Citapronex 20 mg 14 tablets
Chemipharm
Chemipharm
التركيب
يحتوي كل قرص مغلف بالفيلم على
أوكسالات إسيتالوبرام 25.56 مجم ما يعادل 20 مجم إسيتالوبرام.
تحذيرات: الميول الانتحارية والأدوية المضادة للاكتئاب
- زادت مضادات الاكتئاب، مقارنة بالدواء الوهمي، من خطر التفكير والسلوك الانتحاري (الميول الانتحارية) لدى الأطفال والمراهقين والبالغين الصغار في الدراسات قصيرة الأمد لاضطراب الاكتئاب الجسيم واضطرابات نفسية أخرى.
- يجب على أي شخص يفكر في استخدام إسيتالوبرام أو أي مضاد اكتئاب آخر لدى طفل أو مراهق أو بالغ صغير أن يوازن بين هذا الخطر والحاجة السريرية.
- لم تُظهر الدراسات قصيرة الأمد زيادة في خطر الميول الانتحارية مع مضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي لدى البالغين بعد سن 24؛
- كان هناك انخفاض في الخطر مع مضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي لدى البالغين من عمر 65 سنة فأكثر.
- يرتبط الاكتئاب وبعض الاضطرابات النفسية الأخرى نفسها بزيادة خطر الانتحار.
- يجب مراقبة المرضى من جميع الأعمار الذين يبدأون العلاج بمضادات الاكتئاب بشكل مناسب وملاحظتهم عن كثب لرصد التدهور السريري أو الميول الانتحارية أو التغيرات غير المعتادة في السلوك.
- إسيتالوبرام غير معتمد للاستخدام لدى المرضى الأطفال دون سن 12 سنة.
الاستطباب
- اضطراب الاكتئاب الجسيم: تُستطب أقراص سيتابرونكس للعلاج الحاد والصياني لاضطراب الاكتئاب الجسيم لدى البالغين والمراهقين من عمر 12 إلى 17 سنة.
- اضطراب القلق المعمم: تُستطب أقراص سيتابرونكس للعلاج الحاد لاضطراب القلق المعمم لدى البالغين.
الجرعة وطريقة الاستعمال
يجب إعطاء أقراص إسيتالوبرام مرة واحدة يوميًا، صباحًا أو مساءً، مع الطعام أو بدونه.
اضطراب الاكتئاب الجسيم
العلاج الأولي
المراهقون: الجرعة الموصى بها من أقراص سيتابرونكس هي 10 مجم مرة واحدة يوميًا.
إذا زيدت الجرعة إلى 20 مجم، يجب أن يحدث ذلك بعد ثلاثة أسابيع على الأقل.
البالغون: الجرعة الموصى بها من أقراص سيتابرونكس هي 10 مجم مرة واحدة يوميًا. أظهرت تجربة الجرعة الثابتة لأقراص سيتابرونكس فعالية كل من 10 مجم و20 مجم من أقراص سيتابرونكس ولكنها لم تُظهر فائدة أكبر لـ 20 مجم مقارنة بـ 10 مجم. إذا زيدت الجرعة إلى 20 مجم، يجب أن يحدث ذلك بعد أسبوع واحد على الأقل.
اضطراب القلق المعمم
العلاج الأولي
البالغون: الجرعة الأولية الموصى بها من أقراص سيتابرونكس هي 10 مجم مرة واحدة يوميًا. إذا زيدت الجرعة إلى 20 مجم، يجب أن يحدث ذلك بعد أسبوع واحد على الأقل.
فئات خاصة: الجرعة الموصى بها لمعظم المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من قصور كبدي هي 10 مجم/يوم. لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف إلى متوسط. يجب استخدام أقراص سيتابرونكس بحذر لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي شديد.
موانع الاستخدام
- لا يُستخدم سيتالوبرام مع أدوية أخرى معروفة بإطالة فترة QT.
- يُمنع استخدام سيتالوبرام لدى المرضى المصابين بمتلازمة QT الطويل الخلقية.
