Jardiance 10 mg 30 tablets
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim
التركيب
يحتوي كل قرص على
إمباغليفلوزين 10 ملغ
المكونات المساعدة
لاكتوز أحادي الماء، سليولوز دقيق التبلور، هيبروليز، كروسكارميلوز الصوديوم، ثاني أكسيد السيليكون الغروي، ستيارات المغنيسيوم.
تركيب الغلاف: أوبادراي أصفر هيبروميلوز 2910، ثاني أكسيد التيتانيوم، التلك، ماكروغول 400، صبغة أكسيد الحديد الأصفر.
الخواص
إمباغليفلوزين هو مثبط انتقائي وتنافسي شديد الفعالية وقابل للانعكاس لناقل الغلوكوز المعتمد على الصوديوم من النوع 2 (SGLT2)، بتركيز مثبط لـ 50% من نشاط الإنزيم (IC50) يبلغ 1.3 نانومول. تبلغ انتقائية إمباغليفلوزين لـ SGLT2 أعلى بـ 5000 مرة من انتقائيته لناقل الغلوكوز المعتمد على الصوديوم من النوع 1 (SGLT1)، المسؤول عن امتصاص الغلوكوز في الأمعاء.
بالإضافة إلى ذلك، أظهر إمباغليفلوزين انتقائية عالية مقارنة بناقلات الغلوكوز الأخرى المسؤولة عن توازن الغلوكوز في مختلف الأنسجة.
دواعي الاستعمال
لعلاج داء السكري من النوع 2 لدى البالغين الذين لا يتحقق لديهم التحكم الجيد في نسبة السكر بالدم، بالإضافة إلى الحمية الغذائية والتمارين الرياضية:
- كعلاج وحيد؛
- كجزء من العلاج المركب مع أدوية أخرى خافضة لسكر الدم، بما في ذلك الأنسولين.
يوصى باستخدام الدواء لدى مرضى داء السكري من النوع 2 المعرضين لخطر قلبي وعائي مرتفع، بالاشتراك مع العلاج القياسي لأمراض القلب والأوعية الدموية، وذلك للحد من:
- الوفيات العامة عن طريق تقليل الوفيات الناجمة عن أمراض القلب والأوعية الدموية؛
- الوفيات القلبية الوعائية ودخول المستشفى بسبب قصور القلب.
الجرعة وطريقة الاستعمال
الجرعة الابتدائية الموصى بها هي 10 ملغ (قرص واحد 10 ملغ) مرة واحدة يوميًا. يجب تناول الدواء عن طريق الفم مع الماء.
إذا لم توفر الجرعة اليومية البالغة 10 ملغ تحكمًا كافيًا في نسبة السكر بالدم، يمكن زيادة الجرعة إلى 25 ملغ (قرص واحد 25 ملغ) مرة واحدة يوميًا.
الجرعة القصوى اليومية هي 25 ملغ.
يمكن تناول Jardins® مع الطعام أو بدونه في أي وقت من اليوم.
موانع الاستعمال
- فرط الحساسية تجاه إمباغليفلوزين و/أو أي من المكونات المساعدة في تركيب الدواء؛
- داء السكري من النوع 1؛
- الحماض الكيتوني السكري؛
- عدم تحمل اللاكتوز، نقص إنزيم اللاكتاز، متلازمة سوء امتصاص الغالاكتوز (يحتوي تركيب الدواء على لاكتوز أحادي الماء)؛
- القصور الكلوي مع معدل ترشيح كبيبي GFR أقل من 30 مل/دقيقة/1.73 م2؛
- الحمل؛
- فترة الرضاعة الطبيعية؛
- العمر فوق 85 عامًا؛
- العمر أقل من 18 عامًا (بسبب عدم كفاية البيانات حول الفعالية والسلامة).
بحذر
المرضى المعرضون لخطر نقص حجم الدم (استخدام أدوية خافضة لضغط الدم مع تاريخ من انخفاض ضغط الدم الشرياني)؛
- أمراض الجهاز الهضمي المؤدية إلى فقدان السوائل؛
- العمر فوق 75 عامًا؛
- الاستخدام مع مشتقات السلفونيل يوريا أو الأنسولين؛
- التهابات الجهاز البولي التناسلي؛
- الحمية الغذائية منخفضة الكربوهيدرات؛
- تاريخ من الحماض الكيتوني السكري؛
- انخفاض النشاط الإفرازي لخلايا بيتا في البنكرياس.
تدابير احترازية
يُمنع استخدام Jardins® لدى مرضى داء السكري من النوع 1.
الحماض الكيتوني السكري
وردت تقارير عن حالات حماض كيتوني سكري، وهي حالة خطيرة ومهددة للحياة تستوجب دخول المستشفى فورًا، عند استخدام إمباغليفلوزين، بما في ذلك حالات وفاة. في بعض هذه الحالات كانت الأعراض غير نمطية وتمثلت في ارتفاع معتدل في تركيز سكر الدم (لا يتجاوز 14 ملليمول/لتر (250 ملغ/دل)).
يجب أخذ خطر الإصابة بالحماض الكيتوني السكري بعين الاعتبار عند ظهور أعراض غير نوعية مثل الغثيان، القيء، فقدان الشهية، ألم في البطن، عطش شديد، صعوبة في التنفس، تشوش الذهن، تعب غير مبرر أو نعاس.
في حال ظهور مثل هذه الأعراض، يجب تقييم المرضى فورًا للتحقق من الحماض الكيتوني بغض النظر عن مستويات سكر الدم. إذا اشتُبه بالحماض الكيتوني، يجب إيقاف استخدام Jardins وفحص المريض وعلاجه فورًا.
الآثار الجانبية
الأمراض المعدية والطفيلية: شائع - داء المبيضات المهبلي، التهاب الفرج والمهبل، التهاب الحشفة والتهابات أخرى في الأعضاء التناسلية، التهابات المسالك البولية.
من ناحية الاستقلاب والتغذية: شائع جدًا - نقص سكر الدم (عند الاستخدام مع مشتقات السلفونيل يوريا أو الأنسولين).
من ناحية الجهاز القلبي الوعائي: غير شائع - نقص حجم الدم.
من ناحية الجهاز البولي: شائع - كثرة التبول؛ غير شائع - عسر التبول.
من ناحية الجلد والأنسجة تحت الجلد: شائع - الحكة.
طريقة التخزين
يُحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 25 درجة مئوية.
العبوة
تحتوي العلبة الكرتونية على 30 قرصًا، ونشرة ورقية.