Yaz 0,02/3 mg 28 tablets
المكونات الفعالة
دروسبيرينون 3 مجم
إيثينيل استراديول 0.02 مجم (على هيئة معقد بيتاديكس)
المكونات غير الفعالة
لاكتوز أحادي الهيدرات، نشا الذرة، ستيارات المغنيسيوم، هيبروميلوز، تلك، ثاني أكسيد التيتانيوم، أكسيد الحديد
الخواص الدوائية
يعتمد التأثير المانع للحمل لموانع الحمل الفموية المركبة على تفاعل عوامل متعددة، أهمها تثبيط الإباضة والتغيرات في إفرازات عنق الرحم. وإلى جانب الوقاية من الحمل، تتمتع موانع الحمل الفموية المركبة بعدة خصائص إيجابية يمكن، إلى جانب الخصائص السلبية، أن تكون مفيدة عند اتخاذ القرار بشأن وسيلة منع الحمل. فالدورة الشهرية تصبح أكثر انتظاماً، وغالباً ما تكون أقل ألماً والنزيف أخف. وقد يؤدي ذلك إلى انخفاض في حدوث نقص الحديد.
يتمتع الدروسبيرينون بنشاط مضاد لقشرانيات المعدنية (antimineralocorticoid)، مما يقاوم احتباس الصوديوم المرتبط بالإستروجين. وعند دمجه مع إيثينيل استراديول، يُظهر الدروسبيرينون توصيفاً دهنياً مواتياً مع زيادة في البروتين الدهني عالي الكثافة (HDL). كما يمارس الدروسبيرينون نشاطاً مضاداً للأندروجين. ولا يعارض الدروسبيرينون الزيادة في الغلوبولين الرابط للهرمونات الجنسية (SHBG) المرتبطة بالإيثينيل استراديول، وهي زيادة مفيدة لربط وتعطيل الأندروجينات الداخلية.
يخلو الدروسبيرينون من أي نشاط أندروجيني أو إستروجيني أو قشراني سكري أو مضاد للقشرانيات السكرية. وهذا، إلى جانب خصائصه المضادة لقشرانيات المعدنية والمضادة للأندروجين، يمنح الدروسبيرينون توصيفاً كيميائياً حيوياً ودوائياً يشبه إلى حد كبير الهرمون الطبيعي البروجسترون. وإلى جانب ذلك، فمع موانع الحمل الفموية المركبة ذات الجرعة الأعلى (50 ميكروغرام من إيثينيل استراديول)، توجد أدلة على انخفاض خطر الأورام الليفية الكيسية في الثدي، وأكياس المبيض، ومرض التهاب الحوض، والحمل خارج الرحم، وسرطان بطانة الرحم والمبيض. أما ما إذا كان هذا ينطبق أيضاً على موانع الحمل الفموية المركبة ذات الجرعة الأقل مثل YAZ فهو أمر لم يتأكد بعد.
دواعي الاستعمال
يُستطب استخدام YAZ كـ
• مانع حمل فموي.
• علاج حب الشباب الشائع المتوسط الشدة لدى النساء الراغبات في استخدام موانع الحمل الفموية.
• علاج أعراض اضطراب سوء المزاج قبل الحيض (PMDD) لدى النساء اللواتي اخترن موانع الحمل الفموية كوسيلة لمنع الحمل. لم يتم تقييم فعالية YAZ لعلاج PMDD لأكثر من 3 دورات. ولم يتم تقييم YAZ لعلاج متلازمة ما قبل الحيض (PMS).
الجرعة وطريقة الاستعمال
يجب تناول الأقراص بالترتيب الموضح على العبوة كل يوم في نفس الموعد تقريباً مع بعض السوائل حسب الحاجة. يكون تناول الأقراص مستمراً. يُؤخذ قرص واحد يومياً لمدة 28 يوماً متتالياً. تبدأ كل عبوة لاحقة في اليوم التالي لآخر قرص من العبوة السابقة. عادة ما يبدأ نزيف الانسحاب في اليوم 2-3 بعد بدء تناول أقراص الدواء الوهمي البيضاء وقد لا ينتهي قبل بدء العبوة التالية.