- يُمنع استخدام إسيتالوبرام لدى المرضى الذين يتناولون مثبطات أحادي أمين الأكسيداز (MAOs) المخصصة لعلاج الاضطرابات النفسية مع سيتابرونكس أو خلال 14 يومًا من إيقاف العلاج بسيتابرونكس، نظرًا لزيادة خطر متلازمة السيروتونين.
- بيموزيد: يُمنع الاستخدام المتزامن لدى المرضى الذين يتناولون بيموزيد.
- فرط الحساسية لإسيتالوبرام أو سيتالوبرام: يُمنع استخدام إسيتالوبرام لدى المرضى الذين لديهم فرط حساسية لإسيتالوبرام أو سيتالوبرام أو أي من المكونات غير الفعالة في أقراص إسيتالوبرام.
الاحتياطات
قد تزيد مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRIs)/مثبطات استرداد السيروتونين والنورإبينفرين (SNRIs) من خطر نزيف ما بعد الولادة. الخصوبة والحمل والرضاعة: تشير البيانات الرصدية إلى زيادة خطر (أقل من الضعف) نزيف ما بعد الولادة بعد التعرض لمثبطات SSRI/SNRI خلال الشهر السابق للولادة.
تحدث مع طبيبك قبل تناول سيتابرونكس، خاصة إذا كان لديك
• تاريخ من اضطرابات النزيف، أو إذا كنتِ حاملاً
الحمل: إذا تناولتِ سيتابرونكس قرب نهاية الحمل، فقد يزداد خطر النزيف المهبلي الغزير بعد الولادة بفترة قصيرة، خاصة إذا كان لديك تاريخ من اضطرابات النزيف.
- اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
نزيف مهبلي غزير بعد الولادة بفترة قصيرة (نزيف ما بعد الولادة).
- التدهور السريري وخطر الانتحار
قد يعاني مرضى اضطراب الاكتئاب الجسيم، البالغون والأطفال على حد سواء، من تدهور اكتئابهم و/أو ظهور أفكار وسلوك انتحاري (ميول انتحارية) أو تغيرات غير معتادة في السلوك، وقد يستمر هذا الخطر حتى يحدث تحسن ملحوظ.
- النوبات التشنجية
يجب إدخال سيتابرونكس بحذر لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطراب النوبات التشنجية.
- تنشيط الهوس/الهوس الخفيف
أُبلغ عن حالة من الهوس الخفيف مرتبطة بالعلاج بإسيتالوبرام.
كما هو الحال مع جميع الأدوية الفعالة في علاج اضطراب الاكتئاب الجسيم، يجب استخدام سيتابرونكس بحذر لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس.
- نقص صوديوم الدم
قد يحدث نقص صوديوم الدم نتيجة العلاج بمثبطات SSRIs وSNRIs، بما فيها إسيتالوبرام.
قد يكون المرضى المسنون أكثر عرضة لخطر الإصابة بنقص صوديوم الدم مع مثبطات SSRIs وSNRIs. كذلك، قد يكون المرضى الذين يتناولون مدرات البول أو الذين يعانون من نقص حجم السوائل بأي شكل آخر أكثر عرضة للخطر.
- النزيف غير الطبيعي
قد تزيد مثبطات SSRIs وSNRIs، بما فيها إسيتالوبرام، من خطر أحداث النزيف. قد يضيف الاستخدام المتزامن للأسبرين، ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية، والوارفارين، ومضادات التخثر الأخرى إلى هذا الخطر.
وأيضًا أدوية أخرى، مثل لينزوليد وأزرق الميثيلين الوريدي.
متلازمة السيروتونين
أُبلغ عن تطور متلازمة السيروتونين المهددة للحياة المحتملة مع مثبطات SNRIs وSSRIs، بما فيها إسيتالوبرام، بمفردها ولكن بشكل خاص مع الاستخدام المتزامن لأدوية سيروتونينية أخرى (بما في ذلك التريبتانات، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات، والفنتانيل، والليثيوم، والترامادول، والتريبتوفان، والبوسبيرون، والأمفيتامينات، ونبتة سانت جون) ومع الأدوية التي تعيق استقلاب السيروتونين (وخاصة مثبطات أحادي أمين الأكسيداز، سواء المخصصة لعلاج الاضطرابات النفسية أو أدوية أخرى مثل لينزوليد وأزرق الميثيلين الوريدي).
