Omegapress 0,1 mg 30 tablets
Atco pharma
Atco pharma
التركيب
المادة الفعالة: يحتوي كل قرص على 0.1 مجم من ديسموبريسين أسيتات (Desmopressin acetate)
المكونات غير الفعالة: لاكتوز أحادي الماء، نشا 1500، ثاني أكسيد السيليكون الغروي، ستيارات المغنيسيوم.
دواعي الاستعمال
تُستخدم أقراص Omegapress في علاج
• البوال التفهي القحفي (Cranial Diabetes Insipidus)
• التبول اللاإرادي الليلي الأولي لدى المرضى من سن 6 سنوات فأكثر ممن لديهم قدرة طبيعية على تركيز البول، والذين لا يستجيبون لجهاز إنذار التبول اللاإرادي أو يكون استخدامه لديهم غير مناسب أو ممنوعًا.
الجرعة وطريقة الاستعمال
لا توجد معادلة جرعات يمكن التنبؤ بها بين الجرعة عن طريق الأنف والجرعة الفموية، لذا يلزم ضبط الجرعة بشكل فردي لكل مريض.
لمرضى البوال التفهي القحفي الحساس للهرمون المضاد لإدرار البول (ADH):
تُحدَّد الجرعة بشكل فردي في حالات البوال التفهي، لكن الخبرة السريرية أظهرت أن الجرعة اليومية الكلية تتراوح عادة بين 0.2 مجم و1.2 مجم. والجرعة البدئية المناسبة للبالغين والأطفال هي 0.1 مجم ثلاث مرات يوميًا، ثم تُعدَّل الجرعة وفقًا لاستجابة المريض.
بالنسبة لغالبية المرضى، تكون جرعة المداومة 0.1 مجم إلى 0.2 مجم ثلاث مرات يوميًا.
في حال ظهور علامات احتباس الماء/نقص صوديوم الدم، يجب إيقاف العلاج مؤقتًا وتعديل الجرعة.
التبول اللاإرادي الليلي الأولي
الجرعة البدئية الموصى بها هي 0.2 مجم عند النوم. وإذا لم تكن هذه الجرعة فعالة بما يكفي، يمكن زيادتها حتى 0.4 مجم. ويجب تقليل تناول السوائل إلى الحد الأدنى من ساعة واحدة قبل تناول الجرعة وحتى 8 ساعات بعدها. وفي حال ظهور علامات أو أعراض احتباس الماء و/أو نقص صوديوم الدم (صداع، غثيان/قيء، زيادة في الوزن، وفي الحالات الشديدة تشنجات)، يجب إيقاف العلاج حتى يتعافى المريض تمامًا. وعند إعادة بدء العلاج، يجب التقيد الصارم بتقييد السوائل.
أقراص Omegapress مخصصة لفترات علاج تصل إلى 3 أشهر. وينبغي إعادة تقييم الحاجة لاستمرار العلاج من خلال فترة توقف لا تقل عن أسبوع واحد دون تناول أقراص Omegapress.
موانع الاستخدام
• العطاش (كثرة شرب الماء) المعتاد أو النفسي المنشأ (الذي ينتج عنه إنتاج بول يتجاوز 40
مل/كجم/24 ساعة)
• وجود تاريخ من قصور القلب المعروف أو المشتبه به، وحالات أخرى تتطلب العلاج بمدرات البول
• القصور الكلوي المتوسط والشديد (تصفية الكرياتينين أقل من 50 مل/دقيقة)
• نقص صوديوم الدم المعروف
• متلازمة الإفراز غير الملائم للهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH)
• فرط الحساسية تجاه ديسموبريسين أسيتات أو أي من المكونات غير الفعالة في Omegapress
الاحتياطات
- عند استخدامه لعلاج التبول اللاإرادي الليلي الأولي، يجب تقليل تناول السوائل إلى الحد الأدنى من ساعة واحدة قبل تناول الجرعة وحتى صباح اليوم التالي (8 ساعات على الأقل) بعد تناولها.
- قد يؤدي العلاج دون تقليل مصاحب في تناول السوائل إلى احتباس الماء و/أو نقص صوديوم الدم، مصحوبًا أو غير مصحوب بعلامات وأعراض تحذيرية (صداع، غثيان/قيء، زيادة في الوزن، وفي الحالات الشديدة تشنجات).
- في حال ظهور علامات احتباس الماء/نقص صوديوم الدم لدى مرضى البوال التفهي القحفي، يجب إيقاف العلاج مؤقتًا وتعديل الجرعة.
- يحتوي هذا المنتج على اللاكتوز. لا ينبغي للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة تتعلق بعدم تحمل الجالاكتوز، أو نقص إنزيم اللاكتاز من نوع لاب (Lapp)، أو سوء امتصاص الجلوكوز-الجالاكتوز، تناول هذا الدواء.
- يجب أخذ الخلل الوظيفي الشديد في المثانة وانسداد مخرجها في الاعتبار قبل بدء علاج التبول اللاإرادي الليلي الأولي.