موانع الاستخدام
لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة (CHCs) بما فيها YAZ في حال وجود أي من الحالات المذكورة أدناه. وإذا ظهرت أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة، يجب إيقاف الدواء فوراً.
• وجود أو خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE)
- إصابة حالية بالانصمام الخثاري الوريدي (أثناء تناول مضادات التخثر) أو تاريخ مرضي للتخثر الوريدي العميق [DVT] أو الانصمام الرئوي [PE]
- استعداد وراثي أو مكتسب معروف للإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي، مثل مقاومة البروتين C المفعّل (بما في ذلك عامل V ليدن)، ونقص مضاد الثرومبين III، ونقص البروتين C، ونقص البروتين S
- جراحة كبرى مصحوبة بعدم حركة لفترة طويلة
- خطر مرتفع للإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي بسبب وجود عوامل خطر متعددة
• وجود أو خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الشرياني (ATE) (انظر احتياطات الاستخدام)
- إصابة حالية بالانصمام الخثاري الشرياني أو تاريخ مرضي له (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) أو حالة إنذارية له (مثل الذبحة الصدرية أو نوبة إقفارية عابرة [TIA])
- استعداد وراثي أو مكتسب معروف للإصابة بالانصمام الخثاري الشرياني، مثل فرط هوموسيستئين الدم والأجسام المضادة للفوسفوليبيد (مثل الأجسام المضادة للكارديوليبين ومضاد التخثر الذئبي)
- تاريخ مرضي للصداع النصفي المصحوب بأعراض عصبية بؤرية
- خطر مرتفع للإصابة بالانصمام الخثاري الشرياني بسبب عوامل خطر متعددة أو بسبب وجود عامل خطر واحد شديد مثل:
داء السكري المصحوب بأعراض وعائية
ارتفاع ضغط الدم الشديد
اضطراب شديد في البروتينات الشحمية
• التهاب البنكرياس أو تاريخ مرضي له إذا كان مرتبطاً بفرط شديد في الدهون الثلاثية
• وجود مرض كبدي شديد أو تاريخ مرضي له طالما لم تعد قيم وظائف الكبد إلى المعدل الطبيعي
• قصور كلوي شديد أو فشل كلوي حاد
• استخدام الأدوية المضادة للفيروسات مباشرة المفعول (DAA) المحتوية على أومبيتاسفير أو باريتابريفير أو داسابوفير ومركباتها
• وجود أورام كبدية (حميدة أو خبيثة) أو تاريخ مرضي لها
• أورام خبيثة معروفة أو يُشتبه في تأثرها بالستيرويدات الجنسية (مثل أورام الأعضاء التناسلية أو الثدي)
• نزيف مهبلي غير مشخص
• حمل معروف أو يُشتبه فيه
• فرط حساسية تجاه أي من مكونات YAZ
احتياطات الاستخدام
إذا كانت أي من الحالات/عوامل الخطر المذكورة أدناه موجودة، يجب موازنة فوائد YAZ مقابل المخاطر المحتملة لكل امرأة على حدة ومناقشتها مع المرأة قبل أن تقرر بدء تناوله. وفي حال تفاقم أو ظهور أي من هذه الحالات أو عوامل الخطر لأول مرة، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها. ويقرر الطبيب حينها ما إذا كان ينبغي إيقاف YAZ.
اضطرابات الدورة الدموية
خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)
عوامل خطر الانصمام الخثاري الوريدي
أعراض الانصمام الخثاري الوريدي (التخثر الوريدي العميق والانصمام الرئوي)
عوامل خطر الانصمام الخثاري الشرياني
أعراض الانصمام الخثاري الشرياني
الأورام
حالات أخرى
قد تكون قدرة إفراز البوتاسيوم محدودة لدى المريضات المصابات بقصور كلوي. وفي دراسة سريرية، لم يُظهر تناول الدروسبيرينون أي تأثير على تركيز البوتاسيوم في مصل الدم لدى المريضات المصابات بقصور كلوي خفيف أو متوسط. ويمكن افتراض خطر نظري لفرط بوتاسيوم الدم فقط لدى المريضات اللواتي يكون مستوى البوتاسيوم لديهن في المصل قبل العلاج ضمن الحد الأعلى للمعدل المرجعي، واللواتي يستخدمن بالإضافة إلى ذلك أدوية موفرة للبوتاسيوم.
