Treflucan 150 mg 1 capsule
التركيب
يحتوي كل كبسولة على
فلوكونازول 150 مجم
المكونات المساعدة
لاكتوز، سليولوز دقيق التبلور، ستيرات المغنيسيوم، لوريل كبريتات الصوديوم.
الخصائص
فلوكونازول هو دواء مضاد للفطريات من مجموعة التريازول. آليته الرئيسية في العمل هي تثبيط تخليق الستيرولات في الخلية الفطرية. يتميز فلوكونازول بخصوصية عالية تجاه إنزيمات الفطريات المعتمدة على السيتوكروم P-450. فهو يمنع تحويل اللانوستيرول في الخلايا الفطرية إلى دهن غشائي - إرغوستيرول؛ مما يزيد من نفاذية الغشاء الخلوي، ويعطل النمو والتكاثر. ونظرًا لأن فلوكونازول انتقائي بدرجة عالية تجاه سيتوكروم P450 الخاص بالفطريات، فإنه عمليًا لا يثبط هذه الإنزيمات في جسم الإنسان (بالمقارنة مع إيتراكونازول وكلوتريمازول وإيكونازول وكيتوكونازول، فهو يثبط العمليات التأكسدية في الميكروسومات الكبدية البشرية المعتمدة على السيتوكروم P450 بدرجة أقل).
دواعي الاستعمال
للبالغين، للعلاج - داء المبيضات المهبلي، الحاد أو المتكرر؛ التهاب حشفة القضيب المبيضي عندما لا يكون العلاج الموضعي مناسبًا.
الفطريات الجلدية، بما في ذلك فطريات القدم، السعفة، الفطريات الأربية، النخالية المبرقشة، وعدوى المبيضات الجلدية عندما يكون العلاج الجهازي مطلوبًا. فطريات الأظافر عندما لا تُعتبر العوامل الأخرى مناسبة. للوقاية من انخفاض تكرار انتكاسات داء المبيضات المهبلي (4 نوبات أو أكثر سنويًا). الوقاية من عدوى المبيضات لدى المرضى المصابين بنقص العدلات طويل الأمد (على سبيل المثال، لدى مرضى الأورام الخبيثة الدموية الذين يتلقون العلاج الكيميائي أو المرضى الذين يتلقون زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم).
طريقة الاستعمال
يجب بلع الكبسولات كاملة، وتناولها مع الطعام أو بدونه. يجب تحديد الجرعة بناءً على طبيعة وشدة العدوى الفطرية. يجب مواصلة العلاج في حالات العدوى متعددة الجرعات إذا أشارت المعايير السريرية أو الفحوصات المخبرية إلى أن العدوى الفطرية النشطة قد تراجعت. قد تؤدي فترة العلاج غير الكافية إلى انتكاس العدوى النشطة. للبالغين:
داء المبيضات التناسلي: داء المبيضات المهبلي الحاد: 150 مجم كجرعة واحدة. التهاب حشفة القضيب: جرعة واحدة. علاج والوقاية من داء المبيضات المهبلي المتكرر: 150 مجم كل ثلاثة أيام لإجمالي 3 جرعات (الأيام 1 و4 و7)، تليها 150 مجم مرة أسبوعيًا كجرعة صيانة. جرعة الصيانة: 6 أشهر.
الفطريات الجلدية: فطريات القدم، السعفة، الفطريات الأربية وعدوى المبيضات: 150 مجم مرة أسبوعيًا لمدة 2-4 أسابيع، وقد تتطلب فطريات القدم علاجًا لمدة تصل إلى 6 أسابيع. النخالية المبرقشة: 300-400 مجم مرة أسبوعيًا لمدة 1-3 أسابيع. فطريات الأظافر: 150 مجم مرة أسبوعيًا. يجب مواصلة العلاج حتى يُستبدل الظفر المصاب (ينمو ظفر غير مصاب). يستغرق تجدد أظافر اليدين عادة من 3 إلى 6 أشهر، وأظافر القدمين من 6 إلى 12 شهرًا. ويمكن أن يختلف معدل النمو بشكل كبير حسب العمر بين الأفراد. بعد العلاج الناجح للعدوى المزمنة طويلة الأمد، قد تظل الأظافر مشوهة أحيانًا.
فئات خاصة: كبار السن: يجب تعديل الجرعة بناءً على وظائف الكلى. يجب أن يتلقى المرضى الذين يخضعون لغسيل كلوي منتظم 100% من الجرعة الموصى بها بعد كل جلسة غسيل؛ وفي أيام الغسيل، يجب أن يتلقى المرضى جرعة مخفضة. القصور الكبدي: البيانات محدودة لدى المرضى ذوي القصور الكبدي، لذلك يجب وصف فلوكونازول بحذر لدى المرضى الذين لديهم اختلال في وظائف الكبد. الأطفال: لم تُثبت السلامة والفعالية لداء المبيضات التناسلي لدى الأطفال. إذا كان علاج داء المبيضات التناسلي ضروريًا للمراهقين (من 12 إلى 17 عامًا)، فيجب أن تكون الجرعة مماثلة لجرعة البالغين.