- يجب توخي الحذر لدى المرضى الذين لديهم أسباب أخرى لكثرة التبول (مثل التصلب المتعدد أو سلس البول الإلحاحي)، وكذلك لدى مرضى السكري والقصور الكلوي، حيث لم تتم دراسة استخدام ديسموبريسين بشكل كافٍ في هذه الفئات.
- قد يكون كبار السن والمرضى الذين لديهم مستويات منخفضة من الصوديوم في الدم أكثر عرضة لخطر نقص صوديوم الدم
- يجب اتخاذ احتياطات لتجنب نقص صوديوم الدم في
الحالات التي تتميز باختلال توازن السوائل و/أو الشوارد، مثل العدوى الجهازية، والحمى، ومتلازمة الإفراز غير الملائم للهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH)
- الحالات التي تتطلب علاجًا متزامنًا بمدرات البول
- العلاج المتزامن بأدوية معروفة بأنها تُحدث متلازمة SIADH
- يجب إيقاف العلاج بديسموبريسين أثناء أي مرض حاد طارئ يتميز باختلال توازن السوائل و/أو الشوارد (مثل العدوى الجهازية، أو الحمى، أو التهاب المعدة والأمعاء).
- يجب اتخاذ الاحتياطات اللازمة لدى المرضى المعرضين لخطر ارتفاع الضغط داخل الجمجمة.
- يجب استخدام أقل جرعة فعالة لكل دواعي استعمال معتمد.
ينبغي إعادة تقييم جرعة المريض بشكل دوري.
- يجب استخدام أقراص Omegapress بحذر لدى مرضى القلب والأوعية الدموية وكبار السن.
- لا ينبغي إعطاء أقراص Omegapress للمرضى المصابين بالجفاف أو فرط السوائل حتى تتم استعادة توازن الماء بشكل كافٍ.
- يجب أخذ خطر فرط السوائل، بما في ذلك قصور القلب، في الاعتبار، وبخاصة لدى الأطفال أو كبار السن أو عند الاستخدام المزمن.
- يجب استخدام أقراص Omegapress بحذر لدى مرضى التليف الكيسي بسبب ضعف التعامل مع الماء وزيادة خطر نقص صوديوم الدم.
الاستخدام لدى كبار السن
- لا يُنصح ببدء العلاج لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
الاستخدام لدى الأطفال
- توصيات الجرعة هي نفسها المستخدمة لدى البالغين. يجب مراقبة الأطفال عن كثب لتجنب الإفراط في تناول السوائل، والتأكد من عدم تناول أكثر من الجرعة الموصى بها من أقراص Omegapress.
الحمل
يجب توخي الحذر عند وصف الدواء للحوامل.
الرضاعة
لا ينبغي استخدام ديسموبريسين لدى الأمهات المرضعات.
الآثار الجانبية
قد يؤدي العلاج، سواء مع تقليل تناول السوائل أو بدونه، إلى احتباس الماء/نقص صوديوم الدم، مصحوبًا أو غير مصحوب بعلامات وأعراض تحذيرية (صداع، غثيان/قيء، زيادة في الوزن، وفي الحالات الشديدة تشنجات).
يبدو أن الخطر مرتبط بالجرعة، وأن كبار السن (فوق 60 عامًا) أكثر عرضة لهذا الخطر.
خلال التجارب السريرية لديسموبريسين في حالات البوال التفهي، تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية أكثر من مرة: الصداع، نزلات البرد، زيادة الوزن، الدوخة، التهاب الحلق، والمزاج الاكتئابي.
أخطر تفاعل ضائر لديسموبريسين هو نقص صوديوم الدم، الذي قد يسبب الصداع، وألم البطن، والغثيان، والقيء، وزيادة الوزن، والدوخة، والتشوش الذهني، والشعور بالتوعك، وضعف الذاكرة، والدوار، والسقوط، وفي الحالات الشديدة التشنجات والغيبوبة. وسبب احتمال نقص صوديوم الدم هو التأثير المضاد لإدرار البول المتوقع لهذا الدواء. ونقص صوديوم الدم قابل للعكس، ويُلاحظ غالبًا لدى الأطفال
البوال التفهي القحفي
خلال التجارب السريرية لديسموبريسين في حالات البوال التفهي، تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية أكثر من مرة: الصداع، نزلات البرد، زيادة الوزن، الدوخة، التهاب الحلق، والمزاج الاكتئابي.
بعض التفاعلات المحتملة
الصداع، اضطراب المزاج، العدوانية، ألم البطن، الغثيان، القيء، الإسهال، أعراض المثانة والإحليل، الوذمة الطرفية، القلق، الكوابيس، تقلبات المزاج، اضطرابات الجهاز العصبي، النعاس، اضطرابات الأوعية الدموية، ارتفاع ضغط الدم، التهيج
طريقة التخزين
يُحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية.
يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.
العبوة
تحتوي العلبة الكرتونية على 3 شرائط (بليستر) بواقع 10 أقراص لكل شريط، بالإضافة إلى نشرة داخلية.