قد تكون النساء المصابات بفرط الدهون الثلاثية، أو ممن لديهن تاريخ عائلي لذلك، عرضة لخطر متزايد للإصابة بالتهاب البنكرياس عند تناول موانع الحمل الفموية المركبة.
على الرغم من الإبلاغ عن زيادات طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية المركبة، فإن الزيادات ذات الأهمية السريرية نادرة. وقد يقاوم التأثير المضاد لقشرانيات المعدنية للدروسبيرينون الزيادة في ضغط الدم الناتجة عن الإيثينيل استراديول والملاحظة لدى النساء ذوات ضغط الدم الطبيعي اللواتي يتناولن موانع حمل فموية مركبة أخرى. ومع ذلك، إذا تطور ارتفاع مستمر وذو أهمية سريرية في ضغط الدم أثناء استخدام مانع الحمل الفموي المركب، فمن الحكمة أن يوقف الطبيب الدواء ويعالج ارتفاع ضغط الدم. وحيثما يُعتبر ذلك مناسباً، يمكن استئناف استخدام مانع الحمل الفموي المركب إذا أمكن تحقيق قيم ضغط دم طبيعية بالعلاج الخافض لضغط الدم.
تم الإبلاغ عن حدوث أو تفاقم الحالات التالية مع كل من الحمل واستخدام موانع الحمل الفموية المركبة، إلا أن الأدلة على وجود علاقة باستخدام موانع الحمل الفموية المركبة غير حاسمة: اليرقان و/أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي؛ تكوّن حصوات المرارة؛ البورفيريا؛ الذئبة الحمامية الجهازية؛ متلازمة انحلال الدم اليوريمي؛ رقص سيدنهام؛ الحلأ الحملي؛ فقدان السمع المرتبط بتصلب الأذن.
لدى النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية، قد تحفز الإستروجينات الخارجية أعراض الوذمة الوعائية أو تفاقمها.
قد تستدعي اضطرابات وظائف الكبد الحادة أو المزمنة إيقاف استخدام مانع الحمل الفموي المركب حتى تعود مؤشرات وظائف الكبد إلى معدلها الطبيعي. ويستدعي تكرار اليرقان الركودي الذي حدث لأول مرة أثناء الحمل أو الاستخدام السابق للستيرويدات الجنسية إيقاف موانع الحمل الفموية المركبة.
على الرغم من أن موانع الحمل الفموية المركبة قد يكون لها تأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز، لا يوجد دليل على ضرورة تغيير النظام العلاجي لدى مريضات السكري اللواتي يتناولن موانع حمل فموية مركبة منخفضة الجرعة (تحتوي على أقل من 50 ميكروغرام من إيثينيل استراديول). ومع ذلك، يجب مراقبة مريضات السكري بعناية أثناء تناول موانع الحمل الفموية المركبة.
تم ربط داء كرون والتهاب القولون التقرحي باستخدام موانع الحمل الفموية المركبة.
قد يحدث الكلف أحياناً، خاصة لدى النساء اللواتي لديهن تاريخ مرضي لكلف الحمل. ويجب على النساء اللواتي لديهن ميل للإصابة بالكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول موانع الحمل الفموية المركبة.
يحتوي كل قرص فعّال وردي فاتح على 48.18 مجم من اللاكتوز، ويحتوي كل قرص دواء وهمي أبيض على 23.21 مجم من اللاكتوز. ويجب على المريضات اللواتي يعانين من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الجالاكتوز، أو نقص لاكتاز لاب، أو سوء امتصاص الجلوكوز-الجالاكتوز واللواتي يتبعن نظاماً غذائياً خالياً من اللاكتوز مراعاة هذه الكمية.
