Galvus Met 50/500 mg 30 tablets
Novartis
Novartis
التركيب
يحتوي كل قرص على
فيلداغليبتين (Vildagliptin) 50 مجم
هيدروكلوريد الميتفورمين (Metformin hydrochloride) 500 مجم
المكونات المساعدة
هيدروكسي بروبيل سليولوز، هيبرولوسيس، أكسيد الحديد الأصفر، أكسيد الحديد الأحمر، ماكروغول، ستيارات المغنيسيوم، تلك وثاني أكسيد التيتانيوم.
الخواص
عامل مركب فموي خافض لسكر الدم.
فيلداغليبتين، وهو من فئة محفزات جهاز الجزر البنكرياسية، يثبط بشكل انتقائي إنزيم DPP-4، محسّنًا التحكم بمستوى سكر الدم. يؤدي تثبيط نشاط DPP-4 إلى زيادة في المستويات الذاتية الأساسية وبعد الوجبات من هرمونات الإنكريتين: الببتيد الشبيه بالجلوكاجون من النوع 1 (GLP-1) والببتيد المعتمد على الجلوكوز المحفز للأنسولين (GIP).
يقلل الميتفورمين من إنتاج الجلوكوز في الكبد، ويقلل من امتصاص الجلوكوز في الأمعاء، ويقلل من مقاومة الأنسولين عن طريق تعزيز التقاط الجلوكوز واستهلاكه بواسطة الأنسجة المحيطية. يحفز الميتفورمين تخليق الجليكوجين داخل الخلايا من خلال التأثير على إنزيم جليكوجين سينثيتاز ويعزز نقل الجلوكوز بواسطة بعض بروتينات نقل الجلوكوز الغشائية (GLUT-1 وGLUT-4). يحسّن تحمل الجلوكوز لدى مرضى داء السكري من النوع 2 عن طريق خفض تركيزات الجلوكوز في البلازما قبل الوجبات وبعدها. وخلافًا لمشتقات السلفونيل يوريا، لا يسبب الميتفورمين نقص سكر الدم لا لدى مرضى داء السكري من النوع 2 ولا لدى الأشخاص الأصحاء (باستثناء حالات خاصة). لا يؤدي الميتفورمين إلى تطور فرط أنسولين الدم. عند استخدام الميتفورمين، لا يتغير إفراز الأنسولين،
يتيح الجمع بين هذين المكونين التحكم بشكل أكثر فعالية في تركيز جلوكوز الدم لدى مرضى داء السكري من النوع 2 على مدار 24 ساعة.
دواعي الاستعمال
داء السكري من النوع 2 (بالاشتراك مع الحمية وممارسة الرياضة).
طريقة الاستعمال والجرعة
تعتمد طريقة الاستعمال ونظام الجرعات لدواء معين على شكل إصداره وعوامل أخرى. يحدد الطبيب نظام الجرعات الأمثل. يجب الالتزام الصارم بتوافق الشكل الدوائي المستخدم لدواء معين مع دواعي الاستعمال ونظام الجرعات.
عند استخدام هذا المزيج، لا ينبغي تجاوز الجرعة اليومية القصوى الموصى بها من فيلداغليبتين وهي 100 مجم.
الجرعة اليومية القصوى من الميتفورمين تتراوح من 500 مجم إلى 2000 مجم يوميًا.
موانع الاستعمال
داء السكري من النوع 1؛ القصور الكلوي أو الاختلال الكلوي الشديد مع معدل ترشيح كبيبي أقل من 30 مل/دقيقة؛ الحالات الحادة المصحوبة بخطر تطور اختلال وظائف الكلى: الجفاف (مع الإسهال، القيء)، الحمى، الأمراض المعدية الشديدة، الحالات المصحوبة بنقص الأكسجين (الصدمة، الإنتان، التهابات الكلى، أمراض القصبات والرئة)؛ قصور القلب الحاد والمزمن، احتشاء عضلة القلب الحاد، القصور القلبي الوعائي الحاد (الصدمة)، القصور التنفسي؛ اختلال وظائف الكبد؛ الحماض الاستقلابي الحاد أو المزمن (بما في ذلك الحماض الكيتوني السكري مع أو بدون غيبوبة)؛ الحماض اللبني (بما في ذلك في التاريخ المرضي)؛ يجب عدم استخدامه قبل 48 ساعة من الجراحة، أو الفحوصات النظائرية المشعة، أو فحوصات الأشعة السينية باستخدام مواد التباين، وخلال 48 ساعة بعد إجرائها؛ إدمان الكحول المزمن، التسمم الكحولي الحاد؛ اتباع حمية منخفضة السعرات الحرارية (أقل من 1000 سعرة حرارية/يوم)؛ الحمل، الرضاعة الطبيعية؛ الأطفال دون سن 18 عامًا؛ فرط الحساسية لفيلداغليبتين أو الميتفورمين أو أي من مكونات الدواء الأخرى.
بحذر
يُوصى باستخدام المستحضرات المحتوية على الميتفورمين بحذر لدى المرضى فوق سن 60 عامًا عند القيام بعمل بدني شاق، نظرًا لزيادة خطر الحماض اللبني لديهم.
احتياطات الاستعمال
لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا بالأنسولين، لا يمكن لهذا المزيج أن يحل محل العلاج بالأنسولين.
يُنصح بتحديد المعايير الكيميائية الحيوية لوظائف الكبد بانتظام أثناء العلاج بالدواء. في حال اكتشاف زيادة في نشاط الترانساميناز، ينبغي إجراء فحص ثانٍ لتأكيد النتيجة، ثم تحديد المعايير الكيميائية الحيوية لوظائف الكبد بانتظام حتى تعود إلى طبيعتها. إذا تجاوز نشاط AST أو ALT الحد الطبيعي الأعلى بـ 3 أضعاف أو أكثر بشكل مؤكد بفحص متكرر، يُنصح بإيقاف العلاج.
الآثار الجانبية
من الجهاز العصبي: شائع – صداع، دوخة، رعاش. عند استخدام فيلداغليبتين بالاشتراك مع الميتفورمين بجرعات مختلفة، لوحظ نقص سكر الدم في 0.9% من الحالات (للمقارنة، في مجموعة الدواء الوهمي بالاشتراك مع الميتفورمين – في 0.4%).
من الجهاز الهضمي: شائع – غثيان، ارتجاع معدي مريئي، عسر التذوق؛ غير شائع – إسهال، انتفاخ؛ نادر جدًا – التهاب الكبد.
من الاستقلاب والتغذية: شائع جدًا – انخفاض الشهية؛ شائع – نقص سكر الدم؛ نادر جدًا – الحماض اللبني.
الأمراض المعدية والطفيلية: نادر جدًا – التهابات الجهاز التنفسي العلوي، التهاب البلعوم الأنفي.
اضطرابات عامة واضطرابات في موضع الحقن: شائع – قشعريرة.
من الجلد والأنسجة تحت الجلد: شائع – فرط التعرق؛ نادر جدًا – تفاعلات جلدية (خاصة، الاحمرار، الحكة، الشرى).
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام: شائع – ألم مفصلي.
من الأوعية الدموية: غير شائع – وذمة محيطية.
طريقة الحفظ
في مكان بارد وجاف عند درجة حرارة لا تتجاوز 25 درجة.
العبوة
تحتوي العلبة الكرتونية على 3 شرائط، كل شريط 10 أقراص، مع نشرة ورقية.