Xanoxiban 20 mg 30 tablets
Hikma Pharmaceuticals
Hikma Pharmaceuticals
التركيب
كل قرص يحتوي على
ريفاروكسابان (Rivaroxaban) 20 مجم
المكونات المساعدة
سليلوز دقيق التبلور، كروسكارميلوز الصوديوم، هيبروميلوز 5 CP (هيدروكسي بروبيل ميثيل سليلوز 2910)، لاكتوز أحادي الهيدرات، ستيارات المغنيسيوم، لوريل كبريتات الصوديوم.
الخصائص
ريفاروكسابان هو مثبّط مباشر وشديد الانتقائية للعامل Xa، ويتميز بتوافر حيوي فموي مرتفع.
يلعب تنشيط العامل X لتكوين العامل Xa عبر المسارين الداخلي والخارجي لتخثر الدم دورًا محوريًا في سلسلة التخثر. ويُعد العامل Xa مكونًا من مركّب البروثرومبيناز المتشكّل، الذي يؤدي عمله إلى تحويل البروثرومبين إلى ثرومبين. ونتيجة لهذه التفاعلات، يتشكل الخثرة الليفينية (الفيبرين) ويتم تنشيط الصفائح الدموية بواسطة الثرومبين. وتحفّز جزيئة واحدة من العامل Xa تكوّن أكثر من 1000 جزيئة من الثرومبين، وهو ما يُعرف بـ"انفجار الثرومبين". ويزداد معدل تفاعل العامل Xa المرتبط بالبروثرومبيناز بمقدار 300,000 ضعف مقارنة بالعامل Xa الحر، مما يؤدي إلى ارتفاع حاد في مستوى الثرومبين. وتستطيع مثبطات العامل Xa الانتقائية إيقاف انفجار الثرومبين هذا. وبناءً على ذلك:
دواعي الاستخدام
– الوقاية من السكتة الدماغية والانصمام الخثاري الجهازي لدى مرضى الرجفان الأذيني غير الناتج عن أمراض الصمامات؛
- علاج تجلط الأوردة العميقة والانصمام الرئوي، والوقاية من تكرارهما.
طريقة الاستخدام والجرعة
يؤخذ الدواء مع الطعام.
الوقاية من السكتة الدماغية والانصمام الخثاري الجهازي لدى مرضى الرجفان الأذيني غير الصمامي
الجرعة الموصى بها هي 20 مجم مرة واحدة يوميًا.
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى (تصفية كرياتينين 30-49 مل/دقيقة)، الجرعة الموصى بها هي 15 مجم مرة واحدة يوميًا.
الحد الأقصى الموصى به للجرعة اليومية هو 20 مجم.
علاج تجلط الأوردة العميقة والانصمام الرئوي والوقاية من تكرارهما
الجرعة الأولية الموصى بها لعلاج تجلط الأوردة العميقة أو الانصمام الرئوي الحاد هي 15 مجم مرتين يوميًا خلال الأسابيع الثلاثة الأولى، يليها التحول إلى جرعة 20 مجم مرة واحدة يوميًا لمواصلة العلاج والوقاية من تكرار الحالة.
بعد مرور 6 أشهر على الأقل من علاج تجلط الأوردة العميقة أو الانصمام الرئوي، تكون الجرعة الموصى بها من Xanoxiban هي 10 مجم مرة واحدة يوميًا أو 20 مجم مرة واحدة يوميًا، وذلك حسب الموازنة الفردية بين خطر تكرار الحالة وخطر النزيف.
