Pletaal 100 mg 20 tablets
Otsuka Pharmaceutical
Otsuka Pharmaceutical
التركيب
يحتوي كل قرص على
سيلوستازول 100 ملغ
المكونات المساعدة
نشا، سليلوز دقيق التبلور، كارميلوز الكالسيوم، هيبروميلوز، وستيارات المغنيسيوم.
الخواص
مثبط لإنزيم الفوسفودايستراز من النوع 3 (PDE3). يزيد من محتوى الأدينوسين أحادي الفوسفات الحلقي (cAMP) داخل الخلايا في مختلف الأعضاء والأنسجة.
يوسّع سيلوستازول بشكل أساسي الشرايين الفخذية، وبدرجة أقل الشرايين الفقرية والسباتية والمساريقية العلوية. أما الشرايين الكلوية فلا تتأثر بتأثيرات سيلوستازول.
تم تأكيد فعالية سيلوستازول لدى المرضى الذين يعانون من العرج المتقطع في 9 تجارب سريرية خاضعة لمقارنة مع دواء وهمي (بلاسيبو).
وُجد أن فعالية سيلوستازول لدى مرضى داء السكري أقل منها لدى من لا يعانون من اضطراب في استقلاب الكربوهيدرات.
دواعي الاستعمال
العلاج العرضي (التلطيفي) للعرج المتقطع.
يُستخدم سيلوستازول لزيادة أقصى مسافة يمكن قطعها والمسافة المقطوعة دون ألم لدى المرضى الذين يعانون من العرج المتقطع، والذين لا يعانون من ألم أثناء الراحة ولا توجد لديهم علامات تنخر في الأنسجة الطرفية (نقص التروية المزمن للطرف السفلي من الدرجة الثانية وفق تصنيف فونتين).
يُعطى سيلوستازول كعلاج من الخط الثاني لدى مرضى العرج المتقطع الذين لم تكن تغييرات نمط الحياة (بما في ذلك الإقلاع عن التدخين وبرامج إعادة التأهيل البدني) وغيرها من التدخلات المناسبة كافية لتخفيف أعراض العرج المتقطع لديهم.
طريقة الاستعمال والجرعة
يحدد الطبيب نظام الجرعات الأمثل. ويجب الالتزام الصارم بمطابقة الشكل الصيدلاني المستخدم من الدواء لدواعي الاستعمال ونظام الجرعات.
ينبغي بدء العلاج بسيلوستازول تحت إشراف طبيب ذي خبرة في علاج العرج المتقطع.
الجرعة الموصى بها هي 100 ملغ مرتين يومياً، قبل الوجبات بـ 30 دقيقة.
يجب على الطبيب إعادة تقييم حالة المريض بعد 3 أشهر من العلاج. وإذا لم يكن للعلاج بسيلوستازول تأثير كافٍ أو لم يحدث انخفاض في شدة أعراض العرج المتقطع، فيجب إيقاف سيلوستازول والنظر في خيارات علاجية أخرى.
عند الاستخدام المتزامن مع مثبطات قوية لإنزيم CYP3A4 أو CYP2C19: لدى المرضى الذين يتناولون أدوية ذات تأثير حاصر قوي على إنزيم CYP3A4 (مثل بعض المضادات الحيوية من فئة الماكروليدات)، أو أدوية ذات تأثير حاصر قوي على إنزيم CYP2C19 (مثل أوميبرازول)، يجب تخفيض جرعة سيلوستازول إلى 50 ملغ مرتين يومياً.
