Tadatrona 20 mg 4 tablets
Averroes Pharma
Averroes Pharma
التركيب
تحتوي كل قرص 20 مجم على 20 مجم من تادالافيل.
دواعي الاستعمال
علاج ضعف الانتصاب لدى الرجال البالغين.
لكي يكون تادالافيل فعالاً في علاج ضعف الانتصاب، يلزم وجود إثارة جنسية. لا يُستطب Tadatrona للاستخدام من قبل النساء.
طريقة الاستعمال والجرعة
ضعف الانتصاب لدى الرجال البالغين
بشكل عام، الجرعة الموصى بها هي 10 مجم تؤخذ قبل النشاط الجنسي المتوقع، مع أو دون طعام.
في المرضى الذين لا تحقق لديهم جرعة 10 مجم من تادالافيل تأثيراً كافياً، يمكن تجربة جرعة 20 مجم. يمكن تناولها قبل 30 دقيقة على الأقل من النشاط الجنسي.
الحد الأقصى لتكرار الجرعة هو مرة واحدة يومياً.
تادالافيل بجرعتي 10 و20 مجم مخصص للاستخدام قبل النشاط الجنسي المتوقع، ولا يوصى باستخدامه يومياً بشكل مستمر.
لدى المرضى الذين يتوقعون استخداماً متكرراً لتادالافيل (أي مرتين على الأقل أسبوعياً)، يمكن النظر في نظام جرعة يومية واحدة بأقل جرعات تادالافيل، بناءً على اختيار المريض وتقدير الطبيب.
ينبغي إعادة تقييم مدى ملاءمة الاستمرار في النظام اليومي بشكل دوري.
فئات خاصة من المرضى
الرجال المصابون بقصور كلوي
لا يلزم تعديل الجرعة لدى المرضى المصابين بقصور كلوي خفيف إلى متوسط. أما بالنسبة للمرضى المصابين بقصور كلوي شديد، فإن 10 مجم هي الجرعة القصوى الموصى بها.
لا يوصى بالجرعة اليومية الواحدة من تادالافيل لدى المرضى المصابين بقصور كلوي شديد.
الرجال المصابون بقصور كبدي
لعلاج ضعف الانتصاب باستخدام تادالافيل عند الحاجة، الجرعة الموصى بها من تادالافيل هي 10 مجم تؤخذ قبل النشاط الجنسي المتوقع، مع أو دون طعام.
موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من المكونات المساعدة المدرجة في قسم قائمة المكونات المساعدة.
- تفاعلات فرط الحساسية الناتجة عن الاستخدام مثل
1- متلازمة ستيفنز-جونسون
2- التهاب الجلد التقشري
يجب عدم استخدام تادالافيل لدى الرجال المصابين بمرض قلبي يُنصح فيه بعدم ممارسة النشاط الجنسي.
يجب على الأطباء مراعاة المخاطر القلبية المحتملة للنشاط الجنسي لدى المرضى الذين لديهم مرض قلبي وعائي سابق.
يُمنع استخدام تادالافيل لدى المجموعات التالية
- المرضى الذين أصيبوا باحتشاء عضلة القلب خلال آخر 90 يوماً،
- المرضى المصابون بالذبحة الصدرية غير المستقرة أو الذبحة الصدرية التي تحدث أثناء الجماع،
- المرضى المصابون باضطراب نظم غير مسيطر عليه، أو انخفاض ضغط الدم (أقل من 90/50 ملم زئبق)، أو ارتفاع ضغط دم غير مسيطر عليه،
- المرضى الذين أصيبوا بسكتة دماغية خلال آخر 6 أشهر
- يُمنع استخدام Tadatrona لدى المرضى الذين فقدوا الرؤية في إحدى العينين بسبب اعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني (NAION)، بغض النظر عما إذا كانت هذه الحادثة مرتبطة أم لا بتعرض سابق لمثبطات إنزيم PDE5.
تحذيرات خاصة واحتياطات الاستعمال
قبل العلاج بـ Tadatrona: - يجب إجراء تقييم للتاريخ المرضي وفحص بدني لتشخيص ضعف الانتصاب أو تضخم البروستاتا الحميد وتحديد الأسباب الكامنة المحتملة، قبل النظر في العلاج الدوائي.
- قبل بدء أي علاج لضعف الانتصاب، يجب على الأطباء مراعاة الحالة القلبية الوعائية لمرضاهم، نظراً لوجود درجة من المخاطر القلبية المرتبطة بالنشاط الجنسي.
- لتادالافيل خصائص موسعة للأوعية الدموية، مما يؤدي إلى انخفاض خفيف ومؤقت في ضغط الدم، وبالتالي فإنه يعزز التأثير الخافض لضغط الدم الناتج عن النترات.
- يجب أن يشمل تقييم ضعف الانتصاب تحديد الأسباب الكامنة المحتملة وتحديد العلاج المناسب بعد إجراء تقييم طبي ملائم.
- لا يُعرف ما إذا كان Tadatrona فعالاً لدى المرضى الذين خضعوا لجراحة في الحوض أو استئصال جذري للبروستاتا دون الحفاظ على الأعصاب.
- القلب والأوعية الدموية: لا يوصى بالجمع بين تادالافيل ودوكسازوسين.
