Jardiance 25 mg 30 tablets
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim
التركيب
يحتوي كل قرص على
إمباغليفلوزين (Empagliflozin) 25 مجم
المكونات المساعدة
لاكتوز أحادي الماء، سليلوز دقيق البلورات، هيبروليوز، كروسكرميلوز الصوديوم، ثاني أكسيد السيليكون الغروي، ستيارات المغنيسيوم.
تركيب الغلاف: أوبادراي أصفر (Opadry) هيبروميلوز 2910، ثاني أكسيد التيتانيوم، تلك، ماكروجول 400، أكسيد الحديد الأصفر.
الخصائص
إمباغليفلوزين هو مثبط قابل للانعكاس، عالي الفعالية، وانتقائي وتنافسي لناقل الجلوكوز المعتمد على الصوديوم من النوع 2 (SGLT2)، بتركيز مثبط لـ 50% من نشاط الإنزيم (IC50) يبلغ 1.3 نانومول. وتفوق انتقائية إمباغليفلوزين لـ SGLT2 انتقائيته لناقل الجلوكوز المعتمد على الصوديوم من النوع 1 (SGLT1) - المسؤول عن امتصاص الجلوكوز في الأمعاء - بمقدار 5000 ضعف.
كما ثبت أن إمباغليفلوزين يتميز بانتقائية عالية تجاه ناقلات الجلوكوز الأخرى المسؤولة عن توازن الجلوكوز في مختلف الأنسجة.
دواعي الاستعمال
لعلاج داء السكري من النوع الثاني لدى البالغين الذين لا يُضبط سكر دمهم بشكل كافٍ، بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة:
- كعلاج وحيد؛
- كجزء من العلاج المركب مع أدوية أخرى خافضة لسكر الدم، بما في ذلك الأنسولين.
كما يُستخدم الدواء لدى مرضى السكري من النوع الثاني المعرضين لخطر قلبي وعائي مرتفع، بالاشتراك مع العلاج القياسي لأمراض القلب والأوعية الدموية، لتقليل:
- معدل الوفيات العام نتيجة تقليل معدل الوفيات القلبية الوعائية؛
- معدل الوفيات القلبية الوعائية والدخول للمستشفى بسبب قصور القلب.
الجرعة وطريقة الاستعمال
الجرعة الابتدائية الموصى بها هي 10 مجم (قرص واحد بتركيز 10 مجم) مرة واحدة يوميًا. يُؤخذ الدواء عن طريق الفم مع الماء.
وإذا لم توفر الجرعة اليومية 10 مجم ضبطًا كافيًا لسكر الدم، يمكن رفع الجرعة إلى 25 مجم (قرص واحد بتركيز 25 مجم) مرة واحدة يوميًا.
الجرعة اليومية القصوى هي 25 مجم.
يمكن تناول Jardins® مع الطعام أو بدونه، في أي وقت من اليوم.
موانع الاستعمال
- فرط الحساسية تجاه إمباغليفلوزين و/أو أي من سواغات الدواء؛
- داء السكري من النوع الأول؛
- الحماض الكيتوني السكري؛
- عدم تحمل اللاكتوز، أو نقص إنزيم اللاكتاز، أو متلازمة سوء امتصاص الجالاكتوز (يحتوي تركيب الدواء على لاكتوز أحادي الماء)؛
- القصور الكلوي مع معدل ترشيح كبيبي (GFR) أقل من 30 مل/دقيقة/1.73 م²؛
- الحمل؛
- فترة الرضاعة الطبيعية؛
- سن أكبر من 85 عامًا؛
- سن أقل من 18 عامًا (نظرًا لعدم كفاية البيانات حول الفعالية والسلامة).
بحذر
المرضى المعرضون لخطر نقص حجم الدم (استخدام أدوية خافضة لضغط الدم مع وجود تاريخ من انخفاض ضغط الدم الشرياني)؛
- في حال وجود أمراض في الجهاز الهضمي تؤدي إلى فقدان السوائل؛
- سن أكبر من 75 عامًا؛
- الاستخدام مع مشتقات السلفونيل يوريا أو الأنسولين؛
- عدوى الجهاز البولي التناسلي؛
- نظام غذائي منخفض الكربوهيدرات؛
- تاريخ من الحماض الكيتوني السكري؛
- انخفاض النشاط الإفرازي لخلايا بيتا في البنكرياس.
الاحتياطات
يُمنع استخدام Jardins® لدى مرضى السكري من النوع الأول.
الحماض الكيتوني السكري
سُجلت حالات من الحماض الكيتوني السكري - وهي حالة خطيرة ومهددة للحياة تستدعي دخول المستشفى بشكل عاجل - مع استخدام إمباغليفلوزين، بما في ذلك حالات انتهت بالوفاة. وفي بعض هذه الحالات، كانت الأعراض غير نمطية وتمثلت في ارتفاع معتدل في تركيز سكر الدم (لا يتجاوز 14 مليمول/لتر (250 مجم/دل)).
ينبغي أخذ خطر حدوث الحماض الكيتوني السكري في الاعتبار عند ظهور أعراض غير نوعية مثل الغثيان، والقيء، وفقدان الشهية، وألم البطن، والعطش الشديد، وصعوبة التنفس، والتشوش الذهني، والإرهاق أو النعاس غير المبرر.
في حال ظهور هذه الأعراض، يجب تقييم المريض فورًا لاستبعاد الحماض الكيتوني بغض النظر عن مستوى سكر الدم. وإذا اشتُبه في وجود الحماض الكيتوني، يجب إيقاف استخدام Jardins، وفحص المريض وعلاجه فورًا.
الآثار الجانبية
الأمراض المعدية والطفيلية: شائعة – داء المبيضات المهبلي، التهاب الفرج والمهبل، التهاب الحشفة وغيرها من التهابات الأعضاء التناسلية، التهابات المسالك البولية.
من ناحية التمثيل الغذائي والتغذية: شائعة جدًا – نقص سكر الدم (عند الاستخدام مع مشتقات السلفونيل يوريا أو الأنسولين).
من الجهاز القلبي الوعائي: غير شائعة – نقص حجم الدم.
من الجهاز البولي: شائعة – كثرة التبول؛ غير شائعة – عسر التبول.
من الجلد والأنسجة تحت الجلدية: شائعة – حكة.
طريقة التخزين
يُحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 25 درجة.
العبوة
علبة كرتونية تحتوي على 30 قرصًا، مع نشرة ورقية.