Diaflozimet 10 mg/1000 mg 30 tablets
Eva Pharma
Eva Pharma
التركيب
المواد الفعالة
- داباجليفلوزين بروبانديول أحادي الهيدرات (D90 < 750 ميكرومتر) 12.3 مجم بما يعادل 10 مجم داباجليفلوزين.
- ميتفورمين هيدروكلوريد 1000 مجم.
المواد غير الفعالة
لاكتوز لا مائي، سليلوز دقيق التبلور (PH 302)، كروسبوفيدون، ثاني أكسيد السيليكون الغرواني (Aerosil 200)، ستيرات المغنيسيوم، كربوكسي ميثيل سليلوز الصوديوم، هيبروميلوز (Methocel K100M)، وطلاء غشائي Opadry AMB Pink 80W240011 (كحول بولي فينيل مهدرج جزئيًا، تلك، ثاني أكسيد التيتانيوم، جلايكول بولي إيثيلين، أكسيد الحديد الأحمر والأصفر، FD&C أزرق رقم 2).
الوصف
دياموزيميت هو تركيبة ثابتة الجرعة تجمع بين داباجليفلوزين، وهو مثبط لناقل الصوديوم-الجلوكوز المشترك من النوع 2 (SGLT2)، والميتفورمين هيدروكلوريد، وهو من فئة البيجوانيدات.
يعمل داباجليفلوزين على تقليل إعادة امتصاص الجلوكوز في الكلى، مما يعزز إفراز الجلوكوز في البول، بينما يعمل الميتفورمين على تقليل إنتاج الجلوكوز في الكبد وتحسين حساسية الأنسولين.
يُستخدم دياموزيميت لتحسين التحكم في نسبة السكر لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني، ولتقليل خطر دخول المستشفى بسبب فشل القلب، وإبطاء تقدم مرض الكلى المزمن.
دواعي الاستعمال
- كعلاج مساعد للنظام الغذائي والتمارين الرياضية لتحسين التحكم في نسبة السكر لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني.
- لتقليل خطر دخول المستشفى بسبب فشل القلب لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني والمصابين بمرض قلبي وعائي مؤكد أو عوامل خطر متعددة.
- لتقليل خطر الوفاة الناتجة عن أمراض القلب والأوعية الدموية ودخول المستشفى بسبب فشل القلب لدى البالغين المصابين بفشل القلب (الدرجة II-IV حسب تصنيف NYHA) ذوي الكسر القذفي المنخفض.
- لتقليل خطر الانخفاض المستمر في معدل الترشيح الكبيبي المقدر، والمرض الكلوي في مرحلته النهائية، والوفاة الناتجة عن أمراض القلب والأوعية الدموية، ودخول المستشفى بسبب فشل القلب لدى البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن.
الجرعة وطريقة الاستعمال
يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في الصباح مع الطعام.
تُبلع الأقراص كاملة؛ يجب عدم سحقها أو تقسيمها أو مضغها.
الجرعة الموصى بها: 10 مجم داباجليفلوزين + 1000 مجم ميتفورمين هيدروكلوريد مرة واحدة يوميًا.
الجرعة اليومية القصوى: 10 مجم داباجليفلوزين / 2000 مجم ميتفورمين هيدروكلوريد.
يجب تقييم وظائف الكلى قبل بدء العلاج وبشكل دوري بعد ذلك.
يُمنع الاستخدام لدى المرضى الذين يقل معدل الترشيح الكبيبي لديهم عن 30 مل/دقيقة/1.73 م².
موانع الاستعمال
- فرط الحساسية تجاه داباجليفلوزين أو ميتفورمين أو أي من المواد غير الفعالة.
- قصور الكلى الشديد (معدل الترشيح الكبيبي < 30 مل/دقيقة/1.73 م²)، أو المرض الكلوي في مرحلته النهائية، أو الغسيل الكلوي.
- الحماض الاستقلابي الحاد أو المزمن، بما في ذلك الحماض الكيتوني السكري.
- قصور الكبد الشديد.
- الحالات المصحوبة بنقص الأكسجة (فشل القلب أو الجهاز التنفسي، الصدمة).
- الحمل والرضاعة.
احتياطات الاستعمال
- الحماض اللبني: تم الإبلاغ عن الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين، وقد يكون قاتلاً في بعض الأحيان. تشمل الأعراض التوعك، ألم عضلي، ألم بطني، ضيق تنفس، انخفاض حرارة الجسم، انخفاض ضغط الدم، وبطء القلب.
عوامل الخطر: قصور الكلى، إدمان الكحول، العمر فوق 65 سنة، قصور الكبد، حالات نقص الأكسجة، الفحوصات الإشعاعية باستخدام الصبغة، والجراحة.
يجب إيقاف دياموزيميت فورًا في حال الاشتباه بحدوثه والبدء بإجراءات الدعم في المستشفى.
- الحماض الكيتوني: يزيد داباجليفلوزين من خطر الحماض الكيتوني السكري، والذي قد يحدث حتى مع ارتفاع معتدل في نسبة السكر بالدم. يجب إيقاف الدواء في حال الاشتباه بحدوثه.
- نقص سكر الدم: قد يزيد الاستخدام المتزامن مع الأنسولين أو مشتقات السلفونيل يوريا من خطر نقص سكر الدم - يلزم تعديل الجرعة.
- نقص حجم السوائل وانخفاض ضغط الدم: قد يؤدي الإدرار التناضحي الناتج عن داباجليفلوزين إلى انخفاض حجم الدم داخل الأوعية. يجب توخي الحذر لدى كبار السن أو المرضى الذين يتناولون مدرات البول.
- عدوى الجهاز التناسلي والبولي: زيادة خطر العدوى الفطرية التناسلية والتهابات المسالك البولية (التهاب الفرج والمهبل، التهاب حشفة القضيب، التهاب المثانة).
- نقص فيتامين ب12: قد يؤدي الاستخدام طويل المدى للميتفورمين إلى انخفاض مستويات فيتامين ب12 - يُنصح بالمراقبة الدورية.
- تحذيرات إضافية: يجب تجنب تناول الكحول بكميات كبيرة. يجب إيقاف الدواء مؤقتًا أثناء الجراحات الكبرى أو الإجراءات الإشعاعية التي تتضمن استخدام صبغة التباين. يُستخدم بحذر في حالات قصور الكبد.
الآثار الجانبية
شائعة: التهابات المسالك البولية، العدوى الفطرية التناسلية، إسهال، غثيان، صداع، دوخة، كثرة التبول.
غير متكررة: ألم الظهر، إمساك، التهاب البلعوم، نقص سكر الدم (مع الأنسولين).
نادرة: الحماض اللبني، الحماض الكيتوني السكري، غرغرينا فورنييه، تفاعلات تحسسية، نقص صوديوم الدم.
الحمل والرضاعة
يُمنع استخدام دياموزيميت أثناء الحمل.
قد يؤثر داباجليفلوزين سلبًا على نمو الكلى لدى الجنين.
يُفرز الميتفورمين في حليب الأم البشري - غير موصى به أثناء الرضاعة.
ظروف التخزين
يُحفظ في مكان جاف بدرجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
يُحفظ من الرطوبة وأشعة الشمس المباشرة.
يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.
العبوة
علبة كرتونية تحتوي على 3 شرائط، كل شريط به 10 أقراص ممتدة المفعول مغلفة بغشاء رقيق، ونشرة داخلية مرفقة.