنمّل. والتكرار غير معروف - هلاوس، تشوش ذهني (خاصة لدى المرضى المهيئين لذلك، وكذلك تفاقم هذه الأعراض إن كانت موجودة سابقاً).
من الجهاز الهضمي: شائع - سلائل معدية (حميدة). غير شائع - إسهال، غثيان/قيء، انتفاخ وغازات، إمساك، جفاف الفم، ألم وانزعاج بالبطن.
من جهة الكلى والجهاز البولي: التكرار غير معروف - التهاب الكلية الخِلالي (مع احتمال تطوره إلى قصور كلوي).
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلدية: غير شائع - طفح جلدي/انفجار جلدي، حكة. ونادراً - شرى، وذمة كوينك. والتكرار غير معروف: متلازمة ستيفنز-جونسون، متلازمة لايل، حمامى متعددة الأشكال، حساسية للضوء، الذئبة الحمامية الجلدية تحت الحادة.
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام: نادراً - ألم مفصلي، ألم عضلي.
من جهة الاستقلاب واستقلاب الماء والكهارل: نادراً - فرط شحميات الدم وارتفاع مستويات الدهون (الدهون الثلاثية، الكوليسترول)، تغيرات في وزن الجسم. والتكرار غير معروف - نقص صوديوم الدم، نقص مغنيزيوم الدم، نقص كالسيوم الدم، نقص بوتاسيوم الدم.
من الجهاز المناعي: نادراً - فرط الحساسية (بما في ذلك التفاعلات التأقية والصدمة التأقية).
من الكبد والقنوات الصفراوية: غير شائع - ارتفاع مستوى إنزيمات الكبد (الترانساميناز، γ-GT). ونادراً - ارتفاع مستوى البيليروبين. والتكرار غير معروف - تلف خلايا الكبد، اليرقان، القصور الكبدي الخلوي.
من جهة الأعضاء التناسلية والغدة الثديية: نادراً - تثدي الرجال.
أخرى
غير شائع - وهن، خلل الطبع، تعب. ونادراً - ارتفاع درجة حرارة الجسم، وذمة طرفية.
العبوة
يحتوي الصندوق الكرتوني على شريطين، كل شريط يحتوي على 7 أقراص.