Keppra 250 mg 30 tablets
GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline
التركيب
كل قرص مغلف بالفيلم يحتوي على: ليفيتيراسيتام (Levetiracetam) 250 mg.
الوصف
المجموعة العلاجية الدوائية
مضادات الصرع؛ مضادات صرع أخرى
التأثيرات الدوائية
يُحدث ليفيتيراسيتام حماية من النوبات في نطاق واسع من النماذج الحيوانية للنوبات الجزئية والمعممة الأولية دون أن يكون له تأثير محفز للنوبات. الأيض الرئيسي للدواء غير فعال.
دواعي الاستعمال
يُستخدم ليفيتيراسيتام كعلاج وحيد في
النوبات ذات البداية الجزئية مع أو بدون تعمم ثانوي عند البالغين والمراهقين من سن 16 عاماً فأكثر المصابين بصرع مشخص حديثاً.
النوبات ذات البداية الجزئية مع أو بدون تعمم ثانوي عند البالغين والمراهقين والأطفال والرضع من عمر شهر واحد فأكثر المصابين بالصرع.
النوبات الرمعية العضلية عند البالغين والمراهقين من سن 12 عاماً فأكثر المصابين بالصرع الرمعي العضلي اليفعي.
النوبات التوترية الرمعية المعممة الأولية عند البالغين والمراهقين من سن 12 عاماً فأكثر المصابين بالصرع المعمم مجهول السبب.
الجرعة وطريقة الاستعمال
يجب تناول الأقراص المغلفة بالفيلم عن طريق الفم، وبلعها مع كمية كافية من السوائل، ويمكن تناولها مع الطعام أو بدونه. بعد التناول الفموي قد يشعر المريض بالطعم المر لليفيتيراسيتام. تُعطى الجرعة اليومية على جرعتين متساويتين مقسمتين.
البالغون
العلاج الوحيد
البالغون والمراهقون من سن 16 عاماً فأكثر
الجرعة الابتدائية الموصى بها هي 250 mg مرتين يومياً، ويجب زيادتها إلى جرعة علاجية ابتدائية قدرها 500 mg مرتين يومياً بعد أسبوعين.
الجرعة القصوى هي 1500 mg مرتين يومياً.
العلاج المساعد
البالغون (أكبر من 18 سنة) والمراهقون (12 إلى 17 سنة) الذين يزنون 50 كغ أو أكثر: الجرعة العلاجية الابتدائية هي 500 mg مرتين يومياً. يمكن بدء هذه الجرعة في اليوم الأول من العلاج.
اعتماداً على الاستجابة السريرية والتحمل، يمكن زيادة الجرعة اليومية حتى 1500 mg مرتين يومياً.
الأطفال
يجب على الطبيب وصف الشكل الصيدلاني والتركيز والجرعة الأنسب حسب العمر والوزن.
شكل الأقراص غير مناسب للاستخدام عند الرضع والأطفال دون سن 6 سنوات.
القصور الكلوي
يجب تحديد الجرعة اليومية بشكل فردي حسب وظائف الكلى
طبيعية (> 80) – 500 إلى 1500 mg مرتين يومياً
خفيف (50-79) 500 إلى 1000 mg مرتين يومياً
متوسط (30-49) 250 إلى 750 mg مرتين يومياً
شديد (< 30) 250 إلى 500 mg مرتين يومياً
مرضى المرحلة النهائية من الفشل الكلوي الخاضعون لغسيل الكلى - 500 إلى 1000 mg مرة واحدة يومياً
موانع الاستخدام
يُمنع استخدام ليفيتيراسيتام في حالات: فرط الحساسية للمادة الفعالة أو مشتقات البيرولدون الأخرى أو لأي من المواد غير الفعالة.
التحذيرات والاحتياطات
القصور الكلوي أو الكبدي
قد يتطلب إعطاء ليفيتيراسيتام لمرضى القصور الكلوي تعديل الجرعة.
الإصابة الكلوية الحادة
ارتبط استخدام ليفيتيراسيتام نادراً جداً بالإصابة الكلوية الحادة، مع فترة بدء تتراوح من عدة أيام إلى عدة أشهر.
تعداد خلايا الدم
وُصفت حالات نادرة من انخفاض تعداد خلايا الدم (قلة العدلات، ندرة المحببات، قلة الكريات البيضاء، قلة الصفيحات، ونقص جميع عناصر الدم) مرتبطة باستخدام ليفيتيراسيتام، وعادة في بداية العلاج.
الاكتئاب و/أو الأفكار الانتحارية
تزيد الأدوية المضادة للصرع من خطر الأفكار أو السلوكيات الانتحارية لدى المرضى الذين يتناولون هذه الأدوية لأي دواعٍ استعمال.
السلوك غير الطبيعي والعدواني
قد يسبب ليفيتيراسيتام أعراضاً ذهانية واضطرابات سلوكية بما في ذلك التهيج والعدوانية.
تفاقم النوبات
كما هو الحال مع أنواع أخرى من الأدوية المضادة للصرع، قد يؤدي ليفيتيراسيتام نادراً إلى تفاقم تكرار أو شدة النوبات.
إطالة فترة QT في مخطط كهربية القلب
لوحظت حالات نادرة من إطالة فترة QT في مخطط كهربية القلب أثناء المراقبة بعد التسويق. يجب استخدام ليفيتيراسيتام بحذر لدى المرضى الذين لديهم إطالة في فترة QTc، أو المرضى الذين يتلقون بالتزامن أدوية تؤثر على فترة QT، أو المرضى الذين لديهم مرض قلبي سابق ذي صلة أو اضطرابات في الكهارل.
