Indometacin 100 mg, 10 rectal suppositories
Trade Name
Indometacin 100 mg
10 rectal suppositories
Composition
Indometacin 100 mg
Inactive ingredients
Suppocire NAS 50، Myrj 52 (بولي أوكسي إيثيلين 40 ستيرات)
Properties
المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات الالتهاب ومضادات الروماتيزم، غير الستيرويدية، رمز ATC: M01AB01
يتمتع إندوميتاسين (Indometacin) بتأثيرات مضادة للالتهاب، وخافضة للحرارة، ومسكنة للألم، وهو مثبط لإنزيم بروستاغلاندين سينثيتاز.
Indications
عامل مضاد للالتهاب غير ستيرويدي يُستطب في المراحل النشطة من التهاب المفاصل الروماتويدي، والفصال العظمي (خشونة المفاصل)، والتهاب الفقار اللاصق، والاضطرابات العضلية الهيكلية الحادة، ومرض المفصل التنكسي في الورك، وآلام أسفل الظهر، والتهاب المفاصل النقرسي الحاد.
كما يُستطب في حالات الالتهاب والألم والوذمة التي تعقب الإجراءات الجراحية العظمية؛ وعلاج الألم والأعراض المصاحبة لعسر الطمث الأولي.
يمكن استخدام تحاميل إندوميتاسين حيث يكون الألم الليلي والتيبس الصباحي بارزين.
Dosage and administration
يجب تعديل جرعة إندوميتاسين بعناية لتناسب احتياجات كل مريض على حدة.
Adults
البالغون
يُدخَل تحميلة واحدة مرة أو مرتين يوميًا. يجب استخدام واحدة عند النوم. وإذا لزم استخدام أخرى، فيجب استخدامها في الصباح.
Elderly
كبار السن
يجب استخدام إندوميتاسين بحذر خاص لدى كبار السن الأكثر عرضة للتفاعلات الجانبية.
Pediatric population
الأطفال
لم تُثبت بعد سلامة وفعالية إندوميتاسين لدى الأطفال.
Side effects
– تفاعلات الجهاز العصبي المركزي – صداع، دوخة، خفة الرأس، اكتئاب، دوار، وتعب (بما في ذلك الشعور بالتوعك والخمول). التفاعلات المُبلغ عنها بشكل غير متكرر تشمل التشوش الذهني، القلق، الإغماء، النعاس، التشنجات، الغيبوبة، اعتلال الأعصاب المحيطية، ضعف العضلات، الحركات العضلية اللاإرادية، الأرق، الاضطرابات النفسية مثل الهلوسة، تبدد الشخصية؛ ونادرًا، تنمل، عسر التلفظ، تفاقم الصرع وداء باركنسون. غالبًا ما تكون هذه التفاعلات عابرة وتختفي غالبًا مع استمرار العلاج أو مع تقليل الجرعة. ومع ذلك، تستلزم بعض الحالات الشديدة إيقاف العلاج.
– الجهاز الهضمي – التفاعلات الأكثر شيوعًا هي الغثيان، وفقدان الشهية، والتقيؤ، والانزعاج فوق المعدة، وألم البطن، والإمساك، والإسهال. من التفاعلات الأخرى التي قد تظهر: التقرح – المفرد أو المتعدد – في المريء أو المعدة أو الاثني عشر أو الأمعاء الدقيقة أو الغليظة، بما في ذلك الانثقاب والنزيف مع الإبلاغ عن حالات وفاة قليلة؛ ونزيف الجهاز الهضمي دون تشكل تقرح واضح؛ وزيادة ألم البطن عند استخدامه لدى المرضى المصابين بالتهاب القولون التقرحي الموجود مسبقًا. التفاعلات التي تحدث بشكل غير متكرر تشمل التهاب الفم؛ التهاب المعدة؛ الانتفاخ؛ النزيف من القولون السيني – الخفي أو من الرتج – وانثقاب الآفات السينية الموجودة مسبقًا (الرتوج، السرطان). ونادرًا، تم الإبلاغ عن تضيقات معوية (حواجز) وتقرح معوي يعقبه تضيق وانسداد. مع التحاميل، تم الإبلاغ أحيانًا عن الزحير (تينسموس) وتهيج الغشاء المخاطي المستقيمي. وتم الإبلاغ عن التهاب البنكرياس بتردد غير معروف. من التأثيرات الجانبية الهضمية الأخرى التي قد تكون أو لا تكون ناجمة عن إندوميتاسين: التهاب القولون التقرحي والتهاب اللفائفي الإقليمي.
– الكبد – نادرًا، التهاب الكبد واليرقان. (تم الإبلاغ عن بعض حالات الوفاة.)