موانع الاستخدام
فرط الحساسية تجاه سيلوستازول؛ الفشل الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين أقل من 5 مل/دقيقة)؛ القصور الكبدي المتوسط أو الشديد؛ قصور القلب المزمن؛ الاستعداد للنزيف (مثل القرحة الهضمية في المعدة أو الاثنى عشر في المرحلة الحادة، أو الإصابة الحديثة (خلال الأشهر الستة الأخيرة) بسكتة دماغية نزفية، أو اعتلال الشبكية السكري التكاثري، أو ارتفاع ضغط الدم الشرياني غير المضبوط جيداً)؛ وجود تاريخ مرضي لتسرع القلب البطيني، أو الرجفان البطيني، أو النبضات البطينية المبكرة متعددة البؤر (بغض النظر عن وجود أو عدم وجود علاج مناسب مضاد لاضطراب النظم)؛ إطالة فترة QT في تخطيط القلب الكهربائي؛ تاريخ مرضي لتسرع نظم شديد؛ الذبحة الصدرية غير المستقرة أو احتشاء عضلة القلب خلال الأشهر الستة الماضية؛ التدخل الجراحي الغازي على الشرايين التاجية خلال الأشهر الستة الماضية؛ تناول دوائين أو أكثر من مضادات تجمع الصفيحات أو مضادات التخثر في آن واحد (مثل حمض أستيل الساليسيليك، كلوبيدوغريل، الهيبارين، الوارفارين، أسينوكومارول، دابيغاتران، ريفاروكسابان، أو أبيكسابان)؛ الاستخدام المتزامن مع مثبطات قوية لإنزيم CYP3A4 أو CYP2C19 (مثل سيميتيدين، ديلتيازيم، إريثروميسين، كيتوكونازول، لانسوبرازول، أوميبرازول، ومثبطات بروتياز فيروس نقص المناعة البشرية)؛ الحمل؛ فترة الرضاعة الطبيعية؛ العمر أقل من 18 عاماً.
احتياطات الاستخدام
يجب تحذير المرضى بضرورة الإبلاغ عن أي نزيف أو كدمات (ورم دموي تحت الجلد) مرتبطة بكدمات بسيطة. وفي حالة حدوث نزيف شبكي، يجب إيقاف تناول سيلوستازول.
نظراً لأن سيلوستازول مثبط لتجمع الصفيحات، فإن خطر النزيف أثناء العمليات الجراحية (بما في ذلك الإجراءات الغازية البسيطة مثل خلع الأسنان) يزداد. وبالنسبة للتدخلات الجراحية المخطط لها (عندما يكون التأثير المضاد للصفيحات غير مرغوب فيه)، يجب إيقاف سيلوستازول قبل الجراحة بـ 5 أيام.
وقد أُبلغ عن حالات نادرة أو نادرة جداً من اضطرابات الدم، بما في ذلك نقص الصفيحات، ونقص الكريات البيضاء، وندرة المحببات، ونقص جميع عناصر الدم، أو فقر الدم اللاتنسجي. وفي معظم الحالات، زالت هذه الاضطرابات بعد إيقاف سيلوستازول. غير أنه في عدد من الحالات، كانت حالات نقص جميع عناصر الدم وفقر الدم اللاتنسجي مميتة.
التأثيرات الجانبية
من جهة الجهاز القلبي الوعائي: شائعة – خفقان، تسرع القلب، الذبحة الصدرية، اضطراب النظم، النبضات البطينية المبكرة، انخفاض ضغط الدم الانتصابي.
من جهة الجهاز التنفسي: شائعة – التهاب الأنف، التهاب البلعوم.
من جهة الجهاز الهضمي: شائعة جداً – الإسهال، اضطرابات البراز؛ شائعة – غثيان، قيء، عسر هضم، انتفاخ، ألم بطني؛ غير شائعة – التهاب المعدة.
من جهة الكبد والمسالك الصفراوية: التكرار غير معروف – التهاب الكبد، انحراف وظائف الكبد عن القيم الطبيعية، اليرقان.
من جهة الجهاز العصبي والنفسية: شائعة جداً – الصداع؛ شائعة – الدوخة؛ غير شائعة – الأرق، اضطراب النوم (أحلام غير معتادة)، القلق؛ التكرار غير معروف – شلل جزئي، فرط الحس.
من جهة جهاز تخثر الدم: شائعة – كدمات (إكيموزيس)، نزيف العين، نزيف الأنف، نزيف الجهاز الهضمي.
طريقة التخزين
في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة. في مكان جاف.
العبوة
يحتوي الصندوق الكرتوني على شريطين، يحتوي كل منهما على 10 أقراص.