Vaxato 15 mg 30 tablets
Liptis Pharmaceuticals Factory
Liptis Pharmaceuticals Factory
التركيب
يحتوي كل قرص على
ريفاروكسابان 15 mg
المكونات المساعدة: سليلوز دقيق التبلور، كروسكارميلوز الصوديوم، هيبروميلوز 5 سنتيبواز (هيدروكسي بروبيل ميثيل سليلوز 2910)، لاكتوز أحادي الهيدرات، ستيرات المغنيسيوم، لوريل كبريتات الصوديوم.
الخصائص
ريفاروكسابان هو مثبط انتقائي عالي الفعالية مباشر لعامل التخثر Xa، وله توافر حيوي فموي مرتفع.
يلعب تنشيط العامل X لتكوين العامل Xa عبر مساري التخثر الداخلي والخارجي دورًا محوريًا في سلسلة التخثر. العامل Xa هو مكون من مركّب البروثرومبيناز المتشكل، الذي يؤدي عمله إلى تحويل البروثرومبين إلى ثرومبين. ونتيجة لذلك، تؤدي هذه التفاعلات إلى تكوّن خثرة الفيبرين وتنشيط الصفائح الدموية بواسطة الثرومبين. تحفّز جزيئة واحدة من العامل Xa تكوين أكثر من 1000 جزيء من الثرومبين، وهو ما يُعرف بـ"انفجار الثرومبين". تزداد سرعة تفاعل العامل Xa المرتبط بالبروثرومبيناز بمقدار 300,000 ضعف مقارنة بالعامل Xa الحر، مما يوفر قفزة حادة في مستوى الثرومبين. يمكن لمثبطات العامل Xa الانتقائية أن توقف انفجار الثرومبين. وبذلك،
دواعي الاستعمال
– الوقاية من السكتة الدماغية والانصمام الخثاري الجهازي لدى مرضى الرجفان الأذيني غير الصمامي المنشأ؛
– علاج خثار الأوردة العميقة والانصمام الرئوي والوقاية من تكرار خثار الأوردة العميقة والانصمام الرئوي.
طريقة الاستعمال والجرعة
يُؤخذ الدواء مع الوجبات. الوقاية من السكتة الدماغية والانصمام الخثاري الجهازي لدى مرضى الرجفان الأذيني غير الصمامي المنشأ. الجرعة الموصى بها هي 20 mg مرة واحدة يوميًا.
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من ضعف وظيفة الكلى (تصفية الكرياتينين 30-49 مل/دقيقة)، الجرعة الموصى بها هي 15 mg مرة واحدة يوميًا.
الجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 20 mg.
علاج خثار الأوردة العميقة والانصمام الرئوي والوقاية من تكرارهما: الجرعة الابتدائية الموصى بها لعلاج خثار الأوردة العميقة الحاد أو الانصمام الرئوي هي 15 mg مرتين يوميًا للأسابيع الثلاثة الأولى، يليها التحول إلى جرعة 20 mg مرة واحدة يوميًا لمواصلة العلاج والوقاية من تكرار خثار الأوردة العميقة والانصمام الرئوي.
بعد ما لا يقل عن 6 أشهر من علاج خثار الأوردة العميقة أو الانصمام الرئوي، الجرعة الموصى بها من Vaxato® هي 10 mg مرة واحدة يوميًا أو 20 mg مرة واحدة يوميًا، حسب النسبة الفردية بين خطر تكرار خثار الأوردة العميقة أو الانصمام الرئوي وخطر النزيف.
