Xigduo 5/1000 mg 56 tablets
التركيب
يحتوي كل قرص على داباجليفلوزين بروبانيديول أحادي الماء (dapagliflozin propanediol monohydrate) بما يعادل 5 مجم داباجليفلوزين (dapagliflozin)، و1,000 مجم من هيدروكلوريد الميتفورمين (metformin hydrochloride).
الوصف
دواء يُستخدم في علاج السكري، من مجموعة توليفات الأدوية الفموية الخافضة لسكر الدم.
دواعي الاستعمال
يُستخدم Xigduo لدى البالغين لعلاج داء السكري من النوع الثاني كعلاج مساعد للنظام الغذائي والرياضة:
- لدى المرضى الذين لا تتحقق لديهم سيطرة كافية على المرض بأقصى جرعة يمكن تحملها من الميتفورمين بمفرده
- بالاشتراك مع أدوية أخرى لعلاج السكري لدى المرضى الذين لا تتحقق لديهم سيطرة كافية باستخدام الميتفورمين وهذه الأدوية
- لدى المرضى الذين يخضعون بالفعل للعلاج بتوليفة إمباجليفلوزين (empagliflozin) والميتفورمين كأقراص منفصلة.
الجرعة وطريقة الاستعمال
البالغون ذوو وظائف كلوية طبيعية
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرتين يوميًا.
القصور الكلوي
يجب تقييم معدل الترشيح الكبيبي (GFR) قبل بدء العلاج بالأدوية المحتوية على الميتفورمين، وسنويًا على الأقل بعد ذلك.
يفضَّل تقسيم الجرعة اليومية القصوى من الميتفورمين إلى 2-3 جرعات يوميًا.
القصور الكبدي
يجب عدم استخدام هذا المنتج الدوائي لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبدي.
كبار السن (فوق 65 عامًا)
نظرًا لأن الميتفورمين يُطرح جزئيًا عن طريق الكلى، ولأن كبار السن أكثر عرضة لانخفاض وظائف الكلى، يجب استخدام هذا المنتج الدوائي بحذر مع تقدم العمر.
طريقة الاستعمال
يجب إعطاء Xigduo مرتين يوميًا مع الوجبات لتقليل التفاعلات الضائرة الهضمية المرتبطة بالميتفورمين.
موانع الاستخدام
يُمنع استخدام Xigduo لدى المرضى الذين يعانون من
- فرط الحساسية تجاه المواد الفعالة أو أي من المكونات غير الفعالة
- أي نوع من الحماض الاستقلابي الحاد (مثل الحماض اللبني، الحماض الكيتوني السكري):
- ما قبل الغيبوبة السكرية؛
- الفشل الكلوي الشديد (معدل ترشيح كبيبي أقل من 30 مل/دقيقة)؛
- الحالات الحادة التي قد تُغيّر وظائف الكلى مثل
الجفاف، العدوى الشديدة، الصدمة.
- الأمراض الحادة أو المزمنة التي قد تسبب نقص الأكسجين في الأنسجة مثل:
قصور القلب أو الجهاز التنفسي، احتشاء عضلة القلب الحديث، الصدمة؛
- القصور الكبدي؛
- التسمم الكحولي الحاد، إدمان الكحول
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
- الحماض اللبني (Lactic acidosis)
يحدث تراكم الميتفورمين عند التدهور الحاد في وظائف الكلى، مما يزيد من خطر الحماض اللبني.
في حال حدوث الجفاف (إسهال أو قيء شديد، حمى، أو انخفاض تناول السوائل)، يجب إيقاف Xigduo مؤقتًا، ويُنصح بالتواصل مع أحد مقدمي الرعاية الصحية.
- وظائف الكلى
تعتمد الفعالية الخافضة لسكر الدم لداباجليفلوزين على وظائف الكلى، وتقل هذه الفعالية لدى المرضى ذوي القصور الكلوي المتوسط، ومن المرجح أن تنعدم لدى المرضى ذوي القصور الكلوي الشديد. يجب عدم بدء استخدام Xigduo لدى المرضى الذين يقل لديهم معدل الترشيح الكبيبي (GFR) عن 60 مل/دقيقة، ويجب إيقافه عند استمرار معدل الترشيح الكبيبي دون 45 مل/دقيقة.
يُطرح الميتفورمين عن طريق الكلى، ويزيد القصور الكلوي المتوسط إلى الشديد من خطر الحماض اللبني.
- الحماض الكيتوني السكري
يجب أخذ خطر الحماض الكيتوني السكري في الاعتبار عند ظهور أعراض غير نوعية مثل الغثيان، والقيء، وفقدان الشهية، وألم البطن، والعطش الشديد، وصعوبة التنفس، والتشوش الذهني، والتعب أو النعاس غير المعتادين.
