Tamsunorm SR 0.8 mg 30 capsules
Rameda Pharmaceutical Company
Rameda Pharmaceutical Company
التركيب
هيدروكلوريد التامسولوسين 800 ميكروجرام
المكونات غير الفعالة
كرات سكرية، إيثيل السليلوز، بوليمر حمض الميثاكريليك المشترك، جليكول البولي إيثيلين، الجيلاتين، أصفر الغروب (سانسيت يلو)، البونسو، ثاني أكسيد التيتانيوم، الأزرق اللامع، أكسيد الحديد الأصفر
الخواص
الخواص الدوائية الحركية: مضاد لمستقبلات ألفا 1 الأدرينالية. مستحضر مخصص حصريًا لعلاج أمراض البروستاتا. يرتبط التامسولوسين بشكل انتقائي وتنافسي بمستقبلات ألفا 1 التالية للمشبك، وخاصة النمط الفرعي ألفا 1A، والتي تؤدي إلى استرخاء العضلات الملساء في البروستاتا، مما يقلل من التوتر.
يزيد Tamsunorm من أقصى معدل لتدفق البول عن طريق تقليل توتر العضلات الملساء في البروستاتا والإحليل، وبالتالي تخفيف الانسداد. كما أنه يحسن مجموعة الأعراض التهيجية والانسدادية التي يلعب فيها عدم استقرار المثانة وتوتر العضلات الملساء في الجهاز البولي السفلي دورًا مهمًا. يمكن لحاصرات ألفا 1 أن تخفض ضغط الدم عن طريق خفض المقاومة المحيطية. لم يلاحظ أي انخفاض ذو دلالة إكلينيكية في ضغط الدم خلال الدراسات التي أجريت على Tamsunorm.
دواعي الاستعمال
علاج الأعراض الوظيفية لتضخم البروستاتا الحميد (BPH).
الجرعة وطريقة الاستعمال
-الذكور من 45 إلى 75 عامًا
كبسولة واحدة يوميًا، تؤخذ بعد نفس الوجبة كل يوم.
-يجب بلع الكبسولة كاملة وعدم سحقها أو مضغها لأن ذلك يؤثر على التحرر المستمر للمادة الفعالة.
الآثار الجانبية
-النعاس أو صعوبة الاستمرار في النوم، الضعف
-ألم الظهر
-الإسهال
-سيلان الأنف أو انسداده
-ألم أو ضغط في الوجه
-التهاب الحلق، السعال، الحمى، القشعريرة، أو أي علامات أخرى للعدوى
-تشوش الرؤية
-صعوبة القذف
قد تكون بعض الآثار الجانبية خطيرة. إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية، فاتصل بطبيبك فورًا: انتصاب مؤلم للقضيب يستمر لساعات، طفح جلدي، حكة، شرى، تورم في العينين، الوجه، اللسان، الشفتين، الحلق، الذراعين، اليدين، القدمين، الكاحلين أو أسفل الساقين.
موانع الاستعمال
-فرط الحساسية لهيدروكلوريد التامسولوسين، بما في ذلك الوذمة الوعائية الناتجة عن الدواء، أو أي مكون آخر من مكونات المنتج؛
-وجود تاريخ من انخفاض ضغط الدم الانتصابي؛ قصور شديد في وظائف الكبد.
التحذيرات والاحتياطات
كما هو الحال مع حاصرات ألفا 1 الأخرى، يمكن أن يحدث انخفاض في ضغط الدم في حالات فردية أثناء العلاج بـ Tamsunorm، وقد يؤدي ذلك نادرًا إلى الإغماء. عند ظهور العلامات الأولى لانخفاض ضغط الدم الانتصابي (الدوخة، الضعف)، يجب على المريض الجلوس أو الاستلقاء حتى تختفي الأعراض.
لوحظت "متلازمة القزحية الرخوة أثناء العملية" (IFIS، وهي أحد أشكال متلازمة الحدقة الصغيرة) أثناء جراحة الساد (الكتاركت) والجلوكوما في بعض المرضى الذين يتناولون أو سبق لهم تناول هيدروكلوريد التامسولوسين. قد تزيد متلازمة IFIS من خطر حدوث مضاعفات في العين أثناء وبعد العملية. يُعتبر إيقاف هيدروكلوريد التامسولوسين قبل 1-2 أسبوع من جراحة الساد أو الجلوكوما مفيدًا، لكن لم يتم إثبات فائدة إيقاف العلاج. كما تم الإبلاغ عن حدوث متلازمة IFIS في مرضى أوقفوا التامسولوسين لفترة أطول قبل الجراحة. لا يُنصح ببدء العلاج بهيدروكلوريد التامسولوسين في المرضى المقرر إجراء جراحة الساد أو الجلوكوما لهم.