الآثار الجانبية
• الإصابات والعدوى
داء المبيضات (العدوى الفطرية)
• اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
فقر الدم
فرط الصفيحات
• اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعل تحسسي
• اضطرابات الغدد الصماء
• اضطرابات الاستقلاب والتغذية
زيادة الشهية
فقدان الشهية
فرط بوتاسيوم الدم
نقص صوديوم الدم
• الاضطرابات النفسية
تقلب المزاج
الاكتئاب/ المزاج الاكتئابي
انخفاض وفقدان الرغبة الجنسية
العصبية
النعاس
فقدان النشوة الجنسية
الأرق
• اضطرابات الجهاز العصبي
الصداع
الصداع النصفي
الدوخة
التنمل
الدوار
الرعشة
• اضطرابات العين
التهاب الملتحمة
جفاف العين
اضطراب العين
• اضطرابات القلب
تسرع القلب
• الاضطرابات الوعائية
الدوالي
ارتفاع ضغط الدم
التهاب الوريد
• الاضطرابات الوعائية
حالات الانصمام الخثاري الوريدي والشرياني
نزيف الأنف
الإغماء
• اضطرابات الجهاز الهضمي
الغثيان
ألم البطن
القيء
عسر الهضم
غازات البطن
التهاب المعدة
الإسهال
انتفاخ البطن
• اضطرابات الجهاز الهضمي
امتلاء الجهاز الهضمي
فتق الحجاب الحاجز
داء المبيضات الفموي
الإمساك
جفاف الفم
• اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية
ألم صفراوي
التهاب المرارة
• اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلدية
حب الشباب
الحكة
الطفح الجلدي
الكلف
الإكزيما
تساقط الشعر
التهاب الجلد الشبيه بحب الشباب
جفاف الجلد
الحمامى العقدة
فرط الشعر
• اضطرابات الجلد
تشققات الجلد
التهاب الجلد التماسي
التهاب الجلد الضوئي
عقيدات جلدية
• اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام
ألم الظهر
ألم في الأطراف
تشنجات عضلية
• اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
ألم الثدي
نزيف رحمي/تناسلي غير مجدول وغير محدد بشكل أدق*
النزيف الرحمي غير المنتظم
انقطاع الطمث
داء المبيضات المهبلي
ألم الحوض
تضخم الثدي
ثدي ليفي كيسي
إفرازات تناسلية
الهبات الساخنة
التهاب المهبل
اضطراب الدورة الشهرية
عسر الطمث
قلة الطمث
غزارة الطمث
جفاف المهبل
مسحة عنق الرحم (بابانيكولاو) مشتبه بها
عسر الجماع
التهاب الفرج والمهبل
نزيف بعد الجماع
نزيف الانسحاب
كيس ثدي
تضخم نسيج الثدي
ورم الثدي
سليلة عنق الرحم
ضمور بطانة الرحم
كيس المبيض
تضخم الرحم
• اضطرابات عامة وحالات في موضع الإعطاء
الوهن
زيادة التعرق
الوذمة (وذمة معممة، وذمة طرفية، وذمة الوجه)
زيادة الوزن
نقصان الوزن
العبوة
قرص YAZ الفعّال
24 قرصاً دائرياً وردي اللون فاتح، مطبوع على أحد وجهيها الحرفان "DS" داخل شكل سداسي منتظم، يحتوي كل منها على 20 ميكروغرام من إيثينيل استراديول و3 مجم من الدروسبيرينون.
قرص YAZ الوهمي
4 أقراص دائرية بيضاء، مطبوع على أحد وجهيها الحرفان "DP" داخل شكل سداسي منتظم.
تأتي أقراص YAZ داخل أشرطة (بليستر). يحتوي كل شريط على 24 قرصاً وردياً فاتحاً يليها 4 أقراص دواء وهمي بيضاء.
تحتوي العلبة الكرتونية على عبوات تذكيرية بحجم 1×28، أو 2×28، أو 3×28، أو 4×28، أو 6×28 قرصاً. وقد لا تكون جميع أحجام العبوات متوفرة في السوق.
التخزين
يُحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.