– القلب والأوعية الدموية / الكلى – وذمة، ارتفاع ضغط الدم، تسرع القلب، ألم الصدر، عدم انتظام ضربات القلب، الخفقان، انخفاض ضغط الدم، قصور القلب الاحتقاني، ارتفاع يوريا الدم، وبيلة دموية (كل هذه غير متكررة).
– الجلد / فرط الحساسية – حكة، شرى، وذمة وعائية عصبية، التهاب الأوعية، حمامى عقدة، طفح جلدي وحساسية للضوء، التهاب جلد تقشري، متلازمة ستيفنز-جونسون، حمامى متعددة الأشكال، انحلال البشرة النخري السمي، تساقط الشعر، هبوط سريع في ضغط الدم يشبه حالة الصدمة، الحساسية المفرطة الحادة، ضائقة تنفسية حادة تشمل ضيق تنفس مفاجئ، ربو ووذمة رئوية (كل هذه غير متكررة). قد يحدث تشنج قصبي لدى المرضى الذين يعانون من الربو الشعبي أو لديهم تاريخ به، أو من مرض تحسسي.
– الدم – نادرًا، قد تحدث اضطرابات دموية تشمل نقص الكريات البيضاء، أو نمشات أو كدمات (ecchymosis)، أو فرفرية، وفقر دم لا تنسجي وانحلالي، ونقص المحببات، وتثبيط نخاع العظم، وتخثر منتشر داخل الأوعية، وخاصة نقص الصفيحات. ونظرًا لأن بعض المرضى قد يصابون بفقر دم ثانوي لنزيف هضمي واضح أو خفي، يُنصح بإجراء فحوصات الدم المناسبة.
– العين – نادرًا، تشوش الرؤية، ازدواج الرؤية، وألم حجاجي وحول حجاجي. تم الإبلاغ عن ترسبات قرنية واضطرابات شبكية، بما في ذلك اضطرابات البقعة، لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الخاضعين لعلاج طويل الأمد، لكن قد تُتوقع تغيرات مماثلة أيضًا لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الذين لم يتلقوا إندوميتاسين.
– الأذن – طنين، اضطرابات في السمع (نادرًا فقدان السمع).
– الجهاز البولي التناسلي – بيلة بروتينية، متلازمة كلائية، التهاب الكلية الخلالي، وقصور كلوي بما في ذلك الفشل الكلوي (كل هذه نادرة).
– متفرقات – نزيف مهبلي، فرط سكر الدم، بيلة سكرية، فرط بوتاسيوم الدم، احمرار وتعرق، رعاف، تغيرات في الثدي بما في ذلك التضخم والألم، تثدي الرجال، والتهاب الفم التقرحي (كل هذه نادرة).
– ارتبطت التفاعلات الجانبية التالية باستخدام تحاميل إندوميتاسين: الزحير؛ التهاب المستقيم؛ نزيف مستقيمي، وحرقة، وألم، وانزعاج، وحكة.
Contraindications
– فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى
– تاريخ من القرحة الهضمية أو قرحة هضمية نشطة
– تاريخ متكرر من آفات الجهاز الهضمي
– المرضى الذين لديهم سلائل أنفية مصاحبة لوذمة وعائية عصبية، أو يُظهرون حساسية تجاه إندوميتاسين أو أي من مكونات هذا المنتج، أو تعرضوا لنوبات ربو حادة، أو شرى، أو التهاب أنف نتيجة العلاج بالأسبرين أو غيره من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية
– المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب المستقيم أو نزيف مستقيمي حديث
– خلال الثلث الثالث من الحمل أو أثناء الرضاعة الطبيعية
Warnings and precautions
قد يكون لإندوميتاسين تأثير مثبط قابل للانعكاس على الإباضة لدى النساء. قد يُضعف استخدام إندوميتاسين الخصوبة عند النساء، ولا يُنصح به لدى النساء اللواتي يحاولن الحمل. لدى النساء اللواتي يواجهن صعوبات في الحمل أو اللواتي يخضعن لفحوصات العقم، يجب النظر في إيقاف إندوميتاسين.
قد يحدث صداع، يُصاحبه أحيانًا دوخة وخفة في الرأس، عادة في وقت مبكر من العلاج. عادة ما يقلل بدء العلاج بجرعة منخفضة وزيادتها تدريجيًا من حدوث الصداع. غالبًا ما تختفي هذه الأعراض مع استمرار العلاج أو تقليل الجرعة، ولكن إذا استمر الصداع رغم تقليل الجرعة، يجب إيقاف إندوميتاسين. يجب تحذير المرضى من احتمال حدوث الدوخة، وإذا حدثت، يجب عدم قيادة السيارة أو القيام بأنشطة قد تكون خطرة وتتطلب اليقظة.