- الاستخدام لدى المرضى الذين يعانون من أمراض مصاحبة
• المرضى المصابون بقصور القلب الاحتقاني
• اضطرابات النظم البطيء أو احتشاء عضلة القلب أو الاستعداد لنقص بوتاسيوم الدم أو نقص مغنيسيوم الدم بسبب مرض مصاحب أو أدوية، معرضون لخطر أعلى للإصابة بتسرع القلب البطيني نوع تورساد دي بوانت.
• يجب على مقدمي الرعاية الصحية النظر في مراقبة أكثر تكرارًا لتخطيط كهربية القلب (ECG) لدى المرضى المصابين بقصور القلب الاحتقاني، واضطرابات النظم البطيء.
• يجب تصحيح نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنيسيوم الدم قبل إعطاء سيتالوبرام. يجب مراقبة الشوارد حسب الاستطباب السريري.
• يجب على المرضى الاتصال بمقدم الرعاية الصحية فورًا إذا لاحظوا علامات وأعراض معدل أو نظم قلبي غير طبيعي أثناء تناول سيتالوبرام.
• يجب نصح المرضى بعدم التوقف عن تناول سيتالوبرام أو تغيير أو تقليل الجرعة دون استشارة مقدم الرعاية الصحية أولاً.
الآثار الجانبية
الأحداث الضائرة المرتبطة بإيقاف العلاج
اضطراب الاكتئاب الجسيم، اضطراب القلق المعمم
اضطرابات الجهاز العصبي المستقل: جفاف الفم، زيادة التعرق
اضطرابات الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: الدوخة
عام: أعراض شبيهة بالإنفلونزا، التعب
اضطرابات الجهاز الهضمي: الغثيان، الإسهال، الإمساك، عسر الهضم، ألم البطن، القيء، انتفاخ البطن، ألم الأسنان
اضطرابات الجهاز التنفسي: التهاب الأنف، التهاب الجيوب الأنفية
الاضطرابات النفسية: الأرق، النعاس، انخفاض الشهية، اضطراب الشهية، انخفاض الرغبة الجنسية
الجهاز البولي التناسلي: اضطراب القذف، العنة، فقدان النشوة الجنسية، اضطراب الدورة الشهرية
لدى الإناث فقط: انخفاض الرغبة الجنسية، فقدان النشوة الجنسية
لدى الذكور فقط: اضطراب القذف (بشكل أساسي تأخر القذف)، انخفاض الرغبة الجنسية، العنة
تفاعلات أخرى لوحظت خلال التقييم السابق لتسويق سيتابرونكس
القلب والأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم، الخفقان.
اضطرابات الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: الشعور بالدوار، الصداع النصفي.
اضطرابات الجهاز الهضمي: تقلص البطن، حرقة المعدة، التهاب المعدة والأمعاء.
عام: الحساسية، ألم الصدر، الحمى، الهبات الساخنة، ألم الأطراف.
اضطرابات الاستقلاب والتغذية: زيادة الوزن.
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي: ألم المفاصل، ألم العضلات، تيبس العضلات.
الاضطرابات النفسية: زيادة الشهية، ضعف التركيز، التهيج.
اضطرابات الجهاز التناسلي/الإناث: تقلصات الحيض، اضطراب الحيض.
اضطرابات الجهاز التنفسي: التهاب الشعب الهوائية، السعال، احتقان الأنف، احتقان الجيوب الأنفية.
الحمل
لا توجد دراسات كافية وجيدة الضبط لدى النساء الحوامل؛ لذا يجب استخدام سيتابرونكس أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر الخطر المحتمل على الجنين.
الأمهات المرضعات
يُفرَز سيتابرونكس في حليب الثدي البشري. يجب توخي الحذر ومراقبة الرضع المرضعين لرصد التفاعلات الضائرة عند إعطاء إسيتالوبرام لامرأة مرضعة.
طريقة الحفظ
يُحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية.
يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.
العبوة
تحتوي العلبة الكرتونية على 14 قرصًا ونشرة داخلية.