Erastapex Co 20 mg/5 mg 30 tablets
التركيب
يحتوي كل قرص على: أولميسارتان ميدوكسوميل 20 مج، أملوديبين 5 مج. المكونات المساعدة: نشا مهلمن مسبقاً، سليلوز دقيق التبلور مسلكن، كروسكارميلوز الصوديوم، ستيارات المغنسيوم.
الخواص
دواء خافض لضغط الدم مركب، يتضمن مضاداً لمستقبلات الأنجيوتنسين II – أولميسارتان ميدوكسوميل، وحاصراً بطيئاً لقنوات الكالسيوم – أملوديبين. لمزيج المادتين الفعالتين تأثير تآزري خافض لضغط الدم، ونتيجة لذلك ينخفض ضغط الدم بدرجة أكبر مما لو تناول كل منهما منفرداً.
دواعي الاستعمال
ارتفاع ضغط الدم الأساسي (عند عدم فعالية العلاج الأحادي بأولميسارتان ميدوكسوميل أو أملوديبين).
طريقة الإعطاء والجرعة
يُؤخذ الدواء عن طريق الفم، مرة واحدة يومياً، في نفس الموعد، بغض النظر عن وقت الوجبة، دون مضغ، مع شرب كمية كافية من السوائل (مثلاً كوب من الماء). قبل وصف المستحضر المركب، يُنصح بمعايرة جرعة كل من المادتين الفعالتين على حدة مسبقاً (أولميسارتان ميدوكسوميل وأملوديبين). الجرعة الموصى بها: قرص واحد يحتوي على 5 مج أملوديبين و20 مج أولميسارتان ميدوكسوميل.
موانع الاستعمال
القصور الكبدي الشديد (أكثر من 9 درجات على مقياس Child-Pugh)؛ انسداد القناة الصفراوية والركود الصفراوي؛ القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل/دقيقة، لا توجد خبرة سريرية)؛ الحالة بعد زراعة الكلى (لا توجد خبرة سريرية)؛ الحالات المصحوبة باضطراب ملحوظ في تدفق الدم من البطين الأيسر (مثل التضيق الأبهري الشديد)؛ انخفاض ضغط الدم الشرياني الشديد (ضغط انقباضي أقل من 90 مم زئبق)؛ الصدمة (بما فيها الصدمة القلبية)؛ قصور القلب غير المستقر ديناميكياً بعد احتشاء عضلة القلب؛ الاستخدام المتزامن مع أليسكيرين والمستحضرات المحتوية على أليسكيرين لدى مرضى السكري و/أو القصور الكلوي (معدل الترشيح الكبيبي أقل من 60 مل/دقيقة/1.73 م² من مساحة سطح الجسم)؛ الحمل؛ فترة الرضاعة الطبيعية؛ العمر دون 18 عاماً (لم تُثبت الفعالية والسلامة)؛ فرط الحساسية تجاه أولميسارتان ميدوكسوميل، أملوديبين ومشتقات ثنائي هيدروبيريدين الأخرى أو مكونات الدواء الأخرى. يُستخدم بحذر في: تضيق الصمامين الأبهري والتاجي؛ اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي؛ الاستخدام المتزامن مع مستحضرات الليثيوم؛ فرط بوتاسيوم الدم، نقص صوديوم الدم؛ نقص حجم الدم (بما فيه الناتج عن الإسهال أو القيء أو الاستخدام المتزامن لمدرات البول)، وكذلك لدى المرضى المتبعين لنظام غذائي محدود الملح؛ القصور الكلوي الخفيف إلى المتوسط (تصفية الكرياتينين 20-60 مل/دقيقة)؛ فرط الألدوستيرونية الأولي؛ ارتفاع ضغط الدم الوعائي الكلوي (تضيق ثنائي الجانب في الشرايين الكلوية أو تضيق شريان كلية وحيدة)؛ الحالات الأخرى المصحوبة بتنشيط نظام الرينين-أنجيوتنسين-ألدوستيرون؛ قصور القلب المزمن (الدرجة III-IV حسب تصنيف NYHA)؛ الأشكال المزمنة لمرض القلب الإقفاري؛ الأشكال الحادة لمرض القلب الإقفاري (احتشاء عضلة القلب الحاد، بما في ذلك خلال شهر واحد بعده؛ الذبحة الصدرية غير المستقرة)؛ متلازمة العقدة الجيبية المريضة؛ انخفاض ضغط الدم الشرياني؛ أمراض الأوعية الدموية الدماغية؛ القصور الكبدي الخفيف إلى المتوسط (أقل من 9 درجات على مقياس Child-Pugh)؛ العمر فوق 65 عاماً؛ الاستخدام لدى المرضى من العرق الأسود.
احتياطات الاستعمال
لدى المرضى المصابين بقصور القلب المزمن الذين قد تكون وظيفتهم الكلوية معتمدة بشدة على نشاط نظام الرينين-أنجيوتنسين-ألدوستيرون (مثل المرضى المصابين بتضيق ثنائي الجانب في الشرايين الكلوية أو تضيق شريان كلية وحيدة وظيفية)، فإن استخدام الأدوية المؤثرة على هذا النظام (مثل مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II) قد يؤدي إلى تطور انخفاض حاد في ضغط الدم الشرياني، قلة البول، آزوتيميا، أو في حالات نادرة، قصور كلوي حاد. لذا، يجب استخدام الدواء بحذر لدى مرضى قصور القلب. ولأن الدواء يحتوي على أملوديبين، فإنه، مثل موسعات الأوعية الأخرى، يجب استخدامه بحذر لدى المرضى المصابين بتضيق الصمام الأبهري و/أو التاجي، وكذلك لدى المرضى المصابين باعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي.
الآثار الجانبية
الجهاز المناعي: نادراً – تفاعلات تحسسية، تفاعلات فرط الحساسية، شرى. الجهاز العصبي: شائع – دوخة، صداع؛ غير شائع – نقص الإحساس، تنميل، دوخة وضعية، نعاس؛ نادراً – إغماء. الاضطرابات النفسية: غير شائع – انخفاض الرغبة الجنسية. الجهاز القلبي الوعائي: غير شائع – خفقان، تسرع القلب، انخفاض ملحوظ في ضغط الدم، انخفاض ضغط الدم الانتصابي؛ نادراً – "هبات" احمرار الدم إلى الوجه. الجهاز التنفسي: غير شائع – سعال، ضيق تنفس. عضو السمع والتوازن: غير شائع – دوار. الجهاز الهضمي: غير شائع – جفاف الفم، ألم بطني، إمساك، إسهال، عسر هضم، غثيان، قيء. الجهاز البولي: غير شائع – تعدد التبول. الأعضاء التناسلية والثدي: غير شائع – ضعف الانتصاب/العنانة. الجلد والأنسجة تحت الجلدية: غير شائع – طفح جلدي. الجهاز العضلي الهيكلي: غير شائع – ألم الظهر، تشنجات عضلية، ألم الأطراف. أخرى: شائع – زيادة الإرهاق، وذمة طرفية، وذمة الأنسجة الرخوة؛ غير شائع – وهن؛ نادراً – وذمة الوجه. القيم المخبرية: غير شائع – زيادة/نقصان محتوى البوتاسيوم في بلازما الدم، زيادة تركيز حمض اليوريك في بلازما الدم، زيادة تركيز الكرياتينين في بلازما الدم، زيادة نشاط إنزيم GGT.
طريقة التخزين
في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية. في مكان جاف.
العبوة
يحتوي الصندوق الكرتوني على 3 شرائط (بليستر) بكل منها 10 أقراص.