أثناء التقييم قبل الجراحة، يجب على الجراحين وفرق طب العيون النظر فيما إذا كان المرضى المقرر إجراء جراحة الساد أو الجلوكوما لهم يتلقون أو تلقوا علاجًا بالتامسولوسين، لضمان توافر التدابير المناسبة للتعامل مع متلازمة IFIS أثناء الجراحة.
يجب استخدام هيدروكلوريد التامسولوسين بحذر عند الجمع بينه وبين المثبطات القوية (مثل الكيتوكونازول) والمعتدلة (مثل الإريثروميسين) لإنزيم CYP3A4.
لا يجب إعطاء Tamsunorm للمرضى الذين يتناولون أدوية خافضة لضغط الدم ذات نشاط مضاد لمستقبلات ألفا 1 الأدرينالية بشكل ملحوظ (مثل الدوكسازوسين، الإندورامين، البرازوسين، التيرازوسين، الفيراباميل) دون استشارة الطبيب أولًا.
لا يجب إعطاء Tamsunorm لرجل يعاني من انخفاض ضغط الدم الوضعي، أو داء السكري غير المنضبط، أو سلس البول.
لا يجب صرف Tamsunorm لأي رجل مصاب بأمراض القلب أو الكلى أو الكبد، أو لرجل خضع لجراحة البروستاتا.
لا يجب صرف Tamsunorm لرجل تقل مدة أعراضه عن 3 أشهر.
لا يجب إعطاء Tamsunorm لأي رجل يبلغ عن عسر التبول، أو بيلة دموية، أو بول عكر، خلال الأشهر الـ3 الماضية، أو لمن يعاني من حمى قد تكون مرتبطة بعدوى في المسالك البولية.
لا يجب استخدام Tamsunorm في من يخططون لإجراء جراحة عين للساد أو الجلوكوما، أو من عانوا مؤخرًا من تشوش أو عكارة في الرؤية لم يتم فحصها من قبل طبيب عام أو أخصائي بصريات.
إذا لم تتحسن أعراض المسالك البولية خلال 14 يومًا من بدء العلاج بـ Tamsunorm، أو ازدادت سوءًا، يجب على المريض التوقف عن تناول Tamsunorm وإحالته إلى الطبيب. يلزم إجراء مراجعة طبية لتشخيص تضخم البروستاتا الحميد. يجب على المرضى مراجعة طبيبهم خلال 6 أسابيع من بدء العلاج لتقييم أعراضهم والتأكد من إمكانية استمرارهم في تناول Tamsunorm.
يُنصح المرضى باستشارة الطبيب لإجراء مراجعة إكلينيكية كل 12 شهرًا.
التداخلات الدوائية مع الأدوية الأخرى
-لم تُلاحظ أي تداخلات عند إعطاء Tamsunorm بالتزامن مع الأتينولول أو الإنالابريل أو الثيوفيلين.
-يؤدي إعطاء السيميتيدين بالتزامن إلى ارتفاع مستويات التامسولوسين في البلازما، بينما يؤدي الفوروسيميد إلى انخفاضها، ولكن نظرًا لبقاء المستويات ضمن النطاق الطبيعي، فلا حاجة لتغيير الجرعة. كما أن كلًا من الديازيبام، البروبرانولول، التريكلورميثيازيد، الكلورمادينون، الأميتريبتيلين، الديكلوفيناك، الجليبنكلاميد، السيمفاستاتين والوارفارين لا يغير النسبة الحرة للتامسولوسين في بلازما الإنسان. كما لا يغير التامسولوسين النسب الحرة للديازيبام، البروبرانولول، التريكلورميثيازيد والكلورمادينون.
-هناك خطر نظري لتعزيز التأثير الخافض لضغط الدم عند الإعطاء بالتزامن مع الأدوية التي قد تخفض ضغط الدم، بما في ذلك أدوية التخدير، وحاصرات مستقبلات ألفا 1 الأخرى.
الحمل والرضاعة
لا يُستخدم Tamsunorm في النساء.
لوحظت اضطرابات في القذف في الدراسات الإكلينيكية قصيرة وطويلة الأمد للتامسولوسين. تم الإبلاغ عن حالات اضطراب القذف، والقذف الراجع، وفشل القذف في مرحلة ما بعد التسويق.
التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا تتوفر بيانات حول ما إذا كان Tamsunorm يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات. ومع ذلك، يجب على المرضى إدراك أن النعاس، وتشوش الرؤية، والدوخة، والإغماء قد تحدث.
التخزين
يُحفظ في مكان جاف بدرجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية.
العبوة
يحتوي الصندوق الكرتوني على 3 شرائط، كل منها يحتوي على 10 كبسولات جيلاتينية صلبة ذات تحرر مستمر، ونشرة داخلية.