التفاعلات الدوائية
الميثوتريكسات: أُبلغ عن أن الإعطاء المتزامن لليفيتيراسيتام والميثوتريكسات يقلل من تصفية الميثوتريكسات، مما يؤدي إلى زيادة/إطالة تركيز الميثوتريكسات في الدم إلى مستويات قد تكون سامة. يجب مراقبة مستويات الميثوتريكسات وليفيتيراسيتام في الدم بعناية عند المرضى الذين يتلقون الدواءين معاً.
الملينات: هناك تقارير معزولة عن انخفاض فعالية ليفيتيراسيتام عند إعطاء الملين الأسموزي ماكروغول بالتزامن مع ليفيتيراسيتام الفموي. لذلك، لا ينبغي تناول الماكروغول عن طريق الفم قبل تناول ليفيتيراسيتام بساعة واحدة وبعده بساعة واحدة.
الحمل والرضاعة
يجب تقديم استشارة متخصصة للنساء في سن الإنجاب. يجب إعادة تقييم العلاج بليفيتيراسيتام عندما تخطط المرأة للحمل. كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للصرع، يجب تجنب الإيقاف المفاجئ لليفيتيراسيتام لأن ذلك قد يؤدي إلى نوبات اختراقية قد تكون لها عواقب خطيرة على الأم والجنين.
الحمل
لا تشير كمية كبيرة من بيانات ما بعد التسويق حول النساء الحوامل المعرضات لليفيتيراسيتام كعلاج وحيد (أكثر من 1800 حالة، منها أكثر من 1500 حالة تعرض خلال الثلث الأول من الحمل) إلى زيادة في خطر التشوهات الخلقية الكبرى.
قد تؤثر التغيرات الفسيولوجية أثناء الحمل على تركيز ليفيتيراسيتام. لوحظ انخفاض في تركيزات ليفيتيراسيتام في البلازما أثناء الحمل. يكون هذا الانخفاض أكثر وضوحاً خلال الثلث الثالث من الحمل (حتى 60% من التركيز الأساسي قبل الحمل). يجب ضمان الإدارة السريرية المناسبة للنساء الحوامل اللاتي يعالجن بليفيتيراسيتام.
الرضاعة
يُفرز ليفيتيراسيتام في حليب الأم البشري. لذلك، لا يُنصح بالرضاعة الطبيعية.
ومع ذلك، إذا كانت هناك حاجة للعلاج بليفيتيراسيتام أثناء الرضاعة، يجب موازنة الفائدة/الخطر من العلاج مع مراعاة أهمية الرضاعة الطبيعية.
الأعراض الجانبية
كانت الأعراض الجانبية الأكثر شيوعاً المبلغ عنها هي التهاب البلعوم الأنفي، النعاس، الصداع، الإرهاق والدوخة.
اضطرابات العدوى والتطفلات
شائعة جداً: التهاب البلعوم الأنفي
نادرة: عدوى
اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي
غير شائعة: قلة الصفيحات، قلة الكريات البيضاء
نادرة: نقص جميع عناصر الدم، قلة العدلات، ندرة المحببات
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة: تفاعل دوائي مصحوب بفرط الحمضات وأعراض جهازية (DRESS)، فرط الحساسية (بما في ذلك الوذمة الوعائية والحساسية المفرطة)
اضطرابات الاستقلاب والتغذية
شائعة: فقدان الشهية
غير شائعة: نقص الوزن، زيادة الوزن
نادرة: نقص صوديوم الدم
الاضطرابات النفسية
شائعة: اكتئاب، عدائية/عدوانية، قلق، أرق، عصبية/تهيج
غير شائعة: محاولة انتحار، أفكار انتحارية، اضطراب ذهاني، سلوك غير طبيعي، هلوسة، غضب، حالة تخليط ذهني، نوبة هلع، تقلب في الحالة الوجدانية/تقلبات مزاجية، هياج
نادرة: انتحار مكتمل، اضطراب في الشخصية، تفكير غير طبيعي، هذيان
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة جداً: نعاس، صداع
شائعة: تشنج، اضطراب في التوازن، دوخة، خمول، رعشة
غير شائعة: فقدان الذاكرة، ضعف الذاكرة، اضطراب في التناسق/رنح، تنمل، اضطراب في الانتباه
نادرة: كنعية كنائية، حركات لا إرادية، فرط الحركة، اضطراب في المشية، اعتلال دماغي، تفاقم النوبات
اضطرابات العين
غير شائعة: ازدواج الرؤية، عدم وضوح الرؤية
اضطرابات الأذن والتيه
شائعة: دوار
اضطرابات القلب
نادرة: إطالة فترة QT في مخطط كهربية القلب
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائعة: سعال
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: ألم بطني، إسهال، عسر هضم، قيء، غثيان
نادرة: التهاب البنكرياس
اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية
غير شائعة: اختبارات وظائف الكبد غير طبيعية
نادرة: فشل كبدي، التهاب كبدي
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادرة: إصابة كلوية حادة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلدية
شائعة: طفح جلدي
غير شائعة: تساقط الشعر، أكزيما، حكة
نادرة: الانحلال البشروي السمي النخري، متلازمة ستيفنز-جونسون، الحمامى متعددة الأشكال
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام
غير شائعة: ضعف عضلي، ألم عضلي
نادرة: انحلال الربيدات وزيادة إنزيم كرياتين فوسفوكيناز في الدم
اضطرابات عامة وحالات موقع الإعطاء
شائعة: وهن، إرهاق
طريقة التخزين
يُحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية
العبوة
علبة كرتونية تحتوي على 30 قرصاً ونشرة داخلية.