موانع الاستعمال
– فرط الحساسية لريفاروكسابان أو لأي من السواغات الموجودة في القرص؛
– نزيف نشط ذو دلالة سريرية (على سبيل المثال، نزيف داخل الجمجمة، نزيف معوي)؛
– إصابة أو حالة مرتبطة بزيادة خطر النزيف الكبير (على سبيل المثال، قرحة معوية حالية أو حديثة، وجود أورام خبيثة عالية الخطورة للنزيف، إصابة حديثة في الدماغ أو النخاع الشوكي، جراحة حديثة في الدماغ أو النخاع الشوكي أو العين، نزيف داخل الجمجمة حديث، دوالي مريئية مشخصة أو مشتبه بها، تشوهات شريانية وريدية، أمهات دم وعائية أو تشوهات كبيرة في بنية أوعية الدماغ أو النخاع الشوكي)؛
– العلاج المتزامن مع أي مضادات تخثر أخرى، مثل الهيبارين غير المجزأ (UFH)، الهيبارينات منخفضة الوزن الجزيئي (بما فيها إينوكسابارين، دالتيبارين)، مشتقات الهيبارين (بما فيها فوندابارينكس)، مضادات التخثر الفموية (بما فيها وارفارين، أبيكسابان، دابيغاتران)، إلا عند تحويل المريض من علاج أو إلى علاج بـVaxato®، أو عند وصف UFH بجرعات منخفضة للحفاظ على سالكية القسطرة الوريدية أو الشريانية المركزية؛
– أمراض كبدية مصحوبة باعتلال تخثري يسبب خطر نزيف ذا دلالة سريرية، بما في ذلك المرضى المصابون بتشمع الكبد من الدرجتين B وC وفقًا لتصنيف Child-Pugh؛
– خلل وظيفي كلوي شديد بتصفية كرياتينين أقل من 15 مل/دقيقة (لا توجد بيانات سريرية عن استخدام ريفاروكسابان في هذه الفئة من المرضى)؛
– الحمل؛
– فترة الرضاعة الطبيعية؛
– الأطفال والمراهقون دون سن 18 سنة (لم تُثبت الفعالية والسلامة لهذه الفئة العمرية)؛
– عدم تحمل اللاكتوز أو الجالاكتوز الوراثي (على سبيل المثال، نقص اللاكتاز الخلقي أو سوء امتصاص الغلوكوز-الجالاكتوز)، لأن الدواء يحتوي على اللاكتوز.
احتياطات الاستعمال
لا يُنصح باستخدام ريفاروكسابان لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا جهازيًا متزامنًا بمضادات الفطريات الآزولية (مثل كيتوكونازول) أو مثبطات إنزيم البروتياز الخاص بفيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير). هذه الأدوية مثبطات قوية لإنزيم CYP3A4 والبروتين السكري P. وبالتالي، يمكن أن تزيد هذه الأدوية من تركيز ريفاروكسابان في البلازما إلى قيم ذات دلالة سريرية (بمعدل 2.6 ضعف)، مما قد يؤدي إلى زيادة خطر النزيف. ومع ذلك، فإن الفلوكونازول، وهو مضاد فطري آزولي ومثبط معتدل لـCYP3A4، له تأثير أقل وضوحًا على تعرض الجسم لريفاروكسابان ويمكن استخدامه بشكل متزامن.
ضعف وظيفة الكلى
يجب استخدام ريفاروكسابان بحذر لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي متوسط (تصفية الكرياتينين 30-49 مل/دقيقة) ويتلقون أدوية متزامنة يمكن أن تؤدي إلى زيادة تركيز ريفاروكسابان في البلازما.
الآثار الجانبية
– فقر الدم (بما في ذلك المعايير المخبرية ذات الصلة)
– نزيف في العين (بما في ذلك نزيف الملتحمة)
– ألم في الجهاز الهضمي، عسر هضم، غثيان، إمساك، إسهال، قيء، نزيف اللثة، نزيف معوي (بما في ذلك النزيف المستقيمي)
– حمى، وذمة محيطية، تدهور الحالة الصحية العامة (بما في ذلك الضعف والوهن)
– نزيف بعد الإجراءات (بما في ذلك فقر الدم بعد الجراحة والنزيف من الجرح)، كدمات
– ارتفاع في مستوى الترانساميناز – ألم في الأطراف.
– دوخة، صداع
– نزيف من الجهاز البولي التناسلي (بما في ذلك بيلة دموية ونزف الطمث)، قصور كلوي (بما في ذلك ارتفاع مستوى الكرياتينين، وارتفاع مستوى اليوريا)
– نزيف الأنف، نفث الدم
– حكة (بما في ذلك حالات نادرة من الحكة المعممة)، طفح جلدي، كدمات، نزيف جلدي وتحت جلدي
– انخفاض ضغط الدم الشرياني، ورم دموي.
طريقة الحفظ
في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة. في مكان جاف.
العبوة
تحتوي العلبة الكرتونية على 1 أو 2 أو 3 شرائط، كل شريط يحتوي على 10 أقراص.