موانع الاستخدام
فرط التحسس تجاه ريفاروكسابان أو أي من المكونات غير الفعالة الموجودة في القرص؛
- نزيف نشط ذو دلالة سريرية (مثل النزيف داخل الجمجمة أو النزيف الهضمي)؛
إصابة أو حالة مرتبطة بزيادة خطر النزيف الشديد (مثل قرحة هضمية حالية أو حديثة، ووجود أورام خبيثة ذات خطر نزيف مرتفع، وإصابة حديثة في الدماغ أو النخاع الشوكي، وجراحة حديثة في الدماغ أو النخاع الشوكي أو العين، ونزيف داخل الجمجمة حديث، ودوالي المريء المشخصة أو المشتبه بها، والتشوهات الشريانية الوريدية، وأمهات الدم الوعائية أو التشوهات الكبيرة في بنية أوعية الدماغ أو النخاع الشوكي)؛
العلاج المصاحب بأي مضادات تخثر أخرى، مثل الهيبارين غير المجزأ (UFH)، والهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (بما في ذلك إينوكسابارين ودالتيبارين)، ومشتقات الهيبارين (بما في ذلك فوندابارينوكس)، ومضادات التخثر الفموية (بما في ذلك وارفارين وأبيكسابان ودابيغاتران)، باستثناء حالات انتقال المريض من علاج آخر إلى Xanoxiban أو العكس، أو عند وصف الهيبارين غير المجزأ بجرعات للحفاظ على سالكية القسطرة الوريدية أو الشريانية المركزية؛
أمراض الكبد المصحوبة باعتلال التخثر، التي تسبب خطر نزيف ذا دلالة سريرية، بما في ذلك المرضى المصابين بتليف الكبد من الدرجتين B وC وفقًا لتصنيف Child-Pugh؛
- القصور الكلوي الشديد بتصفية كرياتينين أقل من 15 مل/دقيقة (لا توجد بيانات سريرية حول استخدام ريفاروكسابان لدى هذه الفئة من المرضى)؛
- الحمل؛
- فترة الرضاعة الطبيعية؛
- الأطفال والمراهقون حتى سن 18 عامًا (لم تُثبت فعالية وسلامة الدواء لهذه الفئة العمرية)؛
عدم تحمل اللاكتوز أو الجالاكتوز الوراثي (مثل نقص إنزيم اللاكتاز الخلقي أو سوء امتصاص الجلوكوز-الجالاكتوز)، لأن الدواء يحتوي على اللاكتوز.
الاحتياطات
لا يُنصح باستخدام ريفاروكسابان لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا جهازيًا متزامنًا بمضادات الفطريات الآزولية (مثل كيتوكونازول) أو مثبطات إنزيم البروتياز الخاصة بفيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير). فهذه الأدوية مثبطات قوية لإنزيم CYP3A4 والبروتين السكري P، وبالتالي يمكن أن ترفع تركيز ريفاروكسابان في البلازما إلى مستويات ذات دلالة سريرية (بمعدل 2.6 ضعف)، مما قد يؤدي إلى زيادة خطر النزيف.
ومع ذلك، فإن مضاد الفطريات الآزولي فلوكونازول، وهو مثبط خفيف لإنزيم CYP3A4، له تأثير أقل وضوحًا على مستوى تعرض الجسم لريفاروكسابان، ويمكن استخدامه بالتزامن معه.
ضعف وظائف الكلى
يجب استخدام ريفاروكسابان بحذر لدى المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي متوسط (تصفية كرياتينين 30-49 مل/دقيقة) ويتلقون بالتزامن أدوية قد تؤدي إلى ارتفاع تركيز ريفاروكسابان في البلازما.
الآثار الجانبية
فقر الدم (بما في ذلك القيم المخبرية ذات الصلة) - نزيف في العين (بما في ذلك نزيف الملتحمة) - ألم في الجهاز الهضمي، عسر الهضم، غثيان، إمساك، إسهال، قيء، نزيف اللثة، نزيف هضمي (بما في ذلك النزيف الشرجي) - حمى، وذمة طرفية، تدهور الحالة العامة (بما في ذلك الضعف والوهن) - نزيف بعد الإجراءات الطبية (بما في ذلك فقر الدم بعد الجراحة والنزيف من الجرح)، كدمات، وارتفاع مستويات إنزيمات الترانساميناز - ألم في الأطراف - دوخة، صداع - نزيف من الجهاز البولي التناسلي (بما في ذلك دم في البول ونزيف الحيض الغزير)، قصور كلوي (بما في ذلك ارتفاع مستويات الكرياتينين وارتفاع مستويات اليوريا) - نزيف الأنف، نفث الدم - حكة (بما في ذلك حالات نادرة من الحكة المعممة)، طفح جلدي، كدمات، نزيف تحت الجلد والأنسجة - انخفاض ضغط الدم الشرياني، ورم دموي.
طريقة التخزين
في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية، في مكان جاف.
العبوة
تحتوي العلبة الكرتونية على 1 أو 2 أو 3 شرائط، كل شريط به 10 أقراص.