Vaxato 20 mg 30 tablets
Liptis Pharmaceuticals Factory
Liptis Pharmaceuticals Factory
التركيب
يحتوي كل قرص على
ريفاروكسابان (Rivaroxaban) 20 مجم
المكونات المساعدة: السليلوز الدقيق التبلور، كروسكارميلوز الصوديوم، هيبروميلوز 5 سنتيبواز (هيدروكسي بروبيل ميثيل سليلوز 2910)، لاكتوز أحادي الهيدرات، ستيرات المغنيسيوم، لوريل كبريتات الصوديوم.
الخواص
ريفاروكسابان هو مثبط انتقائي عالٍ ومباشر لعامل التخثر Xa، ذو توافر حيوي فموي مرتفع.
يلعب تنشيط عامل التخثر X لتكوين عامل التخثر Xa عبر مساري التخثر الداخلي والخارجي دورًا محوريًا في سلسلة التخثر. عامل التخثر Xa هو أحد مكونات مركب البروثرومبيناز المتكون، الذي يؤدي عمله إلى تحويل البروثرومبين إلى ثرومبين. ونتيجة لذلك، تؤدي هذه التفاعلات إلى تكوّن الخثرة الليفينية وتنشيط الصفائح الدموية بواسطة الثرومبين. تُحفّز جزيئة واحدة من عامل التخثر Xa تكوّن أكثر من 1000 جزيئة من الثرومبين، وهو ما يُسمى بـ"الانفجار الثرومبيني". تزداد سرعة تفاعل عامل التخثر Xa المرتبط داخل البروثرومبيناز بمقدار 300,000 مرة مقارنة بعامل التخثر Xa الحر، مما يوفر قفزة حادة في مستوى الثرومبين. يمكن لمثبطات عامل التخثر Xa الانتقائية أن توقف الانفجار الثرومبيني. وبالتالي،
دواعي الاستعمال
الوقاية من السكتة الدماغية والانصمام الخثاري الجهازي لدى مرضى الرجفان الأذيني غير المرتبط بصمام القلب؛
علاج تجلط الأوردة العميقة والانصمام الرئوي والوقاية من انتكاس تجلط الأوردة العميقة والانصمام الرئوي.
طريقة الاستعمال والجرعة
يُؤخذ الدواء مع الوجبات. الوقاية من السكتة الدماغية والانصمام الخثاري الجهازي لدى مرضى الرجفان الأذيني غير المرتبط بصمام القلب: الجرعة الموصى بها هي 20 مجم مرة واحدة يوميًا.
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين 30-49 مل/دقيقة)، الجرعة الموصى بها هي 15 مجم مرة واحدة يوميًا.
الجرعة القصوى اليومية الموصى بها هي 20 مجم.
علاج تجلط الأوردة العميقة والانصمام الرئوي والوقاية من انتكاسهما: الجرعة الأولية الموصى بها لعلاج تجلط الأوردة العميقة أو الانصمام الرئوي الحاد هي 15 مجم مرتين يوميًا للأسابيع الثلاثة الأولى، ثم التحول إلى جرعة 20 مجم مرة واحدة يوميًا لمواصلة العلاج والوقاية من انتكاس تجلط الأوردة العميقة والانصمام الرئوي.
بعد ما لا يقل عن 6 أشهر من علاج تجلط الأوردة العميقة أو الانصمام الرئوي، الجرعة الموصى بها من Vaxato® هي 10 مجم مرة واحدة يوميًا أو 20 مجم مرة واحدة يوميًا، وذلك حسب النسبة الفردية بين خطر انتكاس تجلط الأوردة العميقة أو الانصمام الرئوي وخطر النزيف.