- يجب إيقاف العلاج لدى المرضى الذين يدخلون المستشفى لإجراء عمليات جراحية كبرى أو بسبب أمراض حادة وخطيرة. ويُنصح بمراقبة مستوى الكيتونات لدى هؤلاء المرضى.
- التهاب اللفافة الناخر في العجان (غرغرينا فورنييه - Fournier's gangrene)
يجب نصح المرضى بطلب الرعاية الطبية في حال ظهور مجموعة من الأعراض تشمل الألم والإيلام والاحمرار أو التورم في المنطقة التناسلية أو حول الشرج، مصحوبة بحمى أو شعور بالتوعك. ويجب الانتباه إلى أن عدوى المسالك البولية التناسلية أو خراج العجان قد يسبقان التهاب اللفافة الناخر. وفي حال الاشتباه بغرغرينا فورنييه، يجب إيقاف Xigduo والبدء فورًا بالعلاج المناسب (بما في ذلك المضادات الحيوية والتنضير الجراحي).
- عدوى المسالك البولية
قد يرتبط إفراز الجلوكوز في البول بزيادة خطر عدوى المسالك البولية؛ لذا يجب النظر في إيقاف العلاج مؤقتًا عند علاج التهاب الحويضة والكلية أو تعفن الدم البولي المنشأ.
كبار السن (65 عامًا فأكثر)
قد يكون كبار السن أكثر عرضة لخطر نقص حجم السوائل، وأكثر احتمالًا للعلاج بمدرات البول.
كبار السن أكثر عرضة لضعف وظائف الكلى، و/أو للعلاج بأدوية خافضة لضغط الدم قد تُحدث تغيرات في وظائف الكلى، مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين II من النوع الأول (ARB). وتنطبق نفس توصيات وظائف الكلى على كبار السن كما تنطبق على جميع المرضى.
- فحوصات البول المخبرية
نظرًا لآلية عمله، ستظهر نتيجة إيجابية لوجود الجلوكوز في البول لدى المرضى الذين يتناولون هذا المنتج الدوائي.
- إعطاء عوامل التباين اليودية
قد يؤدي الإعطاء داخل الأوعية الدموية لعوامل التباين اليودية إلى اعتلال كلوي ناجم عن مادة التباين، مما يؤدي إلى تراكم الميتفورمين وزيادة خطر الحماض اللبني. يجب إيقاف Xigduo قبل إجراء التصوير أو في وقته، وعدم إعادة تناوله إلا بعد 48 ساعة على الأقل، شريطة إعادة تقييم وظائف الكلى والتأكد من استقرارها.
- الجراحة
يجب إيقاف Xigduo وقت إجراء الجراحة تحت التخدير العام أو النخاعي أو فوق الجافية. ويمكن إعادة بدء العلاج بعد مرور 48 ساعة على الأقل من الجراحة أو استئناف التغذية الفموية، وشريطة إعادة تقييم وظائف الكلى والتأكد من استقرارها.
- الحمل
عندما تخطط المريضة للحمل، وخلال فترة الحمل، يُنصح بعدم علاج السكري بهذا المنتج الدوائي، بل باستخدام الإنسولين للحفاظ على مستويات سكر الدم قريبة من المعدل الطبيعي قدر الإمكان، لتقليل خطر تشوهات الجنين المرتبطة باضطراب مستويات سكر الدم.
- الرضاعة الطبيعية
لا يمكن استبعاد وجود خطر على حديثي الولادة/الرضّع.
لا ينبغي استخدام هذا المنتج الدوائي أثناء الرضاعة الطبيعية.
الآثار الجانبية
كانت عدوى الجهاز التناسلي أكثر التفاعلات الضائرة الواردة في الدراسات السريرية.
شائعة جدًا: نقص سكر الدم (عند الاستخدام مع السلفونيل يوريا أو الإنسولين)، أعراض هضمية.
شائعة: التهاب الفرج والمهبل، التهاب الحشفة، عدوى المسالك البولية، عدوى فطرية، اضطراب حاسة التذوق، الدوخة، الطفح الجلدي، ألم الظهر، عسر التبول، كثرة التبول، زيادة الهيماتوكريت، انخفاض تصفية الكرياتينين الكلوية في بداية العلاج، اضطراب دهون الدم.
غير شائعة: عدوى فطرية، نقص حجم السوائل، العطش، الإمساك
جفاف الفم، كثرة التبول الليلي، حكة الفرج والمهبل، حكة الأعضاء التناسلية، ارتفاع الكرياتينين في الدم في بداية العلاج، ارتفاع اليوريا في الدم، فقدان الوزن.
طريقة التخزين
يُحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية.
يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.
العبوة
تحتوي العلبة الكرتونية على شرائط (بليستر) تحتوي على أقراص، بإجمالي 56 قرصًا، بالإضافة إلى نشرة داخلية.