موانع الاستخدام
فرط الحساسية لفلوكونازول أو مركبات الآزول ذات الصلة أو أي من المكونات الأخرى في التركيبة.
الاحتياطات
يجب توخي الحذر لدى المرضى ذوي اختلال وظائف الكلى والكبد. ارتبط استخدام Treflucan بحالات نادرة من السمية الكبدية الشديدة. في حالات السمية الكبدية المرتبطة بفلوكونازول، لم تكن هناك علاقة واضحة مع إجمالي الجرعة اليومية أو مدة العلاج أو جنس المريض أو عمره. وهي حالة قابلة للانعكاس عند إيقاف العلاج. يجب إبلاغ المريض بأعراض التأثير الكبدي الخطير (الوهن، فقدان الشهية، الغثيان المستمر، القيء واليرقان من العلامات المهمة).
يجب إيقاف العلاج بفلوكونازول فورًا ومراجعة الطبيب.
القلب والأوعية الدموية: ارتبطت عدة أدوية من مجموعة الآزول، بما فيها فلوكونازول، بإطالة فترة QT على تخطيط القلب الكهربائي. لا يُنصح بالاستخدام المتزامن لفلوكونازول مع هالوفانترين.
التفاعلات الجلدية: نادرًا ما يصاب المرضى بتفاعلات جلدية مثل متلازمة ستيفنز-جونسون والانحلال البشروي السمي أثناء العلاج بفلوكونازول.
فرط الحساسية: في حالات نادرة، تم الإبلاغ عن صدمة تأقية.
تيرفينادين: يجب مراقبة الاستخدام المتزامن لفلوكونازول بجرعات أقل من 400 مجم يوميًا مع تيرفينادين عن كثب.
نظرًا لاحتواء الدواء على اللاكتوز، يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة تتعلق بعدم تحمل الجالاكتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز-الجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
الآثار الجانبية
الأكثر شيوعًا: صداع، ألم بطني، إسهال، غثيان، قيء، ارتفاع مستويات الفوسفاتاز القلوي، وطفح جلدي. أمراض الدم والجهاز اللمفاوي: فقر الدم. نادرًا: ندرة المحببات، نقص الكريات البيض، نقص الصفيحات الدموية، نقص العدلات. اضطرابات جهاز المناعة: نادرًا صدمة تأقية. اضطرابات الأيض والتغذية: غير شائع: انخفاض الشهية. نادرًا: ارتفاع كوليسترول الدم، ارتفاع الدهون الثلاثية، نقص بوتاسيوم الدم. اضطرابات نفسية: نعاس، أرق. اضطرابات الجهاز العصبي: غير شائع: تشنجات، تنميل، دوخة، اضطراب حاسة التذوق. نادرًا: رعشة. اضطرابات الجهاز الهضمي: غير شائع: إمساك، عسر هضم، انتفاخ، جفاف الفم. نادرًا: فشل كبدي، نخر خلايا الكبد، التهاب الكبد، تلف خلايا الكبد. أمراض الجلد والأنسجة تحت الجلدية: بشكل عام: طفح جلدي. غير شائع: طفح دوائي، شرى، حكة، زيادة التعرق. نادرًا: وذمة وعائية، وذمة الوجه، تساقط الشعر. الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام: غير شائع: ألم عضلي. اضطرابات عامة: إرهاق، توعك، وهن، حمى.
الحمل والرضاعة
بيانات من عدة مئات من النساء الحوامل اللاتي تلقين جرعات قياسية (أقل من 200 مجم/يوم) من فلوكونازول، سواء كجرعة واحدة أو متعددة خلال الثلث الأول من الحمل، لم تظهر أي تشوهات جنينية غير مرغوب فيها. رغم ذلك، فإن استخدام الدواء لدى النساء الحوامل غير مناسب، باستثناء حالات العدوى الفطرية الشديدة أو المهددة للحياة، حيث تفوق الفائدة المحتملة من استخدام فلوكونازول للأم بشكل كبير الخطر على الجنين.
يمر فلوكونازول إلى حليب الأم.
يمكن الاستمرار في الرضاعة الطبيعية بعد جرعة واحدة قدرها 200 مجم أو أقل من فلوكونازول. لا يُنصح بذلك بعد الاستخدام المتكرر أو بعد تناول جرعة كبيرة من فلوكونازول.
التأثير على القدرة على القيادة
يجب تحذير المرضى من احتمال حدوث دوخة أو نوبات تشنجية أثناء تناول Treflucan، ولا يُنصح بالقيادة أو تشغيل السيارات في حال ظهور هذه الأعراض.
التخزين
يُحفظ في درجة حرارة 25 درجة مئوية في مكان جاف بعيدًا عن متناول الأطفال.
العبوة
تحتوي العلبة الكرتونية على شريط تعبئة (بليستر) يحتوي على كبسولة واحدة ونشرة ورقية.