موانع الاستخدام
فرط الحساسية لريفاروكسابان أو لأي من المكونات المساعدة الموجودة في القرص؛
النزيف النشط ذو الأهمية السريرية (مثل، النزيف داخل الجمجمة، النزيف من الجهاز الهضمي)؛
الإصابة أو الحالة المرتبطة بزيادة خطر النزيف الكبير (على سبيل المثال، قرحة هضمية حالية أو حديثة بالجهاز الهضمي، وجود أورام خبيثة ذات خطر نزيف مرتفع، إصابة حديثة بالمخ أو النخاع الشوكي، جراحة حديثة بالمخ أو النخاع الشوكي أو العينين، نزيف حديث داخل الجمجمة، دوالي المريء المؤكدة أو المشتبه بها، التشوهات الشريانية الوريدية، أم الدم الوعائية أو التشوهات الكبيرة في بنية أوعية المخ أو النخاع الشوكي)؛
العلاج المتزامن بأي مضاد تخثر آخر، على سبيل المثال، الهيبارين غير المجزأ (UFH)، الهيبارينات منخفضة الوزن الجزيئي (بما في ذلك إينوكسابارين، دالتيبارين)، مشتقات الهيبارين (بما في ذلك فوندابارينوكس)، مضادات التخثر الفموية (بما في ذلك الوارفارين، أبيكسابان، دابيغاتران)، إلا في حالة نقل المريض من العلاج بـ Vaxato® أو إليه، أو عند وصف UFH بجرعات منخفضة للحفاظ على سالكية القسطرة الوريدية أو الشريانية المركزية؛
أمراض الكبد المصحوبة باعتلال تخثر يُسبب خطر نزيف ذا أهمية سريرية، بما في ذلك المرضى المصابون بتليف الكبد من الدرجة B وC وفقًا لتصنيف Child-Pugh؛
القصور الكلوي الشديد مع تصفية كرياتينين أقل من 15 مل/دقيقة (لا توجد بيانات سريرية عن استخدام ريفاروكسابان لدى هذه الفئة من المرضى)؛
الحمل؛
فترة الرضاعة الطبيعية؛
الأطفال والمراهقين حتى سن 18 سنة (لم تثبت الفعالية والسلامة لدى هذه الفئة العمرية من المرضى)؛
عدم تحمل اللاكتوز أو الجالاكتوز الوراثي (على سبيل المثال، نقص إنزيم اللاكتاز الخلقي أو سوء امتصاص الجلوكوز-الجالاكتوز)، حيث يحتوي الدواء على اللاكتوز.
احتياطات
لا يُوصى باستخدام ريفاروكسابان لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا جهازيًا متزامنًا بمضادات الفطريات الآزولية (مثل، كيتوكونازول) أو مثبطات بروتياز فيروس نقص المناعة البشرية (مثل، ريتونافير). هذه الأدوية مثبطات قوية لإنزيم CYP3A4 والبروتين السكري P. وبالتالي، يمكن لهذه الأدوية أن تزيد من تركيز ريفاروكسابان في البلازما إلى قيم ذات أهمية سريرية (في المتوسط عدة أضعاف)، مما قد يؤدي إلى زيادة خطر النزيف. ومع ذلك، فإن مضاد الفطريات الآزولي فلوكونازول، وهو مثبط خفيف لإنزيم CYP3A4، له تأثير أقل وضوحًا على تعرض ريفاروكسابان ويمكن استخدامه بالتزامن.
قصور وظائف الكلى
يجب استخدام ريفاروكسابان بحذر لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي متوسط (تصفية كرياتينين 30-49 مل/دقيقة) الذين يتلقون أدوية متزامنة يمكن أن تؤدي إلى زيادة تركيز ريفاروكسابان في البلازما.
الآثار الجانبية
فقر الدم (بما في ذلك المؤشرات المخبرية ذات الصلة)
نزيف في العين (بما في ذلك النزيف في الملتحمة)
ألم في الجهاز الهضمي، عسر هضم، غثيان، إمساك، إسهال، قيء، نزيف اللثة، نزيف الجهاز الهضمي (بما في ذلك النزيف المستقيمي)
حمى، وذمة طرفية، تدهور الحالة الصحية العامة (بما في ذلك الضعف والوهن)
نزيف بعد الإجراءات الطبية (بما في ذلك فقر الدم بعد الجراحة والنزيف من الجرح)، كدمات
ارتفاع في مستوى الترانساميناز - ألم في الأطراف.
دوار، صداع
نزيف من الجهاز البولي التناسلي (بما في ذلك بيلة دموية ونزيف رحمي غزير)، قصور كلوي (بما في ذلك ارتفاع مستوى الكرياتينين، ارتفاع مستوى اليوريا)
نزيف من الأنف، نفث الدم
حكة (بما في ذلك حالات نادرة من الحكة المعممة)، طفح جلدي، كدمات، نزيف بالجلد والأنسجة تحت الجلد
انخفاض ضغط الدم الشرياني، ورم دموي.
طريقة التخزين
عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة. في مكان جاف.
العبوة
تحتوي العلبة الكرتونية على 1 أو 2 أو 3 أشرطة من 10 أقراص.