- الرؤية: تشير تحليلات البيانات الرصدية إلى زيادة خطر الإصابة الحادة باعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني (NAION) لدى الرجال المصابين بضعف الانتصاب بعد التعرض لتادالافيل أو غيره من مثبطات PDE5. وبما أن هذا قد يكون ذا صلة بجميع المرضى المعرضين لتادالافيل، يجب نصح المريض بأنه في حال حدوث خلل بصري مفاجئ، يجب التوقف عن تناول تادالافيل واستشارة الطبيب فوراً.
- انخفاض أو فقدان السمع المفاجئ: يجب نصح المرضى بالتوقف عن تناول تادالافيل وطلب الرعاية الطبية الفورية في حال حدوث انخفاض أو فقدان مفاجئ للسمع.
- القساح (الانتصاب المطول) والتشوه التشريحي للقضيب
يجب توجيه المرضى الذين يعانون من انتصاب يستمر 4 ساعات أو أكثر إلى طلب المساعدة الطبية الفورية. إذا لم يُعالج القساح فوراً، فقد ينتج عنه تلف في أنسجة القضيب وفقدان دائم للقدرة الجنسية.
- يجب استخدام Tadatrona بحذر لدى المرضى الذين يعانون من تشوه تشريحي في القضيب (مثل الانحناء، أو تليف الأجسام الكهفية، أو مرض بيروني)، أو لدى المرضى الذين لديهم حالات قد تؤهبهم للإصابة بالقساح (مثل فقر الدم المنجلي، أو الورم النقوي المتعدد، أو ابيضاض الدم).
- يجب توخي الحذر عند وصف Tadatrona للمرضى الذين يستخدمون مثبطات قوية لإنزيم CYP3A4 (مثل ريتونافير، وساكوينافير، وكيتوكونازول، وإيتراكونازول، وإريثرومايسين)، حيث لوحظ زيادة في التعرض لتادالافيل (AUC) عند دمج هذه المنتجات الدوائية معه.
- اللاكتوز
يحتوي Tadatrona على اللاكتوز. يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الغالاكتوز، أو نقص إنزيم اللاكتاز لدى شعب اللاب، أو سوء امتصاص الغلوكوز-الغالاكتوز، عدم تناول هذا المنتج الدوائي.
الحمل والرضاعة
لا يُستطب Tadatrona للاستخدام من قبل النساء.
الحمل
البيانات المتاحة عن استخدام تادالافيل لدى النساء الحوامل محدودة. كإجراء احترازي، يُفضل تجنب استخدام Tadatrona أثناء الحمل.
الرضاعة الطبيعية
لا يمكن استبعاد وجود خطر على الرضيع. يجب عدم استخدام Tadatrona أثناء الرضاعة الطبيعية.
الأعراض الجانبية
كانت أكثر التفاعلات الدوائية الضائرة المبلغ عنها شيوعاً لدى المرضى الذين يتناولون تادالافيل لعلاج ضعف الانتصاب أو تضخم البروستاتا الحميد هي الصداع، وعسر الهضم، وألم الظهر، وألم العضلات، حيث تزداد معدلات حدوثها مع زيادة جرعة تادالافيل. كانت التفاعلات الضائرة المبلغ عنها عابرة، وعموماً خفيفة إلى متوسطة. تحدث غالبية حالات الصداع المبلغ عنها مع الجرعة اليومية الواحدة من تادالافيل خلال أول 10 إلى 30 يوماً من بدء العلاج.
تفاعلات فرط الحساسية
الوذمة الوعائية
الصداع
الدوخة
السكتة الدماغية (بما في ذلك الأحداث النزفية)، الإغماء، نوبات نقص التروية الدماغية العابرة، الشقيقة، النوبات التشنجية، فقدان الذاكرة العابر
عدم وضوح الرؤية، أحاسيس تُوصف بألم العين
عيب في المجال البصري، تورم الجفون، احتقان الملتحمة، اعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني (NAION)
انسداد الأوعية الشبكية
طنين الأذن
فقدان السمع المفاجئ
اضطرابات القلب
تسرع القلب، خفقان، احتشاء عضلة القلب، الذبحة الصدرية غير المستقرة، اضطراب النظم البطيني
احمرار الوجه (توهج)
انخفاض ضغط الدم، ارتفاع ضغط الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
احتقان الأنف
ضيق التنفس، نزيف الأنف
عسر الهضم
ألم البطن، القيء، الغثيان، الارتجاع المعدي المريئي
الطفح الجلدي
الشرى، متلازمة ستيفنز-جونسون
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام والعظام
التهاب الجلد التقشري، فرط التعرق (التعرق الزائد)
ألم الظهر، ألم العضلات، ألم في الأطراف
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
بيلة دموية
انتصاب مطول
القساح، نزيف القضيب، نزول دم مع السائل المنوي
اضطرابات عامة وحالات موضع الإعطاء
ألم الصدر، وذمة طرفية، إرهاق
طريقة الحفظ
يُحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية في مكان جاف.
العبوة
يحتوي الصندوق الكرتوني على شريط واحد من 4 أقراص مغلفة بالفيلم، ونشرة داخلية.