يجب استخدام إندوميتاسين بحذر لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو الشعبي، ولدى المرضى المصابين باضطرابات نفسية، أو الصرع، أو داء باركنسون، حيث قد يميل إندوميتاسين إلى تفاقم هذه الاضطرابات.
تم الإبلاغ عن حدوث تقرحات مفردة أو متعددة، بما في ذلك الانثقاب والنزيف في المريء أو المعدة أو الاثني عشر أو الأمعاء الدقيقة أو الغليظة، مع إندوميتاسين. وتم الإبلاغ عن حالات وفاة في بعض الحالات. ونادرًا، ارتبط التقرح المعوي بالتضيق والانسداد.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيرويدية بحذر فقط للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي.
حدث نزيف في الجهاز الهضمي دون تشكل تقرح واضح، وانثقاب لآفات سينية موجودة مسبقًا (رتج، سرطان، إلخ). وتم الإبلاغ نادرًا عن زيادة ألم البطن لدى مرضى التهاب القولون التقرحي أو ظهور التهاب القولون التقرحي والتهاب اللفائفي الإقليمي.
لوحظ احتباس السوائل والوذمة الطرفية لدى بعض المرضى الذين يتناولون إندوميتاسين. لذلك يجب استخدامه بحذر لدى المرضى الذين يعانون من خلل وظيفي في القلب، أو ارتفاع ضغط الدم، أو أي حالات أخرى تؤهب لاحتباس السوائل.
تم الإبلاغ أحيانًا عن الزحير وتهيج الغشاء المخاطي المستقيمي مع تحاميل إندوميتاسين.
قد يُخفي إندوميتاسين علامات وأعراض العدوى. يجب استخدام إندوميتاسين بحذر لدى المرضى الذين لديهم عدوى موجودة ولكن مضبوطة.
لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي، قد تحدث تغيرات في العين قد تكون مرتبطة بالمرض الأساسي أو بالعلاج. لذلك، يُنصح بإجراء فحوصات طب العيون على فترات دورية في مرض الروماتويد المزمن. يجب إيقاف العلاج إذا لوحظت تغيرات في العين.
يجب مراقبة المرضى دوريًا للسماح بالكشف المبكر عن أي تأثيرات غير مرغوبة على الدم المحيطي (فقر الدم)، أو وظائف الكبد، أو الجهاز الهضمي.
يمكن أن يثبط إندوميتاسين تجمع الصفيحات. يختفي هذا التأثير عادة خلال 24 ساعة من إيقاف إندوميتاسين. يطول زمن النزيف (لكن يظل ضمن المعدل الطبيعي) لدى البالغين الأصحاء. ونظرًا لأن هذا التأثير قد يكون مبالغًا فيه لدى المرضى الذين يعانون من خلل كامن في الإرقاء، يجب استخدام إندوميتاسين بحذر لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات التخثر.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى، وردت تقارير عن التهاب الكلية الخلالي الحاد مصحوبًا بالبيلة الدموية والبيلة البروتينية، وأحيانًا المتلازمة الكلائية، لدى المرضى الذين تلقوا إندوميتاسين لفترة طويلة.
لدى المرضى ذوي تدفق الدم الكلوي المنخفض، حيث تلعب البروستاغلاندينات الكلوية دورًا رئيسيًا في الحفاظ على التروية الكلوية، قد يؤدي إعطاء عامل مضاد للالتهاب غير ستيرويدي إلى حدوث قصور كلوي ظاهر. المرضى الأكثر عرضة لهذا التفاعل هم من يعانون من خلل كلوي أو كبدي، أو داء السكري، أو التقدم في السن، أو نقص حجم السوائل خارج الخلوية، أو قصور القلب الاحتقاني، أو الإنتان، أو الاستخدام المصاحب لأي دواء سام للكلى. يجب إعطاء مضاد الالتهاب غير الستيرويدي بحذر ومراقبة وظائف الكلى لدى أي مريض قد يكون لديه احتياطي كلوي منخفض. عادة ما يعقب إيقاف العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية عودة إلى الحالة السابقة للعلاج.
تم الإبلاغ عن زيادات في تركيز البوتاسيوم في البلازما، بما في ذلك فرط بوتاسيوم الدم، حتى لدى بعض المرضى الذين لا يعانون من قصور كلوي. لدى المرضى ذوي وظائف الكلى الطبيعية، عُزيت هذه التأثيرات إلى حالة نقص الرينين ونقص الألدوستيرون.
نظرًا لأن إندوميتاسين يُطرح بشكل أساسي عبر الكلى، يجب مراقبة المرضى ذوي القصور الكلوي الشديد عن كثب؛ ويجب استخدام جرعة يومية أقل لتجنب التراكم المفرط للدواء.
Storage
يُحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية
Package
تحتوي العلبة الكرتونية على شريط من 10 تحاميل ونشرة تعليمات ورقية